Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut undersøgelse af muskelømhed, skader og ydeevne

16. november 2020 opdateret af: Pharmanex

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse for at bestemme virkningerne af præ-workout- og restitutionsformuleringer på ømhed, ydeevne, tolerance og sikkerhedsresultater hos raske voksne, der gennemgår træningsprogram

Det akutte studie vil evaluere indtagelse af et multiingredienstilskud før og efter træning i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-design. Deltagerne vil gennemføre ét tilmeldingsbesøg, hvor de vil underskrive en samtykkeerklæring og udfylde et sundhedshistorie spørgeskema. Deltagerne vil gennemføre to interventioner med tre besøg hver (6 besøg i alt), hvor en behandlingsdrik (før/efter tilskud eller ikke-kalorieholdigt placebo) vil blive indtaget inden for 30 minutter før træning og inden for 15 minutter efter træning, i tilfældig rækkefølge. Samlet tid fra tilmelding til færdiggørelse vil være mindst 14 dage. Testbesøg vil blive adskilt af minimum 7 dages hvile for at give mulighed for restitution og udvaskning, baseret på en halveringstid på ≤8 timer for alle ingredienser, der er til stede i tilskuddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en voksen i alderen 25-50 år
  • Deltageren har et registreret BMI på 20-35 kg/m2
  • Deltageren træner mindre end 3 timer om ugen i mindst 8 uger forud for undersøgelsen
  • Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren er villig til og i stand til at overholde protokollen
  • Deltageren er tilsyneladende rask og ingen rapporterede metaboliske lidelser, hjertesygdomme, arytmier, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyre-, lever-, autoimmune eller neurologiske sygdomme, som bestemt af et sundhedshistorie spørgeskema
  • Deltageren accepterer at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine under undersøgelsen
  • Deltageren indvilliger i at afstå fra at tage anti-inflammatorisk kosttilskud 48 timer før træning (akut) eller medicin for at forhindre yderligere ernærings- eller lægemiddelrelateret beskyttelse mod træningsfremkaldt muskelskade
  • Deltageren har et hvilende (siddende i 5 minutter) blodtryk på systolisk tryk mellem 140-90 mmHg og et diastolisk tryk mellem 90-50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt et separat klinisk forsøg eller et vægttabsprogram, der involverer kost, motion, fysisk aktivitet eller potentiel indtagelse af et aktivt lægemiddel eller kosttilskud
  • Deltageren bruger eller har konsekvent brugt et af følgende kosttilskud inden for 12 uger før tilmelding: Beta-alanin, kreatin, HMB, carnosin, vitamin D
  • Deltageren har konsekvent indtaget valleprotein/planteprotein og/eller 1.000 mg fiskeolie inden for de foregående 4 uger før tilmelding
  • Deltageren har taget på eller tabt ≥ 8 lbs i den foregående måned
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for placebo eller aktive ingredienser
  • Deltageren har brugt tobak mere end tre dage om ugen (i gennemsnit) i de foregående 6 måneder, eller nægter at afholde sig fra al tobaksbrug i undersøgelsens varighed
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Deltageren har en muskuloskeletal tilstand, der forbyder dem at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pre-workout og Post-workout produkt

Pre-workout plus: en blanding af koffein, cholinbitartrat, kulhydrat, HMB, vitamin D3 blandet med vand og indtaget inden for 30 minutter før træning

Proteingenvinding plus: en blanding af valleprotein, kaseinat, kulhydrat, C-vitamin, alfa-tocopherol, vitamin D3, glucosamin blandet med vand og indtaget 15 minutter efter træning
Kosttilskud: Pre-workout plus og proteingenvinding plus
Undersøg produkter indtaget før og efter træning
Placebo komparator: Undersøg placebo
ikke-kalorieholdigt pulver blandet med vand indtaget inden for 30 minutter før træning og inden for 15 minutter efter træning
Andet: Placebo
Placeboprodukt indtaget før og efter træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
Skift fra baseline på ydeevne ved at måle lodret springhøjde i modbevægelse ved hjælp af en hoppemåtte og tilhørende hastighed ved hjælp af en lineær transducer.
baseline, 24 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelømhed
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
Skift fra baseline på muskelømhed ved hjælp af visuel analog skala (en vandret 100 mm linje, hvor nul vil repræsentere ingen ømhed, og et hundrede vil repræsentere den maksimale mængde ømhed. Deltagerne vil blive bedt om at placere en enkelt vertikal, der repræsenterer deres nuværende ømhed. Skalaen vil blive målt med en kalibreret lineal, hvor de højere tal repræsenterer mere ømhed.)
baseline, 24 timer, 48 timer
Kreatinkinase
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
Ændring fra baseline på muskelskade ved at måle kreatinkinase
baseline, 24 timer, 48 timer
Isoprostaner
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
Ændring fra baseline på muskelskade ved at måle isoprostaner
baseline, 24 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmanex

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-PHX-0001 Acute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger