Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret hybrid lukket sløjfe-undersøgelse i voksenpopulation med type 1-diabetes (ADAPT)

23. marts 2023 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet i suboptimalt kontrollerede patienter med T1D sammenlignet med Multiple Daily Injection (MDI) terapi med Flash Glucose Monitoring (FGM) eller Continuous Glucose Monitoring (CGM). Patienter med en diagnose af type 1-diabetes, som i øjeblikket er i behandling med MDI+ FGM eller MDI+ CGM, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pre-market, multicenter, prospektivt, åbent, adaptivt, randomiseret kontrolleret forsøg med insulinkrævende voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes i MDI-behandling. Undersøgelsen vil have tre perioder:

  1. Indkøringsfasen: Indkøringsperioden er på 4 uger (og kan forlænges med 2 yderligere), i hvilket tidsrum en blindet CGM-sensor vil blive båret i to uger.
  2. Studiefase: Der vil være en 6 måneders randomiseret undersøgelsesperiode med to arme: Behandlingsarmen (AHCL) og kontrolarmen.
  3. Fortsættelsesfase: Der vil være en 6 måneders fortsættelsesfase, hvor alle forsøgspersoner vil bruge AHCL-systemet.

Cirka 124 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen op til 20 undersøgelsescentre i EMEA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Frankrig
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hospital Civil
  • Tyskland
      • Bergheim, Tyskland
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Tyskland
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Tyskland
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i ≥ 2 år før screening som bestemt via kildedokumentation
  3. Ved MDI-behandling (defineret som ≥ 3 insulininjektioner pr. dag og/eller en basal/bolus-kur) ≥ 2 år før screening
  4. Forsøgspersonen er blevet fulgt og behandlet af investigator på dette undersøgelsessted i mindst 3 måneder før screening, og forsøgspersonen har allerede gennemgået lokale pædagogiske terapeutiske programmer.

  5. Emnet bruger:

    • Flash-glukosemonitorering (FGM) i ≥ 3 måneder med et dagligt gennemsnitligt antal scanninger ≥ 5 over og med sensoraflæsninger > 70 % af tiden i forhold til den foregående måned før screening (baseret på sensorbrug fra download-oversigtsrapporten for FGM-systemet over 30 dage før screeningen) Or
    • Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i ≥ 3 måneder med en frekvens af sensoranvendelse ≥ 70 % af tiden i forhold til den foregående måned før screening (baseret på download-sammendragsrapport fra CGM-systemet over 30 dage før screening).
  6. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol) på tidspunktet for screeningsbesøget (som behandlet af et centralt laboratorium).

  7. Forsøgspersonen er villig til at tage eller skifte til en af ​​følgende insuliner:

    1. Humalog™ (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog™ (insulin aspart)
  8. Forsøgspersonen skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥ 8 enheder og maksimalt 250 enheder.
  9. Forsøgspersonen er villig til at uploade data fra undersøgelsespumpe og måler, skal have internetadgang og et kompatibelt computersystem, der opfylder kravene til upload af undersøgelsespumpedata i hjemmet.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive og datere informeret samtykke, overholde alle undersøgelsesprocedurer og bære alle undersøgelsesudstyr, som påkrævet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ubehandlet Addisons sygdom, skjoldbruskkirtellidelse, væksthormonmangel, hypopituitarisme eller decideret gastroparese, ifølge investigators vurdering.
  2. Forsøgspersonen bruger pramlintid, DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hæmmere på tidspunktet for screening.
  3. Forsøgspersonen har haft nyresvigt defineret ved kreatininclearance <30 ml/min, som vurderet ved lokal laboratorietest ≤ 12 måneder før screening eller udført ved screening på lokalt laboratorium, som defineret af de kreatininbaserede Cockcroft- eller MDRD-ligninger.
  4. Forsøgspersonen planlægger at skifte fra FGM til CGM-behandling i løbet af 6 måneders studiefasen. Bemærk: Forsøgsperson, der er randomiseret til kontrolarmen, bør forblive på deres nuværende FGM- eller CGM-behandling under undersøgelsesfasen og vil blive skiftet til AHCL i fortsættelsesfasen.
  5. Forsøgspersonen har en historie med nedsat hørelse eller syn, der forhindrer opfattelsen af ​​glukosevisning og alarmer, eller på anden måde er ude af stand til at bruge undersøgelsesudstyret, i henhold til efterforskerens vurdering.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  7. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, i henhold til investigatorens vurdering.
  8. Forsøgspersonen har uafklarede uønskede hudtilstande i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  9. Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr i de sidste 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, ifølge investigatorens vurdering.
  10. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller receptpligtig medicin (bortset fra nikotin), ifølge efterforskerens dom.
  11. Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.
  12. Emnet er juridisk inkompetent, analfabet eller sårbar person.
  13. Forskningspersonale involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil bruge den enkelte forsøgspersons nuværende diabetesbehandling (MDI+FGM eller MDI+CGM) i 6 måneder under undersøgelsesfasen. I løbet af fortsættelsesfasen på 6 måneder begynder kontrolarmen at bruge Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-system version 4.0
Andet: MDI
Forsøgspersonen fortsætter deres standardbehandling med flere daglige injektioner med FGM eller RT-CGM
Enhed: AHCL

Emnet begynder at bruge Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G system version 4.0.

Starttidspunktet afhænger af, hvilken Arm forsøgspersonen er tildelt: hvis forsøgspersonen er tilknyttet Behandlingsarmen, så starter interventionen efter RUN-IN perioden. Hvis forsøgspersonen er tildelt kontrolarmen, starter interventionen efter 6 måneder fra datoen for tilmeldingen.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil bruge Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G system version 4.0 i 6 måneder under undersøgelsesfasen og andre 6 måneder i fortsættelsesfasen.
Enhed: AHCL

Emnet begynder at bruge Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G system version 4.0.

Starttidspunktet afhænger af, hvilken Arm forsøgspersonen er tildelt: hvis forsøgspersonen er tilknyttet Behandlingsarmen, så starter interventionen efter RUN-IN perioden. Hvis forsøgspersonen er tildelt kontrolarmen, starter interventionen efter 6 måneder fra datoen for tilmeldingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c 6 måneders ændring mellem AHCL og MDI
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6-måneders studiefase
Forskellen i den gennemsnitlige HbA1c-ændring (6 måneder - baseline) mellem AHCL og MDI + FGM-armen vil blive evalueret (kohorte A).
Baseline og afslutning af 6-måneders studiefase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR Mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + FGM-armen vil blive evalueret (kohorte A).
6 måneders studiefase
Tid i hyperglykæmisk område
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brugt i hyperglykæmisk område med SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + FGM-armen vil blive evalueret (kohorte A).
6 måneders studiefase
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneders studiefase
Antal biokemiske hypoglykæmiske hændelser < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (defineret som sensorværdier < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) pr. 15 på hinanden følgende minutter (Danne, 2017). Når tiden mellem to på hinanden følgende begivenheder er mindre end 30 minutter, kombineres de og tælles som én begivenhed. Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + FGM-armen vil blive evalueret (kohorte A)
6 måneders studiefase

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c 6 måneders ændring mellem AHCL og MDI
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6-måneders studiefase
Forskellen i den gennemsnitlige HbA1c-ændring (6 måneder - baseline) mellem AHCL og MDI + CGM-armen vil blive evalueret (kohorte B).
Baseline og afslutning af 6-måneders studiefase
TIR Mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + CGM-armen vil blive evalueret (kohorte B).
6 måneders studiefase
Tid i hyperglykæmisk område
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brugt i hyperglykæmisk område med SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + CGM-armen vil blive evalueret (kohorte B).
6 måneders studiefase
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneders studiefase
Antal biokemiske hypoglykæmiske hændelser < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (defineret som sensorværdier < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) pr. 15 på hinanden følgende minutter (Danne, 2017). Når tiden mellem to på hinanden følgende begivenheder er mindre end 30 minutter, kombineres de og tælles som én begivenhed. Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + CGM-armen vil blive evalueret (kohorte B).
6 måneders studiefase
HbA1c 6 måneders ændring inden for gruppe
Tidsramme: Slut på 6 måneders studiefase og afslutning på 6 måneders fortsættelsesfase
Ændringen i den gennemsnitlige HbA1c fra slutningen af ​​6-måneders studiefase til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase vil blive evalueret (kohorte A)
Slut på 6 måneders studiefase og afslutning på 6 måneders fortsættelsesfase
HbA1c 12 måneders ændring mellem grupper
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase (i alt 12 måneder)
Forskellen i den gennemsnitlige HbA1c-ændring (12 måneder - baseline) mellem behandlingsarm og kontrolarm vil blive evalueret (kohorte A)
Baseline til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase (i alt 12 måneder)
HbA1c 6 måneders ændring inden for gruppe
Tidsramme: Slut på 6 måneders studiefase og afslutning på 6 måneders fortsættelsesfase
Ændringen i den gennemsnitlige HbA1c fra slutningen af ​​6-måneders studiefase til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase vil blive evalueret (kohorte B).
Slut på 6 måneders studiefase og afslutning på 6 måneders fortsættelsesfase
HbA1c 12 måneders ændring mellem grupper
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase (i alt 12 måneder).
Forskellen i den gennemsnitlige HbA1c-ændring (12 måneder - baseline) mellem behandlingsarm og kontrolarm vil blive evalueret (kohorte B).
Baseline til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase (i alt 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger