Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af SYD985 med Niraparib hos patienter med solide tumorer

4. januar 2024 opdateret af: Byondis B.V.

Et todelt fase I-studie med antistof-lægemidlet konjugat SYD985 i kombination med Niraparib for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet hos patienter med HER2-udtrykkende lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer.

SYD985.004 er et todelt fase I-studie med antistof-lægemiddelkonjugatet SYD985 i kombination med niraparib med det formål at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og effekt hos patienter med HER2-udtrykkende lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie, hvor patienter med HER2-udtrykkende lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer vil blive behandlet med både et antistof-lægemiddelkonjugat SYD985 og en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer niraparib . SYD985 er et antistof-lægemiddelkonjugat og består af to dele. Antistofdelen binder sig til et protein, der findes på forskellige typer kræftceller (HER2-protein). Når SYD985 binder til dette protein, vil det blive optaget af kræftcellen. Den anden del af lægemidlet, et toksin, vil blive spaltet i cellen og efterfølgende dræber kræftcellen. Niraparib blokerer virkningen af ​​enzymerne PARP-1 og PARP-2, som hjælper med at reparere beskadiget DNA i celler, når cellerne deler sig for at danne nye celler. Ved at blokere PARP-enzymer kan det beskadigede DNA i kræftceller ikke repareres, og som følge heraf dør kræftcellerne.

Del 1 omfatter patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske HER2-udtrykkende solide tumorer af enhver oprindelse, der viste progression på standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi. Patienterne vil modtage SYD985-infusioner hver tredje uge i kombination med niraparib, indtil progression af canceren eller uacceptabel toksicitet udvikler sig. I denne første del af undersøgelsen vil der blive givet forskellige doser af niraparib i enten 1, 2 eller 3 uger.

Del 2 omfatter patienter med fremskreden eller metastatisk bryst-, ovarie- eller endometriecancer, som viste progression på standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi. Patienterne vil modtage SYD985-infusioner hver tredje uge i kombination med niraparib, indtil progression af canceren eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp, BE
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust/ UK
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust/UK
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center/ NL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af det første informerede samtykke;

  • Patient med en histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk tumor, som har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling, med følgende begrænsning:

    • Del 1: solide tumorer af enhver oprindelse;
    • Del 2: brystkræft, ovariecancer eller endometriecarcinom/carcinosarkom;
  • HER2-tumorstatus mindst 1+ som vurderet ved immunhistokemi (IHC) som bestemt af det lokale laboratorium;
  • Tilstedeværelse af en tumorlæsion, der er tilgængelig for biopsi, og patienten skal være villig til at gennemgå en ny biopsi til central HER2-testning og genetisk testning, medmindre tilstrækkeligt (biopsi)tumormateriale er tilgængeligt opnået < 6 måneder før underskrivelse af det primære informerede samtykke;
  • Mindst én målbar cancerlæsion som defineret af responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1.1);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1;
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet behandlet med:

    1. DUBA-holdige ADC'er til enhver tid;
    2. Antracyklinbehandling inden for 8 uger før start af undersøgelsesbehandling;
    3. Anden kræftbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling eller 5 gange halveringstiden af ​​terapien, alt efter hvad der er kortest;
    4. Strålebehandling inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling eller inden for 1 uge til palliativ behandling (så længe lungerne ikke var eksponeret);
    5. Hormonbehandling inden for 1 uge før start af studiebehandling. Patienten skal være tilstrækkeligt restitueret fra enhver behandlingsrelateret toksicitet til NCI CTCAE Grade ≤ 1 (bortset fra toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for patienten efter investigatorens skøn);
  • Historie eller tilstedeværelse af keratitis;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vurderet ved enten ekkokardiografi eller multigated acquisition (MUGA) scanning ved screening, eller en historie med klinisk signifikant fald i LVEF under tidligere trastuzumab-holdig behandling, der førte til permanent seponering af behandlingen;
  • Anamnese (inden for 6 måneder før start af studiebehandling) eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi, der kræver medicin;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af CT-scanning af brystet;
  • Alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom) ved screening;
  • Symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser, der kræver steroider for at håndtere symptomer eller behandling af hjernemetastaser inden for 8 uger før start af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYD985 + Niraparib
SYD985, Intravenøs, hver 3. uge (Q3W) Niraparib indtaget oralt og enten 100 mg, 200 mg eller 300 mg én gang dagligt i enten 1, 2 eller 3 uger.
Medicin: SYD985 + Niraparib
SYD985 pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Niraparib 100 mg pr. hård kapsel
Andre navne:
  • (vic-)trastuzumab duocarmazin + Zejula

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
Første cyklus
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Ændring fra baseline i hæmatologi og blodkemiparametre
Tidsramme: Baseline og hver cyklus op til 2 år
Baseline og hver cyklus op til 2 år
Antal patienter med antistoffer mod SYD985
Tidsramme: Baseline og hver cyklus op til 2 år
Baseline og hver cyklus op til 2 år
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for SYD985 og niraparib
Tidsramme: Baseline, dag 1,8,15 i cyklus 1, dag 1,8,15 i cyklus 2, dag 1 i efterfølgende cyklusser op til 6 måneder
Baseline, dag 1,8,15 i cyklus 1, dag 1,8,15 i cyklus 2, dag 1 i efterfølgende cyklusser op til 6 måneder
Maksimal plasmakoncentration af SYD985 og niraparib
Tidsramme: Baseline, dag 1,8,15 i cyklus 1, dag 1,8,15 i cyklus 2, dag 1 i efterfølgende cyklusser op til 6 måneder
Baseline, dag 1,8,15 i cyklus 1, dag 1,8,15 i cyklus 2, dag 1 i efterfølgende cyklusser op til 6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline og hver anden cyklus i op til 6 måneder, efterfølgende hver 4 cyklus op til 2 år
Baseline og hver anden cyklus i op til 6 måneder, efterfølgende hver 4 cyklus op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Byondis B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Norbert Koper, Byondis B.V., The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYD985.004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger