Akut undersøgelse af muskelømhed, skader og ydeevne
16. november 2020 opdateret af: Pharmanex
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse for at bestemme virkningerne af præ-workout- og restitutionsformuleringer på ømhed, ydeevne, tolerance og sikkerhedsresultater hos raske voksne, der gennemgår træningsprogram
Det akutte studie vil evaluere indtagelse af et multiingredienstilskud før og efter træning i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-design.
Deltagerne vil gennemføre ét tilmeldingsbesøg, hvor de vil underskrive en samtykkeerklæring og udfylde et sundhedshistorie spørgeskema.
Deltagerne vil gennemføre to interventioner med tre besøg hver (6 besøg i alt), hvor en behandlingsdrik (før/efter tilskud eller ikke-kalorieholdigt placebo) vil blive indtaget inden for 30 minutter før træning og inden for 15 minutter efter træning, i tilfældig rækkefølge.
Samlet tid fra tilmelding til færdiggørelse vil være mindst 14 dage.
Testbesøg vil blive adskilt af minimum 7 dages hvile for at give mulighed for restitution og udvaskning, baseret på en halveringstid på ≤8 timer for alle ingredienser, der er til stede i tilskuddet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er en voksen i alderen 25-50 år
- Deltageren har et registreret BMI på 20-35 kg/m2
- Deltageren træner mindre end 3 timer om ugen i mindst 8 uger forud for undersøgelsen
- Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren er villig til og i stand til at overholde protokollen
- Deltageren er tilsyneladende rask og ingen rapporterede metaboliske lidelser, hjertesygdomme, arytmier, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyre-, lever-, autoimmune eller neurologiske sygdomme, som bestemt af et sundhedshistorie spørgeskema
- Deltageren accepterer at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine under undersøgelsen
- Deltageren indvilliger i at afstå fra at tage anti-inflammatorisk kosttilskud 48 timer før træning (akut) eller medicin for at forhindre yderligere ernærings- eller lægemiddelrelateret beskyttelse mod træningsfremkaldt muskelskade
- Deltageren har et hvilende (siddende i 5 minutter) blodtryk på systolisk tryk mellem 140-90 mmHg og et diastolisk tryk mellem 90-50 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt et separat klinisk forsøg eller et vægttabsprogram, der involverer kost, motion, fysisk aktivitet eller potentiel indtagelse af et aktivt lægemiddel eller kosttilskud
- Deltageren bruger eller har konsekvent brugt et af følgende kosttilskud inden for 12 uger før tilmelding: Beta-alanin, kreatin, HMB, carnosin, vitamin D
- Deltageren har konsekvent indtaget valleprotein/planteprotein og/eller 1.000 mg fiskeolie inden for de foregående 4 uger før tilmelding
- Deltageren har taget på eller tabt ≥ 8 lbs i den foregående måned
- Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for placebo eller aktive ingredienser
- Deltageren har brugt tobak mere end tre dage om ugen (i gennemsnit) i de foregående 6 måneder, eller nægter at afholde sig fra al tobaksbrug i undersøgelsens varighed
- Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid
- Deltageren har en muskuloskeletal tilstand, der forbyder dem at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-workout og Post-workout produkt
Pre-workout plus: en blanding af koffein, cholinbitartrat, kulhydrat, HMB, vitamin D3 blandet med vand og indtaget inden for 30 minutter før træning Proteingenvinding plus: en blanding af valleprotein, kaseinat, kulhydrat, C-vitamin, alfa-tocopherol, vitamin D3, glucosamin blandet med vand og indtaget 15 minutter efter træning |
Undersøg produkter indtaget før og efter træning
|
|
Placebo komparator: Undersøg placebo
ikke-kalorieholdigt pulver blandet med vand indtaget inden for 30 minutter før træning og inden for 15 minutter efter træning
|
Placeboprodukt indtaget før og efter træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
|
Skift fra baseline på ydeevne ved at måle lodret springhøjde i modbevægelse ved hjælp af en hoppemåtte og tilhørende hastighed ved hjælp af en lineær transducer.
|
baseline, 24 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelømhed
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
|
Skift fra baseline på muskelømhed ved hjælp af visuel analog skala (en vandret 100 mm linje, hvor nul vil repræsentere ingen ømhed, og et hundrede vil repræsentere den maksimale mængde ømhed.
Deltagerne vil blive bedt om at placere en enkelt vertikal, der repræsenterer deres nuværende ømhed.
Skalaen vil blive målt med en kalibreret lineal, hvor de højere tal repræsenterer mere ømhed.)
|
baseline, 24 timer, 48 timer
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
|
Ændring fra baseline på muskelskade ved at måle kreatinkinase
|
baseline, 24 timer, 48 timer
|
|
Isoprostaner
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer
|
Ændring fra baseline på muskelskade ved at måle isoprostaner
|
baseline, 24 timer, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PHX-0001 Acute
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .