Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant for at reducere symptomer på nikotinbrug

11. september 2025 opdateret af: Robert Suchting, The University of Texas Health Science Center, Houston

Suvorexant til at reducere symptomer på nikotinbrug: En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​suvorexant på etablerede mål for rygetilbagefaldsrisiko (trang, abstinenser, stressreaktivitet, latens til selvadministration) og at validere den somnolente effekt af suvorexant på søvnmålinger i en prøve af individer med tobaksbrugsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-behandlingssøgende cigaretrygere, der rapporterer, at de ryger mindst 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • større end mild stofbrugsforstyrrelse på andre stoffer end nikotin
  • en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders(DSM)-IV-akse I psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom eller lidelse, der kræver løbende behandling og/eller gør deltagelse i undersøgelsen usikker
  • betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker - medicinske tilstande, der kontraindikerer administration af suvorexant (f.eks. alvorlig lungesygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller klinisk unormal EEG, alvorlig lever- eller nyresygdom, anfaldsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - især narkolepsi)
  • tager medicin, der vides at have betydelige lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesmedicinen (fx monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere, antikonvulsiva, haloperidol, phenothiaziner, anæstetika og alle beroligende midler)
  • aktuelt eller for nylig (sidste 3 måneder) behandlet for stofbrug [andre end nikotin] eller en anden psykiatrisk tilstand
  • betingelser for prøvetid eller prøveløsladelse, der kræver rapportering om stofbrug til domstolens embedsmænd
  • forestående fængsling
  • gravid eller ammende for kvindelige patienter
  • manglende evne til at læse, skrive eller tale engelsk [påkrævet for laboratorieopgaver og psykometriske skalaer]
  • manglende vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • forsøgspersoner med alkoholforstyrrelser eller rapporterer nylige problemer med at drikke (5/4 drinks til mænd/kvinder på < 2,5 timer eller > 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • enhver sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant 20 mg
Medicin: Suvorexant 20 mg
Deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen kl. 22.00 i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge senest kl. 22.00 dagen før for at sikre, at de opfylder åndedræts-CO-kriteriet (CO ≤ 4 ppm), der indikerer afholdenhed natten over.
Placebo komparator: Suvorexant 0mg
Medicin: Suvorexant 0mg
Deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen kl. 22.00 i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge senest kl. 22.00 dagen før for at sikre, at de opfylder åndedræts-CO-kriteriet (CO ≤ 4 ppm), der indikerer afholdenhed natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress som vurderet af en visuel analog skala (VAS) for stress
Tidsramme: Dag 1
VAS -samlede score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en højere score, der indikerer et værre resultat.
Dag 1
Stress som vurderet af en visuel analog skala (VAS) for stress
Tidsramme: Dag 8
VAS -samlede score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en højere score, der indikerer et værre resultat.
Dag 8
Ændring i stressreaktivitet som vurderet af hjerterytmen under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Puls vil blive indsamlet før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i hjerterytmen vil blive rapporteret som [(hjerterytme efter koldpressoropgave) - (hjerterytme pre cold pressor opgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet af hjerterytmen under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Puls vil blive indsamlet før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i hjerterytmen vil blive rapporteret som [(hjerterytme efter koldpressoropgave) - (hjerterytme pre cold pressor opgave)].
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet af cortisol under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven, dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før Cold Pressor -opgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Spytprøver indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven), og cortisolniveauer i spytprøverne vurderes. Ændringen i cortisolniveau rapporteres som [(cortisolniveau ved postkoldpressoropgave) - (cortisol -niveau før koldpressoropgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven, dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før Cold Pressor -opgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Rygning som vurderet ved latenstid til selvadministration under rygevurderingen
Tidsramme: Dag 1
Latens til selvadministration defineres som tiden (på få minutter) fra begyndelsen af ​​tilbagefaldsvurderingssessionen, indtil deltageren indleder at ryge deres første cigaret.
Dag 1
Rygning som vurderet af antallet af selvadministrerede cigaretter under rygevurderingen
Tidsramme: Dag 1
Resultatforanstaltningen er antallet af cigaretter, der er selvadministreret af hver deltager under ryge-tilbagefaldsvurderingen.
Dag 1
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Garmin Vivosmart3 Actigraphy -enhed
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Kvalitet defineret som andel af tid i dyb søvn. Ændring i søvnkvalitet rapporteres som [(dag 8 søvnkvalitet) - (dag 1 søvnkvalitet)]
Dag 1, dag 8
Ændring i søvnvarighed som vurderet af Garmin Vivosmart3 Actigraphy -enheden
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Varighed som den samlede mængde tid i søvn. Ændring i søvnvarighed rapporteres som [(dag 8 søvnvarighed) - (dag 1 søvnvarighed)]
Dag 1, dag 8
Ændring i søvnrastløshed som vurderet af Garmin Vivosmart3 Actigraphy Device
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Rastløshed som antallet af gange, der vågner op under søvn. Ændring i søvnrastløshed rapporteres som [(dag 8 Sleep Restlessness) - (Dag 1 Sleep Restlessness]
Dag 1, dag 8
Rygning som vurderet af antallet af selvadministrerede cigaretter under rygevurderingen
Tidsramme: Dag 8
Resultatforanstaltningen er antallet af cigaretter, der er selvadministreret af hver deltager under ryge-tilbagefaldsvurderingen.
Dag 8
Rygning som vurderet ved latenstid til selvadministration under rygevurderingen
Tidsramme: Dag 8
Latens til selvadministration defineres som tiden (på få minutter) fra begyndelsen af ​​tilbagefaldsvurderingssessionen, indtil deltageren indleder at ryge deres første cigaret.
Dag 8
Nikotintrang som vurderet af spørgeskemaet om rygeopgaver (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskemaet om ryge haster (QSU-Brief) samlede score varierer fra 10 til 70, højere score indikerer større nikotintrang.
Dag 1
Nikotintrang som vurderet af spørgeskemaet om rygeopgaver (QSU-Brief)
Tidsramme: Dag 8
Spørgeskemaet om ryge haster (QSU-Brief) samlede score varierer fra 10 til 70, højere score indikerer større nikotintrang.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress som vurderet af Depression-Anxiety-Stress 21 (DASS21) Self-Report-spørgeskema-Stress-underskala
Tidsramme: Dag 1
Stressunderskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer højere stress.
Dag 1
Stress som vurderet af Depression-Anxiety-Stress 21 (DASS21) Self-Report-spørgeskema-Stress-underskala
Tidsramme: Dag 8
Stressunderskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer højere stress.
Dag 8
Stress som vurderet af Personal Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
Personal Stress Scale (PSS) samlede score varierer fra 0 til 40, en højere score, der indikerer større stress.
Dag 1
Stress som vurderet af Personal Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 8
Personal Stress Scale (PSS) samlede score varierer fra 0 til 40, en højere score, der indikerer større stress.
Dag 8
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved systolisk blodtryk under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Systolisk blodtryk indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i systolisk blodtryk rapporteres som [(systolisk blodtryk ved postkoldpressoropgaven) - (systolisk blodtryk ved pre -cold pressoropgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved systolisk blodtryk under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Systolisk blodtryk indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​den kolde pressoropgave) vil ændringen i systolisk blodtryk blive rapporteret som [(systolisk blodtryk ved postkoldpressoropgaven) - (systolisk blodtryk ved forkølet pressoropgave)].
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved diastolisk blodtryk under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Diastolisk blodtryk indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i diastolisk blodtryk rapporteres som [(diastolisk blodtryk ved postkoldpressoropgaven) - (diastolisk blodtryk ved præ -koldpressoropgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stressreaktivitet som vurderet ved diastolisk blodtryk under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Diastolisk blodtryk indsamles før CPT (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og post CPT (ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven). Ændringen i diastolisk blodtryk vil blive rapporteret som [(Diastolisk blodtryk ved postkoldpressoropgaven) - (Diastolisk blodtryk ved forkold pressoropgave)].
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 2 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Søvnkvalitet som vurderet af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Søvnforstyrrelse Kort form
Tidsramme: Dag 1
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form Samlet score varierer fra 8 til 40, en højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 1
Søvnkvalitet som vurderet af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Søvnforstyrrelse Kort form
Tidsramme: Dag 8
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kort form Samlet score varierer fra 8 til 40, en højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 8
Søvnkvalitet som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlede score varierer fra 0 til 24, en højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 1
Søvnkvalitet som vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 8
Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlede score varierer fra 0 til 24, en højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 8
Tilbagetrækning af sværhedsgraden som vurderet af Minnesota Nicotine -tilbagetrækningsspørgeskemaet (MNWQ)
Tidsramme: Dag 1
Minnesota nikotin -tilbagetrækning spørgeskema (MNWQ) samlede score varierer fra 0 til 36 med højere score, hvilket indikerer større abstinenssymptomer.
Dag 1
Tilbagetrækning af sværhedsgraden som vurderet af Minnesota Nicotine -tilbagetrækningsspørgeskemaet (MNWQ)
Tidsramme: Dag 8
Minnesota nikotin -tilbagetrækning spørgeskema (MNWQ) samlede score varierer fra 0 til 36 med højere score, hvilket indikerer større abstinenssymptomer.
Dag 8
Angst A målt ved Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 1
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) samlede score varierer fra 0 til 56, en højere score, der indikerer større angst.
Dag 1
Angst A målt ved Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 8
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) samlede score varierer fra 0 til 56, en højere score, der indikerer større angst.
Dag 8
Søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score varierer fra 0 til 21, en højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 1
Søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score varierer fra 0 til 21, en højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Dag 8
Angst som vurderet af Depression-Anxiety-Stress 21 (DASS21) Selvrapporteringsspørgeskema-Angst underskala
Tidsramme: Dag 1
Angst-underskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer angstniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer større angst.
Dag 1
Angst som vurderet af Depression-Anxiety-Stress 21 (DASS21) Selvrapporteringsspørgeskema-Angst underskala
Tidsramme: Dag 8
Angst-underskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer angstniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer større angst.
Dag 8
Ændring i stress som vurderet ved visuel analog skala (VAS) for stress under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. VAS -samlede score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en højere score, der indikerer et værre resultat. Visual Analog Scale (VAS) til stress score indsamles før og efter CPT. Ændringen i stress vil blive rapporteret som [(Visual Analog Scale (VAS) for stress score ved posten Cold Pressor -opgave) - (Visual Analog Scale (VAS) for stress score på Pre Cold Pressor -opgave)].
Dag 1 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Ændring i stress som vurderet ved visuel analog skala (VAS) for stress under Cold Pressor Test (CPT)
Tidsramme: Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. VAS -samlede score varierer fra 1 (ingen) til 10 (ekstrem stress); en højere score, der indikerer et værre resultat. Visual Analog Scale (VAS) til stress score indsamles før og efter CPT. Ændringen i stress vil blive rapporteret som [(Visual Analog Scale (VAS) for stress score ved posten Cold Pressor -opgave) - (Visual Analog Scale (VAS) for stress score på Pre Cold Pressor -opgave)].
Dag 8 Baseline (ca. 15 minutter før koldpressoropgave) og ca. 30 minutter efter starten af ​​Cold Pressor -opgaven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Suchting, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suvorexant 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner