- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229667
Fællesskabsmodeller for hypertension og diabetespleje til flygtninge
Optimering af en fællesskabsbaseret model for sagsidentifikation, overvågning og forebyggelse af hypertension og diabetes blandt syriske flygtninge i Jordan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retningslinjer for folkesundhedstilgange til ikke-smitsom sygdom (NCD) i kriser er ikke veludviklede. Mere generelt fokuserer NCD-ledelse i udviklingslande på pleje på sundhedscenterniveau uden et community health worker-fokus (CHW), hvilket kan lette kontinuerlig pleje og overvågning.
Siden ankomsten af flygtninge fra Syrien i 2012 har International Rescue Committee (IRC) leveret primær sundhedspleje, mobil opsøgende og lokalsamfundsbaserede empowerment-programmer til nødlidende i de nordlige guvernører Mafraq og Ramtha. IRC driver sundhedsklinikker, mobile medicinske teams og frivillige netværk for samfundssundhed (CHV) for at yde omsorg for flygtninge og jordanere, der lever i fattigdom.
Denne trinvise observationsundersøgelse vil følge implementeringen af et forbedret CHV-program, som fokuserer på overvågning af patienter med 'højt behov' i deres husstande for komplikationer, alvorlig sygdom og for at undgå afbrydelser i behandlingens overholdelse. Det trindelte kiledesign vil blive udført for at drage fordel af den gradvise udrulning af den forbedrede CHV-intervention over en år lang periode. Indgrebet vil blive skaleret til 20 CHV-kvarterer på tværs af Mafraq og Ramtha.
Primære mål:
- For at evaluere virkningen af et forbedret CHV-program, der er rettet mod hypertension- og diabetespatienter med høje behov på:
- Overholdelse af rutinemæssige klinikbesøg.
- Overholdelse af medicin (selvrapporteret).
- Overholdelsesadfærd (selvrapporteret).
- Sygdomskontrolresultater (blodtrykskontrol for hypertensionspatienter; blodsukkerkontrol for diabetespatienter).
Sekundære mål:
- At dokumentere driften af det forbedrede CHV-program i form af centrale operationelle indikatorer og sundhedsindikatorer.
- At producere erfaringer for at forbedre CHV-programmet.
Studieresultater:
- Bevis på effektiviteten af den forbedrede CHV-strategi på klinikbesøgsoverholdelse, overholdelse og patientresultater.
- Forbedret vejledning til udvikling og implementering af en integreret model for primærpleje og sundhedsarbejdernetværk i kriser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen (≥18 år) med klinisk diagnosticeret hypertension ELLER type II diabetes OG;
Dårlig overholdelse, defineret som:
- Missede ≥2 aftaler inden for de seneste seks måneder OG/ELLER;
Dårlig sygdomsbekæmpelse:
Hypertension: Blodtryk >160/90 (EHS/ESC grad II/III) med eller uden behandling, ved deres sidste måling i klinik OG/ELLER; Evidens for hypertensiv endeorganskade inklusive iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi på EKG, eGFR < 60, hypertensiv retinopati, hjertesvigt, myokardieinfarkt OG/ELLER; Type II diabetes: HbA1C er >8,5 % ELLER tilfældig blodsukker >200 mg/dL med eller uden insulin/pillebehandling OG/ELLER; Patienten har komorbiditet og/eller tegn på diabetisk end-organskade, herunder iskæmisk hjertesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi på EKG, eGFR < 60, retinopati, hjertesvigt, myokardieinfarkt, dårligt helende sår (f.eks. diabetisk fod), amputation, blindhed og øjenproblemer.
- Comorbid diabetes og hypertension:
- Deaktiveret (husbundet)
- Type I-diabetes (insulinafhængig): alle voksne tilfælde af insulinafhængig diabetes (sandsynligvis type I-diabetes), på grund af arten af behandlingsafbrydelser, som forårsager hurtige dekompensationer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Indlæggelse i størstedelen af studieperioden
- Patienter, der forlader studiekvarteret eller repatrierer til Syrien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af diabetespatienter ved indtagelse (defineret som tilfældigt blodsukker >= 200 mg/dL ved indtagelse), der viser en ændring i tilfældigt blodsukker (mmHg)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Målt med point-of-care glukometer
|
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Andel af hypertensionspatienter ved indtagelse (defineret som blodtryk >=140/90 mmHg ved indtagelse), der viser en ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Målt med elektronisk blodtryksmåler under husstandsbesøg
|
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Andel af patienter, der viser en ændring i selvrapporteret medicinadhærens adfærd
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Målt ved svar på spørgsmål om overholdelsesadfærd.
Dette mål bruger Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index, hvor højere værdier på en skala fra 1 til 6 indikerer dårligere resultater.
|
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Andel af patienter, der udviser en ændring i selvrapporterede medicinoverholdelseshandlinger (5-dages)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Som målt antallet af dage i løbet af de sidste 5 dage, hvor der ikke blev taget medicin (under husstandsbesøg)
|
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Andel af patienter, der udviser en ændring i selvrapporterede medicinoverholdelseshandlinger (30 dage)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Som målt antallet af dage i løbet af de sidste 30 dage, hvor der ikke blev taget medicin (under husstandsbesøg)
|
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af hypertensionspatienter ved indtagelse (defineret som blodtryk >=140/90 mmHg ved indtagelse), der viser en ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Målt med elektronisk blodtryksmåler under husstandsbesøg
|
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Andel af patienter, der udviser en ændring i sygdomskontrol (defineret som blodtryk <140/90 mmHg; <150/90 for patienter i alderen ≥80 år), blandt patienter med hypertension ved indtagelse (defineret som blodtryk >=140/90 mmHg kl. indtag)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Målt med elektronisk blodtryksmåler ved hjælp af tre målinger under husstandsbesøg
|
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Andel af patienter, der viser en ændring i sygdomskontrol (defineret som tilfældigt blodsukker <200 mg/dL mmHg), blandt patienter med diabetes ved indtagelse (defineret som tilfældigt blodsukker >=200 mg/dL ved indtagelse)
Tidsramme: Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Som målt med glukometer under husstandsbesøg
|
Hver anden måned, gennem studieafslutning (4 til 12 måneder afhængig af gruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H 1.00.020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret Community Health Volunteer (CHV) program
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekrutteringUnderernæring af børnFilippinerne
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkendt
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuUnderstøttende forståelse og patientcentreret partnerskab til optimering af nyrebehandling (SUPPORT)Kroniske nyresygdomme | Traume, psykologisk | Racisme, systemisk
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Kronisk sygdomForenede Stater