Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant for at reducere symptomer på nikotinbrug

11. september 2025 opdateret af: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suvorexant til at reducere symptomer på nikotinbrug: En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​suvorexant på etablerede mål for rygetilbagefaldsrisiko (trang, abstinenser, stressreaktivitet, latens til selvadministration) og at validere den somnolente effekt af suvorexant på søvnmålinger i en prøve af individer med tobaksbrugsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-behandlingssøgende cigaretrygere, der rapporterer, at de ryger mindst 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • større end mild stofbrugsforstyrrelse på andre stoffer end nikotin
  • en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-akse I psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom eller lidelse, der kræver løbende behandling og/eller gør deltagelse i undersøgelsen usikker
  • betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker - medicinske tilstande, der kontraindikerer administration af suvorexant (f.eks. alvorlig lungesygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller klinisk unormal EEG, alvorlig lever- eller nyresygdom, anfaldsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - især narkolepsi)
  • tager medicin, der vides at have betydelige lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesmedicinen (fx monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere, antikonvulsiva, haloperidol, phenothiaziner, anæstetika og alle beroligende midler)
  • aktuelt eller for nylig (sidste 3 måneder) behandlet for stofbrug [andre end nikotin] eller en anden psykiatrisk tilstand
  • betingelser for prøvetid eller prøveløsladelse, der kræver rapportering om stofbrug til domstolens embedsmænd
  • forestående fængsling
  • gravid eller ammende for kvindelige patienter
  • manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk [påkrævet for laboratorieopgaver og psykometriske skalaer]
  • manglende vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • forsøgspersoner med alkoholforstyrrelser eller rapporterer nylige problemer med at drikke (5/4 drinks til mænd/kvinder på < 2,5 timer eller > 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • enhver sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Suvorexant 20 mg
Medicin: Suvorexant 20 mg
Deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen kl. 22.00 i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge senest kl. 22.00 dagen før for at sikre, at de opfylder åndedræts-CO-kriteriet (CO ≤ 4 ppm), der indikerer afholdenhed natten over.
Placebo komparator: Suvorexant 0mg
Medicin: Suvorexant 0mg
Deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen kl. 22.00 i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge senest kl. 22.00 dagen før for at sikre, at de opfylder åndedræts-CO-kriteriet (CO ≤ 4 ppm), der indikerer afholdenhed natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress som vurderet af en visuel analog skala (VAS) for stress
Tidsramme: Dag 1
VAS -samlede score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en højere score, der indikerer et værre resultat.
Dag 1
Stress som vurderet af en visuel analog skala (VAS) for stress
Tidsramme: Dag 8
VAS -samlede score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en højere score, der indikerer et værre resultat.
Dag 8
Ændring i stressreaktivitet som vurderet af hjerterytmen under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Puls vil blive indsamlet før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i hjerterytmen vil blive rapporteret som [(hjerterytme efter koldpressoropgave) - (hjerterytme pre cold pressor opgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet af hjerterytmen under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Puls vil blive indsamlet før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i hjerterytmen vil blive rapporteret som [(hjerterytme efter koldpressoropgave) - (hjerterytme pre cold pressor opgave)].
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet af cortisol under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven, dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før Cold Pressor -opgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Spytprøver indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven), og cortisolniveauer i spytprøverne vurderes. Ændringen i cortisolniveau rapporteres som [(cortisolniveau ved postkoldpressoropgave) - (cortisol -niveau før koldpressoropgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven, dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før Cold Pressor -opgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Rygning som vurderet ved latenstid til selvadministration under rygevurderingen
Tidsramme: Dag 1
Latens til selvadministration defineres som tiden (på få minutter) fra begyndelsen af ​​tilbagefaldsvurderingssessionen, indtil deltageren indleder at ryge deres første cigaret.
Dag 1
Rygning som vurderet af antallet af selvadministrerede cigaretter under rygevurderingen
Tidsramme: Dag 1
Resultatforanstaltningen er antallet af cigaretter, der er selvadministreret af hver deltager under ryge-tilbagefaldsvurderingen.
Dag 1
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Garmin Vivosmart3 Actigraphy -enhed
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Kvalitet defineret som andel af tid i dyb søvn. Ændring i søvnkvalitet rapporteres som [(dag 8 søvnkvalitet) - (dag 1 søvnkvalitet)]
Dag 1, dag 8
Ændring i søvnvarighed som vurderet af Garmin Vivosmart3 Actigraphy -enheden
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Varighed som den samlede mængde tid i søvn. Ændring i søvnvarighed rapporteres som [(dag 8 søvnvarighed) - (dag 1 søvnvarighed)]
Dag 1, dag 8
Ændring i søvnrastløshed som vurderet af Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Rastløshed som antallet af gange, der vågner op under søvn. Ændring i søvnrastløshed rapporteres som [(dag 8 Sleep Restlessness) - (Dag 1 Sleep Restlessness]
Dag 1, dag 8
Rygning som vurderet af antallet af selvadministrerede cigaretter under rygevurderingen
Tidsramme: Dag 8
Resultatforanstaltningen er antallet af cigaretter, der er selvadministreret af hver deltager under ryge-tilbagefaldsvurderingen.
Dag 8
Rygning som vurderet ved latenstid til selvadministration under rygevurderingen
Tidsramme: Dag 8
Latens til selvadministration defineres som tiden (på få minutter) fra begyndelsen af ​​tilbagefaldsvurderingssessionen, indtil deltageren indleder at ryge deres første cigaret.
Dag 8
Nikotintrang som vurderet af spørgeskemaet om rygeopgaver (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskemaet om ryge haster (QSU-Brief) samlede score varierer fra 10 til 70, højere score indikerer større nikotintrang.
Dag 1
Nikotintrang som vurderet af spørgeskemaet om rygeopgaver (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 8
Spørgeskemaet om ryge haster (QSU-Brief) samlede score varierer fra 10 til 70, højere score indikerer større nikotintrang.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress som vurderet af Depression-Anxiety-Stress 21 (DASS21) Self-Report-spørgeskema-Stress-underskala
Tidsramme: Dag 1
Stressunderskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer højere stress.
Dag 1
Stress som vurderet af Depression-Anxiety-Stress 21 (DASS21) Self-Report-spørgeskema-Stress-underskala
Tidsramme: Dag 8
Stressunderskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer højere stress.
Dag 8
Stress som vurderet af Personal Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
Personal Stress Scale (PSS) samlede score varierer fra 0 til 40, en højere score, der indikerer større stress.
Dag 1
Stress som vurderet af Personal Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 8
Personal Stress Scale (PSS) samlede score varierer fra 0 til 40, en højere score, der indikerer større stress.
Dag 8
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved systolisk blodtryk under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Systolisk blodtryk indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i systolisk blodtryk rapporteres som [(systolisk blodtryk ved postkoldpressoropgaven) - (systolisk blodtryk ved pre -cold pressoropgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved systolisk blodtryk under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Systolisk blodtryk indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​den kolde pressoropgave) vil ændringen i systolisk blodtryk blive rapporteret som [(systolisk blodtryk ved postkoldpressoropgaven) - (systolisk blodtryk ved forkølet pressoropgave)].
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved diastolisk blodtryk under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Diastolisk blodtryk indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i diastolisk blodtryk rapporteres som [(diastolisk blodtryk ved postkoldpressoropgaven) - (diastolisk blodtryk ved præ -koldpressoropgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved diastolisk blodtryk under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Diastolisk blodtryk indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i diastolisk blodtryk vil blive rapporteret som [(Diastolisk blodtryk ved postkoldpressoropgaven) - (Diastolisk blodtryk ved forkold pressoropgave)].
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Søvnkvalitet som vurderet af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Søvnforstyrrelse Kort form
Tidsramme: Dag 1
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form Samlet score varierer fra 8 til 40, en højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 1
Søvnkvalitet som vurderet af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Søvnforstyrrelse Kort form
Tidsramme: Dag 8
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form Samlet score varierer fra 8 til 40, en højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 8
Søvnkvalitet som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlede score varierer fra 0 til 24, en højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 1
Søvnkvalitet som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 8
Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlede score varierer fra 0 til 24, en højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 8
Tilbagetrækning af sværhedsgraden som vurderet af Minnesota Nicotine -tilbagetrækningsspørgeskemaet (MNWQ)
Tidsramme: Dag 1
Minnesota nikotin -tilbagetrækning spørgeskema (MNWQ) samlede score varierer fra 0 til 36 med højere score, hvilket indikerer større abstinenssymptomer.
Dag 1
Tilbagetrækning af sværhedsgraden som vurderet af Minnesota Nicotine -tilbagetrækningsspørgeskemaet (MNWQ)
Tidsramme: Dag 8
Minnesota nikotin -tilbagetrækning spørgeskema (MNWQ) samlede score varierer fra 0 til 36 med højere score, hvilket indikerer større abstinenssymptomer.
Dag 8
Angst A målt ved Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 1
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) samlede score varierer fra 0 til 56, en højere score, der indikerer større angst.
Dag 1
Angst A målt ved Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 8
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) samlede score varierer fra 0 til 56, en højere score, der indikerer større angst.
Dag 8
Søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score varierer fra 0 til 21, en højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 1
Søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score varierer fra 0 til 21, en højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 8
Angst som vurderet af Depression-Anxiety-Stress 21 (DASS21) Selvrapporteringsspørgeskema-Angst underskala
Tidsramme: Dag 1
Angst-underskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer angstniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer større angst.
Dag 1
Angst som vurderet af Depression-Anxiety-Stress 21 (DASS21) Selvrapporteringsspørgeskema-Angst underskala
Tidsramme: Dag 8
Angst-underskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer angstniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer større angst.
Dag 8
Ændring i stress som vurderet ved visuel analog skala (VAS) for stress under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. VAS -samlede score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en højere score, der indikerer et værre resultat. Visual Analog Scale (VAS) til stress score indsamles før og efter CPT. Ændringen i stress vil blive rapporteret som [(Visual Analog Scale (VAS) for stress score ved posten Cold Pressor -opgave) - (Visual Analog Scale (VAS) for stress score på Pre Cold Pressor -opgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stress som vurderet ved visuel analog skala (VAS) for stress under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. VAS -samlede score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en højere score, der indikerer et værre resultat. Visual Analog Scale (VAS) til stress score indsamles før og efter CPT. Ændringen i stress vil blive rapporteret som [(Visual Analog Scale (VAS) for stress score ved posten Cold Pressor -opgave) - (Visual Analog Scale (VAS) for stress score på Pre Cold Pressor -opgave)].
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-0966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger