Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P1101 og Anti-PD1 til efter kurativ kirurgi af hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom

25. januar 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et åbent fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed og profylaktisk effekt på gentagelse af anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi og sekventiel administration af P1101 og Anti-PD1 efter kurativ kirurgi af HBV-relateret HCC

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​den nye adjuverende behandling af helbredende HCC, eller behandlingen af ​​langtidsvirkende interferon P1101 alene, eller brugen af ​​langtidsvirkende interferon P1101 og efterfølgende behandling af anti-PD1, og evt. effektivitet til at reducere tilbagefaldsfrekvensen af ​​patienter efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sekundært endepunkt: P1101 og anti-PD1 sekventiel behandling på hepatitis B (især på HbsAg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne med HCC, der opfylder følgende kriterier

    1. Forsøgspersoner diagnosticeret med typisk HCC på dynamisk CT eller dynamisk MR udført inden for 8 uger før operationen, eller forsøgspersoner, der diagnosticerede HCC ved patologi efter operationsresektion;
    2. Forsøgspersoner med den primære forekomst HCC;
    3. Personer med HCC relateret til hepatitis B-virus (HBV);
  • Forsøgsperson, der har gennemgået en kirurgisk leverreaktion inden for 8 uger før studiestart.
  • Forsøgspersoner, der viser en fuldstændig helbredelse, viser ingen fund, der tyder på gentagelse eller rest. ;
  • Forsøgsperson, som er i stand til at påbegynde behandling med undersøgelseslægemidlet inden for 12 uger efter leveropereret resektion. ;
  • Forsøgspersoner, der er bekræftet i at opfylde følgende betingelser baseret på screeningen udført ved indskrivningen: Positiv for HBsAg/Udetekterbart HBV-DNA, med eller uden aktuel anti-HBV-behandling/grad A på Child-Pugh-klassificering;
  • Normal fundoskopisk undersøgelse af øjenlæge ved screening;
  • ECOG 0 til 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner positive for anti-HCV;
  • Forsøgspersoner, der viser vaskulær invasion af HCC ved billeddiagnose;
  • Forsøgspersoner, der har ukontrolleret hypertension;
  • Personer med en historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom. hjertestop. en aktiv infektion, der kræver behandling.;
  • Diabetes mellitus med HbA1c ≥ 7,4 % med insulinbehandling;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel administration af P1101 og anti-PD1

Fase I af undersøgelsen: For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, DLT og den potentielle fase 2-dosis af sekventiel administration af P1101 og anti-PD1

:Sekventiel administration 6 doser (450 mcg) P1101 og 3 doser anti-PD1 (eskalerende fra 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg) til fase I-studie
Medicin: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injektion hver 2. uge
Medicin: Nivolumab

Fase I-studiet vil bruge 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W i 3 doser efter 6 doser P1101.

Fase II studie: Gruppe I vil bruge 3 mg/kg, Q2W til 3 doser; Gruppe III vil bruge den dosis, der ud fra fase I-studiet bestemmer 3 doser efter 6 doser P1101

Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: anti-PD1
Fase II undersøgelsesgruppe I: anti-PD1 arm 3 mg/kg 3 doser
Medicin: Nivolumab

Fase I-studiet vil bruge 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W i 3 doser efter 6 doser P1101.

Fase II studie: Gruppe I vil bruge 3 mg/kg, Q2W til 3 doser; Gruppe III vil bruge den dosis, der ud fra fase I-studiet bestemmer 3 doser efter 6 doser P1101

Andre navne:
  • Opdivo
Aktiv komparator: P1101 monoterapi
Fase II Studiegruppe II: P1101 arm 450mcg 12 doser
Medicin: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injektion hver 2. uge
Eksperimentel: sekventiel administration af P1101 og anti-PD1
Fase II-undersøgelsesgruppe III: Sekventiel administration af 6 doser af 450mcg P1101 og efterfulgt af 3 doser anti-PD1-dosis (baseret på fase I-undersøgelsesresultat)
Medicin: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte, 500 µg/ml, 450 μg/gang, subkutan injektion hver 2. uge
Medicin: Nivolumab

Fase I-studiet vil bruge 0,3, 0,75, 1,5, 3 mg/kg, Q2W i 3 doser efter 6 doser P1101.

Fase II studie: Gruppe I vil bruge 3 mg/kg, Q2W til 3 doser; Gruppe III vil bruge den dosis, der ud fra fase I-studiet bestemmer 3 doser efter 6 doser P1101

Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I portion - Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 18 uger
For at bestemme den potentielle fase 2-dosis af sekventiel administration af P1101 og anti-PD1. MTD bestemmes af det forudgående dosisniveau under dosisniveauet, hvor ≥2/3 eller ≥2/6 forsøgspersoner lider af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
18 uger
Fase II-del - Gentagelsesfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til HCC-tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først)
Tidsramme: 48 uger
At evaluere sikkerheden (vurdering af AE, SAE og uventet problem) og den tilbagefaldsfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til HCC-tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først) 48 uger efter randomisering af anti-PD 1 monoterapi , P1101 monoterapi og sekventiel administration af P1101 og anti-PD 1 terapiarme
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 48 uger
For at vurdere effekten af ​​anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi og sekventiel administration af P1101 og anti-PD1 til at hæmme tilbagefaldet ved hjælp af sygdomsfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til HCC-tilbagefald, død af enhver årsag eller debut sekundær tumor, alt efter hvad der opstod først) 48 uger efter randomisering som endepunkt
48 uger
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 96 uger
For at vurdere behandlingseffekten af ​​anti-PD1-monoterapi, P1101-monoterapi eller sekventiel administration af P1101 og anti-PD1 til hæmning af recidiv, ved hjælp af recidivfri overlevelse (defineret som tiden fra randomisering til HCC-gentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad forekom først) 96 uger efter randomisering som endepunkt
96 uger
HBsAg niveau
Tidsramme: Slut på behandling af Anti-PD1-armen er op til 6 uger; Slut på behandling af P1101-armen er op til 24 uger; Slut på behandling af sekventiel administration af P1101 og anti-PD1 er op til 18 uger, 24 uger og 48 uger
At vurdere ændringen i det gennemsnitlige HBsAg-niveau fra baseline ved behandlingens afslutning (EOT), 24 uger og 48 uger efter randomisering
Slut på behandling af Anti-PD1-armen er op til 6 uger; Slut på behandling af P1101-armen er op til 24 uger; Slut på behandling af sekventiel administration af P1101 og anti-PD1 er op til 18 uger, 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

PharmaEssentia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Jer Chen, NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201710061MIPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner