Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 klinisk studie af Pegerythropoietin-injektion (RD01) til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt med hæmodialyse

15. januar 2020 opdateret af: Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. Ltd

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret fase 2 klinisk undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Pegerythropoietin-injektion (RD01) i forskellige medicinordninger til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt med hæmodialyse

Et multicenter randomiseret, enkeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret fase 2-studie, som skal evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK/PD-karakteristikaene af forskellige doser, frekvenser og ruter af pegerythropoietin-injektion (RD01) som vedligeholdelsesterapi i behandlingen af ​​anæmi ved kroniske sygdomme. nyresvigt patienter med hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter randomiseret, enkeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret fase 2-studie. Undersøgelsen er opdelt i to faser. Det første trin varer i 18 uger og er opdelt i en fast dosisperiode (dag 1-6. uge) og dosisjusteringsperiode (7.-18. uge). Anden fase varer i 28 uger og er også opdelt i dosisjusteringsperiode (19. ~ 38. uge) og evalueringsperiode (39. ~ 46. uge).

Patienterne fordeles tilfældigt i syv undersøgelsesgrupper i første fase. Af alle disse syv grupper er seks grupper: Gruppe A (0,8 μg/kg RD01, en gang hver anden uge, subkutan injektion, i 18 uger)、Gruppe B (1,2 μg/kg RD01, en gang hver anden uge, subkutan injektion, for 18 uger)、Gruppe C (1,6 μg/kg RD01, én gang hver anden uge, subkutan injektion, i 18 uger)、 Gruppe D (0,8ug/kg RD01, én gang hver anden uge, intravenøs injektion, i 18 uger)、Gruppe E (150 IE/kg rHuEPO, én gang om ugen, subkutan injektion, i 18 uger)、Gruppe F (8μl/kg placebo, én gang hver anden uge, i 6 uger; derefter 150 IE/kg rHuEPO, én gang om ugen, subkutan injektion, 7. ~ 18. uge).

I begyndelsen af ​​anden fase skal nogle patienter i disse seks grupper randomiseres igen. Hvoraf patienter i gruppe A、B、C er tilfældigt tildelt gruppe a (RD01, en gang hver anden uge, subkutan injektion, 19. ~ 46. uge)、Gruppe b (RD01, en gang hver fjerde uge, subkutan injektion, 19. ~ 46. uge) )、Gruppe c (RD01, en gang hver sjette uge, subkutan injektion, 19. ~ 46. uge); Patienter i gruppe D går direkte ind i gruppe d (RD01, en gang hver fjerde uge, intravenøs injektion, 19. ~ 46. uge); Patienter i gruppe E og F tildeles tilfældigt til gruppe e (rHuEPO én gang om ugen, intravenøs injektion, 19. ~ 46. uge) og gruppe f (rHuEPO én gang om ugen, subkutan injektion, 19. ~ 46. uge). Startdosis for anden fase for den enkelte patient i alle grupper refererer til den ugentlige dosis ved slutningen af ​​første fase.

I hele undersøgelsesperioden må alle patienter i seks grupper ikke justere dosis i de første 6 uger, mens dosisjustering i den resterende forsøgsperiode var tilladt en gang hver anden uge, hvis det var nødvendigt.

Der er en speciel gruppe G (1,6 μg/kg RD01, en gang hver fjerde uge, subkutan injektion, dag 1 ~ 28. uge), alle patienter får lov til at justere dosis i hele 28 uger.

Dette fase 2-studie skal evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK/PD-karakteristikaene af forskellige doser, frekvenser og ruter for pegerythropoietin-injektion (RD01) som vedligeholdelsesterapi i behandlingen af ​​anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt med hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Renal Rheumatology and Immunology department Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt, som gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 12 uger;
  • 18 ≤ alder ≤ 75 år, mand eller kvinde;
  • Patienter, der har modtaget korttidsvirkende EPO-behandling og opfylder behandlingsstandarden (hæmoglobin 100 ~ 120 g/L). Den gennemsnitlige Hb-værdi i screeningsperioden (med mindst to ugers mellemrum) er inden for intervallet 100 ~ 120 g/l (begge ender). Forskellen er mindre end 10g / L;
  • Evaluering af jernstatus i screeningsperioden, transferrinmætning (TSAT) ≥20% eller serumferritin (SF) ≥200 μg/L;
  • Evaluering af dialysetilstrækkelighed i screeningsperioden med SpKt/V≥1,2 eller URR≥65%;
  • Forsøgspersonerne accepterer at bruge pålidelige præventionsmidler fra screeningsperioden til inden for 6 måneder efter den sidste medicin
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget eller planlægger at få en nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Bortset fra nyreanæmi er der andre sygdomme, der forårsager kronisk anæmi (såsom seglcelleanæmi, myelodysplastisk syndrom, hæmatologiske maligniteter, myelom, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi af ren røde blodlegemer)
  • Patienter med akut eller kronisk blodtab (såsom blødning fra øvre mave-tarmkanalen) inden for de seneste 3 måneder eller patienter, der er blevet opereret med omfattende blødninger, eller patienter, der planlægger at blive opereret i undersøgelsesperioden
  • Patienter med koagulationsdysfunktion (tid til aktivering af partiel tromboplastin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi)

  • Følgende omstændigheder (herunder men ikke begrænset til) under screeningen vurderede efterforskerne, at det ikke er egnet til tilmelding:

    1. Unormal leverfunktion (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase er mere end 3 gange den øvre grænse for normal værdi);
    2. Patienter, der var positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantigen (HBeAg), HIV-antistof (HIV-Ab), hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab) eller Treponema pallidum-antistof;
  • Patienter med svær sekundær hyperparathyroidisme (iPTH> 1000 ng/L);
  • Patienter med svær hypertension og dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Patienter med svær tromboembolisk sygdom
  • Personer med alvorlig kardio-cerebral karsygdom (undtagen luminal infarkt), svær eller ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Patienter med ondartede tumorer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller resekeret cancer in situ)
  • Personer med en historie med alvorlige allergier (herunder lægemiddelallergier), allergier over for erythropoietin eller allergiske over for en hvilken som helst komponent i testlægemidlet (såsom humant serumalbumin)
  • Personer med alvorlig infektion, som får systemisk antibiotika
  • Patienter, der har modtaget androgenbehandling eller blodtransfusionsbehandling inden for de sidste 8 uger;
  • Deltog i andre kliniske forsøg med nye lægemidler som forsøgsperson inden for 3 måneder, eller tilbagetrækningstiden var kortere end testlægemidlets halveringstid på 5 på tidspunktet for indskrivning (alt efter hvad der er længst);
  • Patienter med en historie med anfald
  • Gravide og ammende kvinder
  • Alkohol-, stof- eller stofmisbrugere
  • Andre situationer, som forskeren mener kan påvirke validitetsvurderingen eller ikke egner sig til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A + gruppe a
Gruppe A: 0,8 μg/kg RD01, en gang hver anden uge, dag 1 ~ 18. uge; Gruppe a: refererer til den ugentlige dosis ved slutningen af ​​første fase, en gang hver anden uge, 19. ~ 46. uge
Medicin: RD01
RD01 er et PEGyleret rekombinant humant erythropoietin med samme biologiske virkninger som naturligt erythropoietin
Andre navne:
  • pegerythropoietin injektion
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B + gruppe b
Gruppe B: 1,2μg/kg RD01, en gang hver anden uge, dag 1~ 18. uge; Gruppe b: refererer til den ugentlige dosis ved slutningen af ​​første fase, en gang hver fjerde uge, 19. ~ 46. uge
Medicin: RD01
RD01 er et PEGyleret rekombinant humant erythropoietin med samme biologiske virkninger som naturligt erythropoietin
Andre navne:
  • pegerythropoietin injektion
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe C + gruppe c
Gruppe C: 1,6 μg/kg RD01, en gang hver anden uge, dag 1 ~ 18. uge; Gruppe c: refererer til den ugentlige dosis ved slutningen af ​​første fase, en gang hver sjette uge, 19. ~ 46. uge
Medicin: RD01
RD01 er et PEGyleret rekombinant humant erythropoietin med samme biologiske virkninger som naturligt erythropoietin
Andre navne:
  • pegerythropoietin injektion
Eksperimentel: Forsøgsgruppe D +Gruppe d
Gruppe D: 0,8 μg/kg RD01, en gang hver anden uge, dag 1 ~ 18. uge; Gruppe d: refererer til den ugentlige dosis ved slutningen af ​​første fase, en gang hver fjerde uge, 19. ~ 46. uge
Medicin: RD01
RD01 er et PEGyleret rekombinant humant erythropoietin med samme biologiske virkninger som naturligt erythropoietin
Andre navne:
  • pegerythropoietin injektion
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe E +Gruppe e
Gruppe E: 150 IE/kg rHuEPO, en gang om ugen, subkutan administration, dag 1 ~ 18. uge; Gruppe e: refererer til den ugentlige dosis ved slutningen af ​​første fase, en gang om ugen, intravenøs administration, 19. ~ 46. uge
Medicin: Rekombinant human erythropoiesis injektion (CHO-celle)
rHuEPO er et rekombinant humant erythropoietin med samme biologiske virkninger som naturligt erythropoietin
Andre navne:
  • rHuEPO
Placebo komparator: Forsøgsgruppe F +Gruppe f
Gruppe F: 8μl placebo, én gang hver anden uge, i 6 uger; 150 IE/kg rHuEPO, en gang uge, subkutan injektion, 7. ~ 18. uge; Gruppe f: refererer til den ugentlige dosis ved slutningen af ​​første fase, en gang om ugen, subkutan administration, 19. ~ 46. uge
Medicin: placebo
placebo
Medicin: Rekombinant human erythropoiesis injektion (CHO-celle)
rHuEPO er et rekombinant humant erythropoietin med samme biologiske virkninger som naturligt erythropoietin
Andre navne:
  • rHuEPO
Eksperimentel: Forsøgsgruppe G
Gruppe G: 1,6 μg/kg RD01, en gang hver fjerde uge, dag 1 ~ 28. uge;
Medicin: RD01
RD01 er et PEGyleret rekombinant humant erythropoietin med samme biologiske virkninger som naturligt erythropoietin
Andre navne:
  • pegerythropoietin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsindeks: Ændringen af ​​hæmoglobinkoncentrationen i forsøgsgruppen fra baseline til slutningen af ​​4. og 6. uge
Tidsramme: Dag 1~4. uge & Dag 1~6. uge
Dag 1~4. uge & Dag 1~6. uge
Primært effektivitetsindeks: Forskellen i hæmoglobinkoncentration mellem forsøgsgruppen og placebogruppen ved slutningen af ​​4. og 6. uge;
Tidsramme: Dag 1~4. uge & Dag 1~6. uge
Dag 1~4. uge & Dag 1~6. uge
Primært effektivitetsindeks: hæmoglobinkoncentrationsændring fra baseline til slutningen af ​​første fase
Tidsramme: Dag 1-18 uge
Mængden af ​​ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til slutningen af ​​første fase
Dag 1-18 uge
Primært effektindeks: hæmoglobinkoncentrationsændring fra baseline til evalueringsperioderne i anden fase (39. ~ 46. uge)
Tidsramme: Dag 1 ~ evalueringsperioder (39. ~ 46. uge)
Mængden af ​​ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til evalueringsperioderne i anden fase (39. ~ 46. uge).
Dag 1 ~ evalueringsperioder (39. ~ 46. uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektindeks: den optimale dosis
Tidsramme: slutningen af ​​18. uge & 39. ~ 46. uge
Den optimale dosis af forsøgspersonerne i slutningen af ​​første fase og evalueringsperioden (39. ~ 46. uge) i anden fase
slutningen af ​​18. uge & 39. ~ 46. uge
Sekundært effektivitetsindeks: vedligeholdelseshastighed
Tidsramme: Uge 39-46
andelen af ​​forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige Hb-koncentration forbliver inden for målområdet i løbet af evalueringsperioden
Uge 39-46
Sekundært effektindeks: Andel af forsøgspersoner med ustabilt Hb i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 39-46
Uge 39-46
Sekundært effektivitetsindeks: andelen af ​​gange Hb forbliver inden for målområdet
Tidsramme: Uge 39-46
hvor mange gange den målte Hb-koncentration forbliver inden for målområdet i løbet af evalueringsperioden;
Uge 39-46
Sekundært effektivitetsindeks: EPO dosiskonverteringskoefficient for RD01
Tidsramme: slutningen af ​​18. uge & 39. ~ 46. uge
EPO dosiskonverteringsfaktor for forsøgspersoner ved slutningen af ​​første fase og evalueringsperioder i anden fase
slutningen af ​​18. uge & 39. ~ 46. uge
Sikkerhedsindikator: Uønskede hændelser
Tidsramme: i 46 uger
typen, forholdet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
i 46 uger
Immunogenicitetsindikator: forekomst af anti-RD01-antistoffer
Tidsramme: i 46 uger
forekomst af anti-RD01 antistoffer
i 46 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: i 46 uger
Cmax for RD01 hos patienter med langtidsmedicinering.
i 46 uger
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: i 46 uger
AUC for RD01 hos patienter med langtidsmedicinering.
i 46 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZSBE-RD01-HD-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger