Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P1101 og Anti-PD1 til efter kurativ kirurgi af hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom

25. januar 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et åbent fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed og profylaktisk effekt på gentagelse af anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi og sekventiel administration af P1101 og Anti-PD1 efter kurativ kirurgi af HBV-relateret HCC

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​den nye adjuverende behandling af helbredende HCC, eller behandlingen af ​​langtidsvirkende interferon P1101 alene, eller brugen af ​​langtidsvirkende interferon P1101 og efterfølgende behandling af anti-PD1, og evt. effektivitet til at reducere tilbagefaldsfrekvensen af ​​patienter efter operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

sekundært endepunkt: P1101 og anti-PD1 sekventiel behandling på hepatitis B (især på HbsAg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne med HCC, der opfylder følgende kriterier

    1. Forsøgspersoner diagnosticeret med typisk HCC på dynamisk CT eller dynamisk MR udført inden for 8 uger før operationen, eller forsøgspersoner, der diagnosticerede HCC ved patologi efter operationsresektion;
    2. Forsøgspersoner med den primære forekomst HCC;
    3. Personer med HCC relateret til hepatitis B-virus (HBV);
  • Forsøgsperson, der har gennemgået en kirurgisk leverreaktion inden for 8 uger før studiestart.
  • Forsøgspersoner, der viser en fuldstændig helbredelse, viser ingen fund, der tyder på gentagelse eller rest. ;
  • Forsøgsperson, som er i stand til at påbegynde behandling med undersøgelseslægemidlet inden for 12 uger efter leveropereret resektion. ;
  • Forsøgspersoner, der er bekræftet i at opfylde følgende betingelser baseret på screeningen udført ved indskrivningen: Positiv for HBsAg/Udetekterbart HBV-DNA, med eller uden aktuel anti-HBV-behandling/grad A på Child-Pugh-klassificering;
  • Normal fundoskopisk undersøgelse af øjenlæge ved screening;
  • ECOG 0 til 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner positive for anti-HCV;
  • Forsøgspersoner, der viser vaskulær invasion af HCC ved billeddiagnose;
  • Forsøgspersoner, der har ukontrolleret hypertension;
  • Personer med en historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom. hjertestop. en aktiv infektion, der kræver behandling.;
  • Diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,4 % med insulinbehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel administration af P1101 og anti-PD1

Fase I af undersøgelsen: For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, DLT og den potentielle fase 2-dosis af sekventiel administration af P1101 og anti-PD1

:Sekventiel administration 6 doser (450 mcg) P1101 og 3 doser anti-PD1 (eskalerende fra 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) til fase I-studie
Medicin: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injektion hver 2. uge
Medicin: Nivolumab

Fase I-studiet vil bruge 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W i 3 doser efter 6 doser P1101.

Fase II studie: Gruppe I vil bruge 3 mg/kg, Q2W til 3 doser; Gruppe III vil bruge den dosis, der ud fra fase I-studiet bestemmer 3 doser efter 6 doser P1101

Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: anti-PD1
Fase II undersøgelsesgruppe I: anti-PD1 arm 3 mg/kg 3 doser
Medicin: Nivolumab

Fase I-studiet vil bruge 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W i 3 doser efter 6 doser P1101.

Fase II studie: Gruppe I vil bruge 3 mg/kg, Q2W til 3 doser; Gruppe III vil bruge den dosis, der ud fra fase I-studiet bestemmer 3 doser efter 6 doser P1101

Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: P1101 monoterapi
Fase II Studiegruppe II: P1101 arm 450mcg 12 doser
Medicin: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injektion hver 2. uge
Eksperimentel: sekventiel administration af P1101 og anti-PD1
Fase II-undersøgelsesgruppe III: Sekventiel administration af 6 doser af 450mcg P1101 og efterfulgt af 3 doser anti-PD1-dosis (baseret på fase I-undersøgelsesresultat)
Medicin: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injektion hver 2. uge
Medicin: Nivolumab

Fase I-studiet vil bruge 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W i 3 doser efter 6 doser P1101.

Fase II studie: Gruppe I vil bruge 3 mg/kg, Q2W til 3 doser; Gruppe III vil bruge den dosis, der ud fra fase I-studiet bestemmer 3 doser efter 6 doser P1101

Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I portion - Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 18 uger
For at bestemme den potentielle fase 2-dosis af sekventiel administration af P1101 og anti-PD1. MTD bestemmes af det forudgående dosisniveau under dosisniveauet, hvor ≥2/3 eller ≥2/6 forsøgspersoner lider af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
18 uger
Fase II-del - Gentagelsesfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til HCC-tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først)
Tidsramme: 48 uger
At evaluere sikkerheden (vurdering af AE, SAE og uventet problem) og den tilbagefaldsfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til HCC-tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først) 48 uger efter randomisering af anti-PD 1 monoterapi , P1101 monoterapi og sekventiel administration af P1101 og anti-PD 1 terapiarme
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 48 uger
For at vurdere effekten af ​​anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi og sekventiel administration af P1101 og anti-PD1 til at hæmme tilbagefaldet ved hjælp af sygdomsfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til HCC-tilbagefald, død af enhver årsag eller debut sekundær tumor, alt efter hvad der opstod først) 48 uger efter randomisering som endepunkt
48 uger
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 96 uger
For at vurdere behandlingseffekten af ​​anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi eller sekventiel administration af P1101 og anti-PD1 til hæmning af recidiv, ved hjælp af recidivfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til HCC-gentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad forekom først) 96 uger efter randomisering som endepunkt
96 uger
HBsAg niveau
Tidsramme: Slut på behandling af Anti-PD1-armen er op til 6 uger; Slut på behandling af P1101-armen er op til 24 uger; Slut på behandling af sekventiel administration af P1101 og anti-PD1 er op til 18 uger, 24 uger og 48 uger
At vurdere ændringen i det gennemsnitlige HBsAg-niveau fra baseline ved behandlingens afslutning (EOT), 24 uger og 48 uger efter randomisering
Slut på behandling af Anti-PD1-armen er op til 6 uger; Slut på behandling af P1101-armen er op til 24 uger; Slut på behandling af sekventiel administration af P1101 og anti-PD1 er op til 18 uger, 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharmaEssentia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pei-Jer Chen, NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201710061MIPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger