Et fase 2 klinisk studie af Pegerythropoietin-injektion (RD01) til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt med hæmodialyse

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk nyresvigt, som gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 12 uger;
• 18 ≤ alder ≤ 75 år, mand eller kvinde;
• Patienter, der har modtaget korttidsvirkende EPO-behandling og opfylder behandlingsstandarden (hæmoglobin 100 ~ 120 g/L). Den gennemsnitlige Hb-værdi i screeningsperioden (med mindst to ugers mellemrum) er inden for intervallet 100 ~ 120 g/l (begge ender). Forskellen er mindre end 10g / L;
• Evaluering af jernstatus i screeningsperioden, transferrinmætning (TSAT) ≥20% eller serumferritin (SF) ≥200 μg/L;
• Evaluering af dialysetilstrækkelighed i screeningsperioden med SpKt/V≥1,2 eller URR≥65%;
• Forsøgspersonerne accepterer at bruge pålidelige præventionsmidler fra screeningsperioden til inden for 6 måneder efter den sidste medicin
• Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget eller planlægger at få en nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden
• Bortset fra nyreanæmi er der andre sygdomme, der forårsager kronisk anæmi (såsom seglcelleanæmi, myelodysplastisk syndrom, hæmatologiske maligniteter, myelom, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi af ren røde blodlegemer)
• Patienter med akut eller kronisk blodtab (såsom blødning fra øvre mave-tarmkanalen) inden for de seneste 3 måneder eller patienter, der er blevet opereret med omfattende blødninger, eller patienter, der planlægger at blive opereret i undersøgelsesperioden
• Patienter med koagulationsdysfunktion (tid til aktivering af partiel tromboplastin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi)

• Følgende omstændigheder (herunder men ikke begrænset til) under screeningen vurderede efterforskerne, at det ikke er egnet til tilmelding:

  1. Unormal leverfunktion (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase er mere end 3 gange den øvre grænse for normal værdi);
  2. Patienter, der var positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantigen (HBeAg), HIV-antistof (HIV-Ab), hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab) eller Treponema pallidum-antistof;
• Patienter med svær sekundær hyperparathyroidisme (iPTH> 1000 ng/L);
• Patienter med svær hypertension og dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
• Patienter med svær tromboembolisk sygdom
• Personer med alvorlig kardio-cerebral karsygdom (undtagen luminal infarkt), svær eller ustabil koronararteriesygdom, hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder
• Patienter med ondartede tumorer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller resekeret cancer in situ)
• Personer med en historie med alvorlige allergier (herunder lægemiddelallergier), allergier over for erythropoietin eller allergiske over for en hvilken som helst komponent i testlægemidlet (såsom humant serumalbumin)
• Personer med alvorlig infektion, som får systemisk antibiotika
• Patienter, der har modtaget androgenbehandling eller blodtransfusionsbehandling inden for de sidste 8 uger;
• Deltog i andre kliniske forsøg med nye lægemidler som forsøgsperson inden for 3 måneder, eller tilbagetrækningstiden var kortere end testlægemidlets halveringstid på 5 på tidspunktet for indskrivning (alt efter hvad der er længst);
• Patienter med en historie med anfald
• Gravide og ammende kvinder
• Alkohol-, stof- eller stofmisbrugere
• Andre situationer, som forskeren mener kan påvirke validitetsvurderingen eller ikke egner sig til deltagelse.