Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsmodeller for hypertension og diabetespleje til flygtninge

14. juli 2021 opdateret af: International Rescue Committee

Optimering af en fællesskabsbaseret model for sagsidentifikation, overvågning og forebyggelse af hypertension og diabetes blandt syriske flygtninge i Jordan

Projektet vil undersøge og forbedre en samfundssundhedsarbejder (CHW) baseret model for ikke-smitsom sygdom (NCD) pleje i en humanitær nødsituation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for folkesundhedstilgange til ikke-smitsom sygdom (NCD) i kriser er ikke veludviklede. Mere generelt fokuserer NCD-ledelse i udviklingslande på pleje på sundhedscenterniveau uden et community health worker-fokus (CHW), hvilket kan lette kontinuerlig pleje og overvågning.

Siden ankomsten af ​​flygtninge fra Syrien i 2012 har International Rescue Committee (IRC) leveret primær sundhedspleje, mobil opsøgende og lokalsamfundsbaserede empowerment-programmer til nødlidende i de nordlige guvernører Mafraq og Ramtha. IRC driver sundhedsklinikker, mobile medicinske teams og frivillige netværk for samfundssundhed (CHV) for at yde omsorg for flygtninge og jordanere, der lever i fattigdom.

Denne trinvise observationsundersøgelse vil følge implementeringen af ​​et forbedret CHV-program, som fokuserer på overvågning af patienter med 'højt behov' i deres husstande for komplikationer, alvorlig sygdom og for at undgå afbrydelser i behandlingens overholdelse. Det trindelte kiledesign vil blive udført for at drage fordel af den gradvise udrulning af den forbedrede CHV-intervention over en år lang periode. Indgrebet vil blive skaleret til 20 CHV-kvarterer på tværs af Mafraq og Ramtha.

Primære mål:

  • For at evaluere virkningen af ​​et forbedret CHV-program, der er rettet mod hypertension- og diabetespatienter med høje behov på:
  • Overholdelse af rutinemæssige klinikbesøg.
  • Overholdelse af medicin (selvrapporteret).
  • Overholdelsesadfærd (selvrapporteret).
  • Sygdomskontrolresultater (blodtrykskontrol for hypertensionspatienter; blodsukkerkontrol for diabetespatienter).

Sekundære mål:

  • At dokumentere driften af ​​det forbedrede CHV-program i form af centrale operationelle indikatorer og sundhedsindikatorer.
  • At producere erfaringer for at forbedre CHV-programmet.

Studieresultater:

  • Bevis på effektiviteten af ​​den forbedrede CHV-strategi på klinikbesøgsoverholdelse, overholdelse og patientresultater.
  • Forbedret vejledning til udvikling og implementering af en integreret model for primærpleje og sundhedsarbejdernetværk i kriser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • International Rescue Committee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år), syriske flygtninge eller sårbare jordanske patienter med type 1- eller type 2-diabetes mellitus og/eller hypertension og anses for at have "høje behov", som bor i IRC-klinikkens opland Ramtha og Mafraq, Jordan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen (≥18 år) med klinisk diagnosticeret hypertension ELLER type II diabetes OG;

  1. Dårlig overholdelse, defineret som:

    - Missede ≥2 aftaler inden for de seneste seks måneder OG/ELLER;

  2. Dårlig sygdomsbekæmpelse:

    Hypertension: Blodtryk >160/90 (EHS/ESC grad II/III) med eller uden behandling, ved deres sidste måling i klinik OG/ELLER; Evidens for hypertensiv endeorganskade inklusive iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi på EKG, eGFR < 60, hypertensiv retinopati, hjertesvigt, myokardieinfarkt OG/ELLER; Type II diabetes: HbA1C er >8,5 % ELLER tilfældig blodsukker >200 mg/dL med eller uden insulin/pillebehandling OG/ELLER; Patienten har komorbiditet og/eller tegn på diabetisk end-organskade, herunder iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi på EKG, eGFR < 60, retinopati, hjertesvigt, myokardieinfarkt, dårligt helende sår (f.eks. diabetisk fod), amputation, blindhed og øjenproblemer.

  3. Comorbid diabetes og hypertension:
  4. Deaktiveret (husbundet)
  5. Type I-diabetes (insulinafhængig): alle voksne tilfælde af insulinafhængig diabetes (sandsynligvis type I-diabetes), på grund af arten af ​​behandlingsafbrydelser, som forårsager hurtige dekompensationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Indlæggelse i størstedelen af ​​studieperioden
  • Patienter, der forlader studiekvarteret eller repatrierer til Syrien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af diabetespatienter ved indtagelse (defineret som tilfældigt blodsukker >= 200 mg/dL ved indtagelse), der viser en ændring i tilfældigt blodsukker (mmHg)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Målt med point-of-care glukometer
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Andel af hypertensionspatienter ved indtagelse (defineret som blodtryk >=140/90 mmHg ved indtagelse), der viser en ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Målt med elektronisk blodtryksmåler under husstandsbesøg
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Andel af patienter, der viser en ændring i selvrapporteret medicinadhærens adfærd
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Målt ved svar på spørgsmål om overholdelsesadfærd. Dette mål bruger Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index, hvor højere værdier på en skala fra 1 til 6 indikerer dårligere resultater.
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Andel af patienter, der udviser en ændring i selvrapporterede medicinoverholdelseshandlinger (5-dages)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Som målt antallet af dage i løbet af de sidste 5 dage, hvor der ikke blev taget medicin (under husstandsbesøg)
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Andel af patienter, der udviser en ændring i selvrapporterede medicinoverholdelseshandlinger (30 dage)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Som målt antallet af dage i løbet af de sidste 30 dage, hvor der ikke blev taget medicin (under husstandsbesøg)
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af hypertensionspatienter ved indtagelse (defineret som blodtryk >=140/90 mmHg ved indtagelse), der viser en ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Målt med elektronisk blodtryksmåler under husstandsbesøg
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Andel af patienter, der udviser en ændring i sygdomskontrol (defineret som blodtryk <140/90 mmHg; <150/90 for patienter i alderen ≥80 år), blandt patienter med hypertension ved indtagelse (defineret som blodtryk >=140/90 mmHg kl. indtag)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Målt med elektronisk blodtryksmåler ved hjælp af tre målinger under husstandsbesøg
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Andel af patienter, der viser en ændring i sygdomskontrol (defineret som tilfældigt blodsukker <200 mg/dL mmHg), blandt patienter med diabetes ved indtagelse (defineret som tilfældigt blodsukker >=200 mg/dL ved indtagelse)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
Som målt med glukometer under husstandsbesøg
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Rescue Committee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern California
Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H 1.00.020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger