Først i menneskelig undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af "LapBox"-indeslutningssystemet til laparoskopisk vævsmorcellation
15. januar 2020 opdateret af: ARKSurgical
Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af LapBox hos patienter med hensyn til varighed af indsættelse, organindsættelse i "LapBox"-posen, brugervenlighed, succes med indeslutning og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LapBoxen er beregnet til brug som en laparoskopisk instrumentport og et vævsindeslutningssystem, der skaber et arbejdsrum, der giver mulighed for visualisering under kraft- eller manuel morcellationsprocedure efter en laparoskopisk procedure til udskæring af benignt gynækologisk væv, der ikke er mistænkt for at indeholde malignitet Ti (10) ) voksne kvindelige patienter, planlagt til den laparoskopiske gynækologiske procedure, med op til 700 g masse, der skal fjernes og uden mistanke om malignitet.
Patienter, der er planlagt til elektiv laparoskopisk hysterektomi, myomektomi eller fjernelse af en adnexal masse, hvor enten manuel morcellation eller kraftmorcellation er nødvendig for væv, vil blive tilmeldt. Hver patient skal deltage i 3 besøg:
Besøg 1: Screening og tilmelding, som en del af det præoperative besøg og bekræftelse af overholdelse. Et sådant besøg kan vare mere end 1 dag.
Besøg 2: Laparoskopisk organfjernelsesprocedure-morcellation ved hjælp af LapBox-indeslutningssystem.
Besøg 3:up aftale op til 7 uger (7 dage) efter proceduren.
Under besøg 2 (laparoskopisk organfjernelsesprocedure) vil følgende trin blive udført:
- Efter vævshøst og før morcellation vil der blive udtaget en peritoneal vaskeprøve til en cytologievaluering.
- LapBoxen vil derefter blive indsat i patientens mave gennem bugvæggen og udfoldet.
- Det høstede væv vil blive indsat i LapBox ved hjælp af standardteknik.
- LapBox-åbningen vil blive trukket ud uden for maven.
- Afhængigt af typen af morcellation (kraft eller mekanisk), kan snittet forlænges efter behov.
- Den passende type port vil blive placeret.
Power morcellation:
- Morcellatoren vil blive indsat.
- Laparoskopet vil blive placeret inde i posen og give visualisering af proceduren. Alternativt kan direkte visualisering anvendes.
- Morcellatoren vil blive betjent på en standardiseret måde. Manuel morcellation vil blive udført i henhold til standard praksis.
- LapBoxen vil blive fjernet gennem maveåbningen. En anden peritoneal vaskeprøve vil blive udtaget til en cytologievaluering for at sammenligne resultater før og efter morcellation.
Efter proceduren vil vævsvægt blive registreret, og lækagetest vil blive udført på brugte enheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter indiceret til elektiv kirurgi, der kræver laparoskopisk hysterektomi, myomektomi, hvor enten manuel morcellation eller kraftmorcellation er nødvendig til vævsfjernelse, hvor en morcellator til skæring og ekstraktion af væv er påkrævet.
- Præmenopausal kvindepatient i alderen 18-50 år
- Masse målt med diameter op til 10 cm skal fjernes
- Normalt Pap-testresultat inden for de sidste 24 måneder før tilmelding
- Normal og/eller ikke-klinisk signifikant i henhold til undersøgerens skøn CBC og blodkemitest inden for mindst 6 måneder før operationen.
- Underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødsager
- Abdominal vægtykkelse er større end 10 cm ifølge amerikanske mål.
- Patient kræver procedure, der involverer æggestokkene (f.eks. Oophorectomy, Salpingo)
- Patient defineres som en "højrisiko"-patient for at udvikle cancer (pr. standardvurdering, inklusive men ikke begrænset til billeddannelse)
- Mistanke om ondartet eller præ-malignt væv i henhold til præoperativ vurdering inklusive amerikansk undersøgelse inden for 30 dage før operationen
- Kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet inden for de seneste fem år
- Pacemaker, intern defibrillator/cardiokonverter
- Tidligere omfattende bækkenoperationer eller enhver anden medicinsk procedure, som efter investigators vurdering kontraindikerer patientens deltagelse
- Kontraindikationer til anæstesi eller abdominal kirurgi. ASA-score over 3
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
- Aktiv infektion på tidspunktet for proceduren.
- BMI<20 eller BMI>40
- Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer patientens deltagelse (f.eks. kendt og dokumenteret aktiv leversygdom, nyresvigt, kognitiv lidelse, hjerte-lungesygdom, svækkede koagulationsparametre osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: åben etiket
Fremadrettet, open-label
|
"LapBox" er et arbejdsrum (pose) beregnet til brug som en laparoskopisk instrumentport og et vævsindeslutningssystem, der skaber et arbejdsrum, der muliggør visualisering under power- eller manuel morcelleprocedure efter en laparoskopisk procedure til udskæring af benignt gynækologisk væv, der ikke er mistænkt for at indeholde malignitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieprocedure, op til 10 uger fra procedure
|
Forekomst af enhedsbrugsrelaterede uønskede hændelser som dokumenteret og rapporteret under DSMB-gennemgang
|
gennem studieprocedure, op til 10 uger fra procedure
|
|
Enhedens ydeevne og integritet
Tidsramme: efter afslutning af procedure og brug af undersøgelsesudstyr (1 dag)
|
Lækagetest vil blive udført efter hver procedure for at bekræfte enhedens integritet. Brugt enhed vil blive fyldt med farvevæske for at give klar identifikation af mulig lækage. Testen udføres af det delegerede undersøgelsesteammedlem, og resultaterne vil blive dokumenteret i CRF. |
efter afslutning af procedure og brug af undersøgelsesudstyr (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: op til 10 uger efter proceduren
|
Sammenligning af tilstedeværelsen af kræftceller før og efter morcellation via peritoneal vask prøvecytologi
|
op til 10 uger efter proceduren
|
|
Enhedens ydeevne (brugervenlighed)
Tidsramme: efter afslutningen af proceduren og undersøgelsen udtænker brug (1 dag)
|
Brugervenlighed af enheden (brugervenlighedsevaluering via spørgeskema).
|
efter afslutningen af proceduren og undersøgelsen udtænker brug (1 dag)
|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: gennem studieprocedure, op til 10 uger fra procedure
|
Intra- eller postoperative komplikationer, uønskede hændelser og anordningsrelaterede uønskede hændelser
|
gennem studieprocedure, op til 10 uger fra procedure
|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: efter afslutning af procedure og brug af undersøgelsesudstyr (1 dag)
|
Procedure tid
|
efter afslutning af procedure og brug af undersøgelsesudstyr (1 dag)
|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: op til 10 uger efter proceduren
|
Indlæggelseslængde
|
op til 10 uger efter proceduren
|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: efter afslutningen af proceduren og undersøgelsen udtænker brug (1 dag)
|
Prøve (fjernet væv) vægtindsamling
|
efter afslutningen af proceduren og undersøgelsen udtænker brug (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Mashiach, Dr, Assuta Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Ledende efterforsker: Yuval Kaufman, Dr, Assuta Haifa Medical Center, Haifa, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
25. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ARK-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .