Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2LHERP® w infekcjach opryszczki narządów płciowych (HEARTH-GEN)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Labo'Life

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność 2LHERP® u pacjentów z nawracającymi zakażeniami opryszczki narządów płciowych

Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (HSV) jest bardzo powszechne, ponieważ większość ludzi doświadczy zakażenia opryszczką w ciągu swojego życia. Najczęstszym objawem zakażenia HSV są owrzodzenia, które mogą pojawić się w każdym wieku. Nie jest dostępna żadna specyficzna terapia przeciwwirusowa, która całkowicie wyleczyłaby infekcje opryszczki, a obecnie nie ma leczenia, które pozwoliłoby na ostateczne wyeliminowanie wirusa.

2LHERP® jest dostępny od ponad 20 lat i otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Belgii przez FAMHP. Jest stosowany jako regulator immunologiczny w leczeniu infekcji opryszczkowych. Od czasu udostępnienia 2LHERP® kliniczne dane obserwacyjne zebrane na leczonych pacjentach wykazały korzystny wpływ na ustąpienie nawrotów opryszczki.

Celem tego kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności 2LHERP® w leczeniu zakażeń opryszczką u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 45 miesięcy z 33 miesiącami włączenia i 12 miesiącami obserwacji. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z nawracającymi zakażeniami opryszczki narządów płciowych (4 lub więcej epizodów w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania). Całkowita liczba pacjentów do uwzględnienia wyniesie 100, po 50 pacjentów na grupę.

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności 2LHERP® na zmniejszenie liczby nawracających zakażeń opryszczką narządów płciowych po 12 miesiącach w porównaniu z placebo.

Cele drugorzędne:

Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w następujących aspektach:

  • liczba epizodów po 6 miesiącach,
  • pozostały brak nawrotu zakażenia wirusem opryszczki po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia,
  • czas do pierwszego epizodu w trakcie leczenia,
  • czas trwania epizodów,
  • symptomatologia w całym okresie nawrotu,
  • stosowanie Leków Ratunkowych (RM),
  • ocena wpływu na jakość życia,
  • problemy z bezpieczeństwem.

Faza leczenia:

Grupa nr 1 = 2LHERP® (6 miesięcy leczenia) Grupa nr 2 = Placebo (6 miesięcy leczenia) Faza obserwacji po leczeniu: 6 miesięcy. Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli zmniejszy się liczba epizodów opryszczki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Andenne, Belgia, 5300
        • Polyclinique D'Andenne
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Dr MANOUACH Fatiha
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Dr VERHEVEN Cécile
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Private practice
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • CHU Charleroi - Hopital Marie Curie
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Cabinet privé
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Private practice
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Vivalia - Centre Hospitalier de L'Ardenne - Libramont Chevigny
      • Nivelles, Belgia, 1400
        • Dr PETTEAU Myriam
      • Noirefontaine, Belgia, 6831
        • Dr ROULEFF Denis
      • Oisquercq, Belgia, 1480
        • Private practice
    • Charleroi
      • Lodelinsart, Charleroi, Belgia, 6042
        • Private practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat,
  • Pacjent z 4 lub więcej epizodami zakażenia opryszczką narządów płciowych w okresie poprzedzających 12 miesięcy (przed włączeniem do badania),
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną antykoncepcję,
  • Pacjent zgłaszający aktualny stabilny związek seksualny (stały partner seksualny w czasie trwania badania),
  • Pacjent posiadający zdolność rozumienia i respektowania ograniczeń badania,
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent w trakcie immunoterapii (w tym leczenia immunosupresyjnego) lub mikroimmunoterapii stosowanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Pacjent, który w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł supresyjną terapię przeciwwirusową,
  • Pacjent, który chce kontynuować supresyjną terapię przeciwwirusową,
  • Pacjent ze stwierdzoną nietolerancją laktozy,
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy brał udział w badaniu klinicznym,
  • Pacjent, który nie jest wystarczająco zmotywowany do zaangażowania się w 12-miesięczny okres obserwacji lub prawdopodobnie do podróży lub przeprowadzki przed zakończeniem badania,
  • Pacjent z ciężkim niedoborem odporności wymagającym długotrwałego leczenia (*) lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii lub terapii kortykosteroidami,
  • Pacjent w trakcie wymienionego leczenia homeopatycznego lub fitoterapeutycznego,
  • Pacjent używający lub uzależniony od narkotyków rekreacyjnych.

(*) poważna niewydolność nerek lub układu oddechowego, pacjenci po przeszczepie lub przeszczepie, HIV/AIDS, nieuleczalny rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 2LHERP®
Kuracja 2LHERP® (6 miesięcy kuracji)
Lek: 2LHERP®
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
  • 2LHERP
Komparator placebo: Ramię placebo
Leczenie placebo (6 miesięcy leczenia)
Lek: Placebo
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 2LHERP® na zmniejszenie liczby nawracających zakażeń opryszczką narządów płciowych po 12 miesiącach w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby epizodów zakażenia opryszczką narządów płciowych obserwowanych przez 12 miesięcy, gdzie wartością wyjściową jest liczba epizodów występujących w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo według liczby epizodów po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów zakażenia wirusem opryszczki obserwowanych w 6 miesiącu
6 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w zależności od - braku nawrotów zakażenia wirusem opryszczki po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pacjent pozostaje wolny od nawrotu zakażenia wirusem opryszczki po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w zależności od czasu do wystąpienia pierwszego epizodu podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do pierwszego nawrotu zakażenia wirusem opryszczki w trakcie leczenia
6 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w zależności od czasu trwania epizodów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Średni czas trwania epizodów, przy czym czas trwania danego epizodu definiuje się jako liczbę dni między początkiem epizodu a ostatnim dniem przed wystąpieniem wszystkich objawów zapisanych jako „brak” przez 2 kolejne dni w dzienniczku pacjenta
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo według symptomatologii podczas całego okresu nawrotu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Poziom bólu rejestrowany codziennie na wizualnej skali analogowej (100 mm), jak również inne towarzyszące objawy dotyczące narządów płciowych (zmiany/pęknięcia narządów płciowych, trudności w oddawaniu moczu, świąd/oparzenia narządów płciowych, gorączka, QoL), które będą mierzone jako powierzchnia pod krzywa (AUC)
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo w zależności od zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zużycie dziennego leku ratunkowego (RM), wyrażone skumulowaną liczbą dni okresu leczenia, okresu obserwacji i całego okresu badania
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo według oceny wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6-itemowy kwestionariusz jakości życia
6 i 12 miesięcy
Porównanie skuteczności 2LHERP® z placebo pod kątem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), uważane za związane lub niezwiązane z badanym lekiem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Labo'Life

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LLB-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami