Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​"LapBox"-indeslutningssystemet til laparoskopisk vævsmorcellation

15. januar 2020 opdateret af: ARKSurgical
Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​LapBox hos patienter med hensyn til varighed af indsættelse, organindsættelse i "LapBox"-posen, brugervenlighed, succes med indeslutning og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LapBoxen er beregnet til brug som en laparoskopisk instrumentport og et vævsindeslutningssystem, der skaber et arbejdsrum, der giver mulighed for visualisering under kraft- eller manuel morcellationsprocedure efter en laparoskopisk procedure til udskæring af benignt gynækologisk væv, der ikke er mistænkt for at indeholde malignitet Ti (10) ) voksne kvindelige patienter, planlagt til den laparoskopiske gynækologiske procedure, med op til 700 g masse, der skal fjernes og uden mistanke om malignitet.

Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk hysterektomi, myomektomi eller fjernelse af en adnexal masse, hvor enten manuel morcellation eller kraftmorcellation er nødvendig for væv, vil blive tilmeldt. Hver patient skal deltage i 3 besøg:

Besøg 1: Screening og tilmelding, som en del af det præoperative besøg og bekræftelse af overholdelse. Et sådant besøg kan vare mere end 1 dag.

Besøg 2: Laparoskopisk organfjernelsesprocedure-morcellation ved hjælp af LapBox-indeslutningssystem.

Besøg 3:up aftale op til 7 uger (7 dage) efter proceduren.

Under besøg 2 (laparoskopisk organfjernelsesprocedure) vil følgende trin blive udført:

  • Efter vævshøst og før morcellation vil der blive udtaget en peritoneal vaskeprøve til en cytologievaluering.
  • LapBoxen vil derefter blive indsat i patientens mave gennem bugvæggen og udfoldet.
  • Det høstede væv vil blive indsat i LapBox ved hjælp af standardteknik.
  • LapBox-åbningen vil blive trukket ud uden for maven.
  • Afhængigt af typen af ​​morcellation (kraft eller mekanisk), kan snittet forlænges efter behov.
  • Den passende type port vil blive placeret.

Power morcellation:

  • Morcellatoren vil blive indsat.
  • Laparoskopet vil blive placeret inde i posen og give visualisering af proceduren. Alternativt kan direkte visualisering anvendes.
  • Morcellatoren vil blive betjent på en standardiseret måde. Manuel morcellation vil blive udført i henhold til standard praksis.
  • LapBoxen vil blive fjernet gennem maveåbningen. En anden peritoneal vaskeprøve vil blive udtaget til en cytologievaluering for at sammenligne resultater før og efter morcellation.

Efter proceduren vil vævsvægt blive registreret, og lækagetest vil blive udført på brugte enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter indiceret til elektiv kirurgi, der kræver laparoskopisk hysterektomi, myomektomi, hvor enten manuel morcellation eller kraftmorcellation er nødvendig til vævsfjernelse, hvor en morcellator til skæring og ekstraktion af væv er påkrævet.
  2. Præmenopausal kvindepatient i alderen 18-50 år
  3. Masse målt med diameter op til 10 cm skal fjernes
  4. Normalt Pap-testresultat inden for de sidste 24 måneder før tilmelding
  5. Normal og/eller ikke-klinisk signifikant i henhold til undersøgerens skøn CBC og blodkemitest inden for mindst 6 måneder før operationen.
  6. Underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødsager
  2. Abdominal vægtykkelse er større end 10 cm ifølge amerikanske mål.
  3. Patient kræver procedure, der involverer æggestokkene (f.eks. Oophorectomy, Salpingo)
  4. Patient defineres som en "højrisiko"-patient for at udvikle cancer (pr. standardvurdering, inklusive men ikke begrænset til billeddannelse)
  5. Mistanke om ondartet eller præ-malignt væv i henhold til præoperativ vurdering inklusive amerikansk undersøgelse inden for 30 dage før operationen
  6. Kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet inden for de seneste fem år
  7. Pacemaker, intern defibrillator/cardiokonverter
  8. Tidligere omfattende bækkenoperationer eller enhver anden medicinsk procedure, som efter investigators vurdering kontraindikerer patientens deltagelse
  9. Kontraindikationer til anæstesi eller abdominal kirurgi. ASA-score over 3
  10. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  11. Aktiv infektion på tidspunktet for proceduren.
  12. BMI<20 eller BMI>40
  13. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse (f.eks. kendt og dokumenteret aktiv leversygdom, nyresvigt, kognitiv lidelse, hjerte-lungesygdom, svækkede koagulationsparametre osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: åben etiket
Fremadrettet, open-label
Enhed: Laparoscopic Tissue Morcellation arbejdsområde (taske)
"LapBox" er et arbejdsrum (pose) beregnet til brug som en laparoskopisk instrumentport og et vævsindeslutningssystem, der skaber et arbejdsrum, der muliggør visualisering under power- eller manuel morcelleprocedure efter en laparoskopisk procedure til udskæring af benignt gynækologisk væv, der ikke er mistænkt for at indeholde malignitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieprocedure, op til 10 uger fra procedure
Forekomst af enhedsbrugsrelaterede uønskede hændelser som dokumenteret og rapporteret under DSMB-gennemgang
gennem studieprocedure, op til 10 uger fra procedure
Enhedens ydeevne og integritet
Tidsramme: efter afslutning af procedure og brug af undersøgelsesudstyr (1 dag)

Lækagetest vil blive udført efter hver procedure for at bekræfte enhedens integritet.

Brugt enhed vil blive fyldt med farvevæske for at give klar identifikation af mulig lækage. Testen udføres af det delegerede undersøgelsesteammedlem, og resultaterne vil blive dokumenteret i CRF.
efter afslutning af procedure og brug af undersøgelsesudstyr (1 dag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: op til 10 uger efter proceduren
Sammenligning af tilstedeværelsen af ​​kræftceller før og efter morcellation via peritoneal vask prøvecytologi
op til 10 uger efter proceduren
Enhedens ydeevne (brugervenlighed)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​proceduren og undersøgelsen udtænker brug (1 dag)
Brugervenlighed af enheden (brugervenlighedsevaluering via spørgeskema).
efter afslutningen af ​​proceduren og undersøgelsen udtænker brug (1 dag)
Enhedens ydeevne
Tidsramme: gennem studieprocedure, op til 10 uger fra procedure
Intra- eller postoperative komplikationer, uønskede hændelser og anordningsrelaterede uønskede hændelser
gennem studieprocedure, op til 10 uger fra procedure
Enhedens ydeevne
Tidsramme: efter afslutning af procedure og brug af undersøgelsesudstyr (1 dag)
Procedure tid
efter afslutning af procedure og brug af undersøgelsesudstyr (1 dag)
Enhedens ydeevne
Tidsramme: op til 10 uger efter proceduren
Indlæggelseslængde
op til 10 uger efter proceduren
Enhedens ydeevne
Tidsramme: efter afslutningen af ​​proceduren og undersøgelsen udtænker brug (1 dag)
Prøve (fjernet væv) vægtindsamling
efter afslutningen af ​​proceduren og undersøgelsen udtænker brug (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARKSurgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Ledende efterforsker: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARK-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger