Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypiske påvirkninger på netværksprogression ved Parkinsons sygdom

30. oktober 2026 opdateret af: David Eidelberg, Northwell Health

In this longitudinal study, the investigators will follow Parkinson's disease (PD) patients with and without glucocerebrosidase (GBA) mutations. The investigators hypothesize that the rate of increase in brain network activity over time (network progression rate) is faster in patients with GBA gene mutations.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinson's disease (PD) patients with mutations in the glucocerebrosidase gene (GBA) tend to have a more aggressive disease course. GBA may therefore provide a target for disease modifying therapies in mutation carriers. Using positron emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) brain imaging to measure network progression rates in mutation carriers will allow for the assessment of the potential disease modifying effects of new anti-GBA therapies.

The investigators will also determine whether magnetic resonance imaging (MRI) network methods, which are less invasive and more broadly available than positron emission tomography (PET), produce comparable network progression measurements in individual patients. These determinations will be critical for the design of clinical trials of new disease-modifying drugs.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Study population will be recruited through local movement disorders centers in the tri-state area, prior PD studies, The Michael J. Fox Trial Finder, community outreach

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PD made according to United Kingdom (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria
  • Ability to provide written informed consent
  • Age 40-75
  • Stable dose of antiparkinsonian medication for >1 month prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Subjects with pathogenic mutations in LRRK2 related PD mutations (subjects with variants of uncertain significance (VUS) are eligible
  • History of known causative factors such as encephalitis or neuroleptic treatment
  • Patients with dementia (defined as Mini-Mental Status Exam score <24 or a Telephone Interview for Cognitive Status score <26)
  • Atypical parkinsonian features including oculomotor abnormalities, incontinence, ataxia, sensory loss, or pyramidal signs
  • Known structural brain lesions
  • Patients with history of stroke, head injury, high intracranial pressure or severe headaches
  • Psychiatric disorder, including a history of major depression in the past 36 months
  • Pregnant or breastfeeding women (female subjects of child-bearing potential will be screened for pregnancy before imaging).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: CASE_CONTROL
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Parkinson's disease (PD) glucocerebrosidase (GBA) carriers

Parkinson's disease subjects with GBA mutation
Genetisk: DNA/GeneticTesting

Subjects will be tested for GBA and LRRK2 mutation status at baseline.

Stråling: FDG PET scan

18F-Fluoro-2-deoxy-glucose (FDG) PET scan is a nuclear medicine test that measures glucose metabolism (energy) in your brain at baseline and 18 months later.

Andet: MRI scan

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is a noninvasive scan which produces detailed pictures of the brain using a magnetic field. In addition, a special type of MRI, called resting state functional MRI (rs-fMRI), will measure and map brain activity. Conducted at baseline and 18 months later.

Andet: Clinical and neuropsychological assessments

Investigator will evaluate subjects according to the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), the standard clinical tool used to measure the severity and progression of PD. Neuropsychological evaluation will assess how one's brain functions (via pencil and paper testing), which indirectly yields information about the structural and functional integrity of the brain. Conducted at baseline and 18 months later.
Parkinson's disease (PD) non glucocerebrosidase (GBA) carriers

Parkinson's disease subjects without GBA mutation
Genetisk: DNA/GeneticTesting

Subjects will be tested for GBA and LRRK2 mutation status at baseline.

Stråling: FDG PET scan

18F-Fluoro-2-deoxy-glucose (FDG) PET scan is a nuclear medicine test that measures glucose metabolism (energy) in your brain at baseline and 18 months later.

Andet: MRI scan

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is a noninvasive scan which produces detailed pictures of the brain using a magnetic field. In addition, a special type of MRI, called resting state functional MRI (rs-fMRI), will measure and map brain activity. Conducted at baseline and 18 months later.

Andet: Clinical and neuropsychological assessments

Investigator will evaluate subjects according to the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), the standard clinical tool used to measure the severity and progression of PD. Neuropsychological evaluation will assess how one's brain functions (via pencil and paper testing), which indirectly yields information about the structural and functional integrity of the brain. Conducted at baseline and 18 months later.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Increase in PD related metabolic pattern expression
Tidsramme: Baseline and 18 months later

Changes in PD related and PD cognition related pattern expression in 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET scans
Baseline and 18 months later
Increase in PD related functional pattern expression
Tidsramme: Baseline and 18 months later

Changes in PD related and PD cognition related pattern expression in resting state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI)
Baseline and 18 months later

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in motor function
Tidsramme: Baseline and 18 months later

Change in motor function assessed with Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III (The sum score ranges between 0-132 points. Higher scores indicate more severe impairment)
Baseline and 18 months later
Change in cognitive function
Tidsramme: Baseline and 18 months later

Change in cognitive function assessed with neuropsychological testing
Baseline and 18 months later

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Eidelberg, MD, Head, Center for Neurosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MJFF grant 16325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger