Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 2LHERP® i genitale herpesinfektioner (HEARTH-GEN)

6. oktober 2023 opdateret af: Labo'Life

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​2LHERP® hos patienter med tilbagevendende genital herpesinfektion

Herpes simplex virus (HSV) infektion er meget almindelig, da de fleste mennesker vil opleve herpetisk infektion i løbet af deres levetid. Den mest almindelige manifestation af HSV-infektion er sår, som kan forekomme i alle aldre. Ingen specifik antiviral terapi er tilgængelig for fuldstændig at helbrede herpetiske infektioner, og i dag er der ingen behandling, der tillader den endelige udryddelse af virussen.

2LHERP® har været tilgængelig i mere end 20 år og har modtaget en markedsføringstilladelse i Belgien af ​​FAMHP. Det bruges som en immunregulator i behandlingen af ​​herpetiske infektioner. Siden 2LHERP® er blevet gjort tilgængeligt, har kliniske observationsdata indsamlet på behandlede patienter vist den gavnlige effekt på forsvinden af ​​herpetiske tilbagefald.

Formålet med dette placebokontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​2LHERP® til behandling af herpetiske infektioner hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil maksimalt være 45 måneder med 33 måneders inklusion og 12 måneders opfølgning. Patienter i alderen mellem 18 og 80 år, som har tilbagevendende genitale herpesinfektioner (4 eller flere episoder inden for 12-månedersperioden forud for deres undersøgelse). Det samlede antal patienter, der skal inkluderes, vil være 100 med 50 patienter pr. gruppe.

Primært mål:

Evaluering af effektiviteten af ​​2LHERP® på reduktionen af ​​antallet af tilbagevendende genital herpesinfektioner efter 12 måneder sammenlignet med placebo.

Sekundære mål:

Sammenligning af effektiviteten af ​​2LHERP® vs placebo i henhold til følgende aspekter:

  • antal episoder ved 6 måneder,
  • resterende herpesinfektion gentagelsesfrit 6 og 12 måneder efter behandlingsstart,
  • tid til første episode under behandlingen,
  • varighed af episoder,
  • symptomatologi under hele tilbagefaldstiden,
  • brug af redningsmedicin (RM),
  • evaluering af indvirkning på livskvaliteten,
  • sikkerhedsspørgsmål.

Behandlingsfase:

Gruppe nr. 1 = 2LHERP® (6 måneders behandling) Gruppe nr. 2 = Placebo (6 måneders behandling) Opfølgningsfase efter behandling: 6 måneder. Behandling vil blive betragtet som vellykket, hvis antallet af herpetiske episoder reduceres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Andenne, Belgien, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Private practice
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Private practice
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgien, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgien, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgien, 1480
        • Private practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgien, 6042
        • Private practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år,
  • Patient, der præsenterer 4 eller flere episoder af genital herpesinfektion i løbet af de foregående 12 måneders periode (før undersøgelsesindlægget),
  • Kvinde i den fødedygtige alder under effektiv prævention,
  • Patient, der rapporterer et aktuelt stabilt seksuelt forhold (fast seksuel partner under undersøgelsens varighed),
  • Patient, der har evner til at forstå og respektere undersøgelsens begrænsninger,
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient under immunterapi (herunder immunsuppressiv behandling) eller mikroimmunterapi modtaget i løbet af de sidste foregående 6 måneder,
  • Patient, der havde en suppressiv antiviral behandling i løbet af sidste måned,
  • Patient, der ønsker at fortsætte sin suppressive antivirale behandling,
  • Patient med kendt laktoseintolerans,
  • Patient, der deltog i en klinisk undersøgelse i den foregående 3-måneders periode,
  • Patient, der ikke er tilstrækkeligt motiveret til at deltage i en opfølgningsperiode på 12 måneder, eller som sandsynligvis vil rejse eller flytte inden afslutningen af ​​undersøgelsen,
  • Patient med alvorlig immundefektsygdom, der kræver langtidsbehandling (*) eller under kemoterapi eller strålebehandling eller kortikoidbehandling,
  • Patient under anført homøopatisk eller fytoterapibehandling,
  • Patient, der bruger eller er afhængig af rekreative stoffer.

(*) vigtig nyre- eller respiratorisk insufficiens, transplanterede eller transplanterede patienter, HIV/AIDS, terminal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2LHERP® arm
2LHERP®-behandling (6 måneders behandling)
Medicin: 2LHERP®
Behandlingsskemaet består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, 15-30 minutter før morgenmad, på tom mave, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen. Behandlingsvarigheden vil være 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.
Andre navne:
  • 2LHERP
Placebo komparator: Placebo arm
Placebobehandling (6 måneders behandling)
Medicin: Placebo
Behandlingsskemaet består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, 15-30 minutter før morgenmad, på tom mave, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen. Behandlingsvarigheden vil være 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​2LHERP® på reduktionen af ​​antallet af tilbagevendende genital herpesinfektioner efter 12 måneder sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline inden for antallet af episoder med genital herpesinfektion observeret i 12 måneder, hvor baselineværdien er antallet af episoder oplevet inden for de 12 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effekten af ​​2LHERP® versus placebo i henhold til antallet af episoder efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder af herpesinfektioner observeret ved måned 6
6 måneder
Sammenligning af effekten af ​​2LHERP® versus placebo i henhold til - resterende herpesinfektion gentagelsesfri 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patientens resterende herpesinfektion recidivfri 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
6 og 12 måneder
Sammenligning af effekten af ​​2LHERP® versus placebo i henhold til tiden til første episode under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Tid til første gentagelse af herpesinfektion under behandlingen
6 måneder
Sammenligning af effekten af ​​2LHERP® versus placebo i henhold til varigheden af ​​episoder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig varighed af episoder, hvor varigheden af ​​en given episode er defineret som antallet af dage mellem starten af ​​episoden og den sidste dag før alle symptomer registreret som 'ingen' i 2 på hinanden følgende dage i patientens dagbog
6 og 12 måneder
Sammenligning af effekten af ​​2LHERP® versus placebo i henhold til symptomatologien under hele tilbagefaldstiden
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Smerteniveau registreret dagligt på en visuel analog skala (100 mm), samt anden associeret symptomatologi for genital (genitale læsioner/knækker, vandladningsbesvær, genital pruritus/forbrænding, feber, QoL), som følgelig vil blive målt som areal under kurven (AUC)
6 og 12 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​2LHERP® versus placebo i henhold til brugen af ​​Rescue Medication
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Brug af daglig redningsmedicin (RM), udtrykt med det kumulative antal dage for behandlingsperioden, opfølgningsperioden og hele undersøgelsesperioden
6 og 12 måneder
Sammenligning af effekten af ​​2LHERP® versus placebo i henhold til evalueringen af ​​indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6-punkters spørgeskema om livskvalitet
6 og 12 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​2LHERP® versus placebo i henhold til sikkerhedsspørgsmål
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der anses for at være relaterede eller ej til undersøgelseslægemidlet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Labo'Life

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LLB-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger