Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret hybrid lukket sløjfe-undersøgelse i voksenpopulation med type 1-diabetes (ADAPT)

23. marts 2023 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL)-systemet i suboptimalt kontrollerede patienter med T1D sammenlignet med Multiple Daily Injection (MDI) terapi med Flash Glucose Monitoring (FGM) eller Continuous Glucose Monitoring (CGM). Patienter med en diagnose af type 1-diabetes, som i øjeblikket er i behandling med MDI+ FGM eller MDI+ CGM, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pre-market, multicenter, prospektivt, åbent, adaptivt, randomiseret kontrolleret forsøg med insulinkrævende voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes i MDI-behandling. Undersøgelsen vil have tre perioder:

  1. Indkøringsfasen: Indkøringsperioden er på 4 uger (og kan forlænges med 2 yderligere), i hvilket tidsrum en blindet CGM-sensor vil blive båret i to uger.
  2. Studiefase: Der vil være en 6 måneders randomiseret undersøgelsesperiode med to arme: Behandlingsarmen (AHCL) og kontrolarmen.
  3. Fortsættelsesfase: Der vil være en 6 måneders fortsættelsesfase, hvor alle forsøgspersoner vil bruge AHCL-systemet.

Cirka 124 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen op til 20 undersøgelsescentre i EMEA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate and District Hospital - NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon (DIAB-e CARE)
      • Marseille, Frankrig
        • APM - Hôpital de la Conception
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hospital Civil
  • Tyskland
      • Bergheim, Tyskland
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Ralf Kolassa
      • Hamburg, Tyskland
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Lage, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis im Westtor Hausarztpraxis & Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Münster, Tyskland
        • Medical Center am Clemenshospital Dr. Winfried Keuthage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i ≥ 2 år før screening som bestemt via kildedokumentation
  3. Ved MDI-behandling (defineret som ≥ 3 insulininjektioner pr. dag og/eller en basal/bolus-kur) ≥ 2 år før screening
  4. Forsøgspersonen er blevet fulgt og behandlet af investigator på dette undersøgelsessted i mindst 3 måneder før screening, og forsøgspersonen har allerede gennemgået lokale pædagogiske terapeutiske programmer.

  5. Emnet bruger:

    • Flash-glukosemonitorering (FGM) i ≥ 3 måneder med et dagligt gennemsnitligt antal scanninger ≥ 5 over og med sensoraflæsninger > 70 % af tiden i forhold til den foregående måned før screening (baseret på sensorbrug fra download-oversigtsrapporten for FGM-systemet over 30 dage før screeningen) Or
    • Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i ≥ 3 måneder med en frekvens af sensoranvendelse ≥ 70 % af tiden i forhold til den foregående måned før screening (baseret på download-sammendragsrapport fra CGM-systemet over 30 dage før screening).
  6. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % (64 mmol/mol) på tidspunktet for screeningsbesøget (som behandlet af et centralt laboratorium).

  7. Forsøgspersonen er villig til at tage eller skifte til en af ​​følgende insuliner:

    1. Humalog™ (insulin lispro injektion)
    2. NovoLog™ (insulin aspart)
  8. Forsøgspersonen skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥ 8 enheder og maksimalt 250 enheder.
  9. Forsøgspersonen er villig til at uploade data fra undersøgelsespumpe og måler, skal have internetadgang og et kompatibelt computersystem, der opfylder kravene til upload af undersøgelsespumpedata i hjemmet.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive og datere informeret samtykke, overholde alle undersøgelsesprocedurer og bære alle undersøgelsesudstyr, som påkrævet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har ubehandlet Addisons sygdom, skjoldbruskkirtellidelse, væksthormonmangel, hypopituitarisme eller decideret gastroparese, ifølge investigators vurdering.
  2. Forsøgspersonen bruger pramlintid, DPP-4-hæmmer, GLP-1-agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hæmmere på tidspunktet for screening.
  3. Forsøgspersonen har haft nyresvigt defineret ved kreatininclearance <30 ml/min, som vurderet ved lokal laboratorietest ≤ 12 måneder før screening eller udført ved screening på lokalt laboratorium, som defineret af de kreatininbaserede Cockcroft- eller MDRD-ligninger.
  4. Forsøgspersonen planlægger at skifte fra FGM til CGM-behandling i løbet af 6 måneders studiefasen. Bemærk: Forsøgsperson, der er randomiseret til kontrolarmen, bør forblive på deres nuværende FGM- eller CGM-behandling under undersøgelsesfasen og vil blive skiftet til AHCL i fortsættelsesfasen.
  5. Forsøgspersonen har en historie med nedsat hørelse eller syn, der forhindrer opfattelsen af ​​glukosevisning og alarmer, eller på anden måde er ude af stand til at bruge undersøgelsesudstyret, i henhold til efterforskerens vurdering.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  7. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, vil blive udelukket, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, i henhold til investigatorens vurdering.
  8. Forsøgspersonen har uafklarede uønskede hudtilstande i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  9. Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr i de sidste 2 uger før tilmelding til denne undersøgelse, ifølge investigatorens vurdering.
  10. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer, marihuana, alkohol eller receptpligtig medicin (bortset fra nikotin), ifølge efterforskerens dom.
  11. Forsøgspersonen har enhver anden sygdom eller tilstand, der kan udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.
  12. Emnet er juridisk inkompetent, analfabet eller sårbar person.
  13. Forskningspersonale involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil bruge den enkelte forsøgspersons nuværende diabetesbehandling (MDI+FGM eller MDI+CGM) i 6 måneder under undersøgelsesfasen. I løbet af fortsættelsesfasen på 6 måneder begynder kontrolarmen at bruge Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G-system version 4.0
Andet: MDI
Forsøgspersonen fortsætter deres standardbehandling med flere daglige injektioner med FGM eller RT-CGM
Enhed: AHCL

Emnet begynder at bruge Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G system version 4.0.

Starttidspunktet afhænger af, hvilken Arm forsøgspersonen er tildelt: hvis forsøgspersonen er tilknyttet Behandlingsarmen, så starter interventionen efter RUN-IN perioden. Hvis forsøgspersonen er tildelt kontrolarmen, starter interventionen efter 6 måneder fra datoen for tilmeldingen.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil bruge Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G system version 4.0 i 6 måneder under undersøgelsesfasen og andre 6 måneder i fortsættelsesfasen.
Enhed: AHCL

Emnet begynder at bruge Advance Hybrid Close Loop (AHCL) MiniMed™ 670G system version 4.0.

Starttidspunktet afhænger af, hvilken Arm forsøgspersonen er tildelt: hvis forsøgspersonen er tilknyttet Behandlingsarmen, så starter interventionen efter RUN-IN perioden. Hvis forsøgspersonen er tildelt kontrolarmen, starter interventionen efter 6 måneder fra datoen for tilmeldingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c 6 måneders ændring mellem AHCL og MDI
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6-måneders studiefase
Forskellen i den gennemsnitlige HbA1c-ændring (6 måneder - baseline) mellem AHCL og MDI + FGM-armen vil blive evalueret (kohorte A).
Baseline og afslutning af 6-måneders studiefase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR Mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + FGM-armen vil blive evalueret (kohorte A).
6 måneders studiefase
Tid i hyperglykæmisk område
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brugt i hyperglykæmisk område med SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + FGM-armen vil blive evalueret (kohorte A).
6 måneders studiefase
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneders studiefase
Antal biokemiske hypoglykæmiske hændelser < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (defineret som sensorværdier < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) pr. 15 på hinanden følgende minutter (Danne, 2017). Når tiden mellem to på hinanden følgende begivenheder er mindre end 30 minutter, kombineres de og tælles som én begivenhed. Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + FGM-armen vil blive evalueret (kohorte A)
6 måneders studiefase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c 6 måneders ændring mellem AHCL og MDI
Tidsramme: Baseline og afslutning af 6-måneders studiefase
Forskellen i den gennemsnitlige HbA1c-ændring (6 måneder - baseline) mellem AHCL og MDI + CGM-armen vil blive evalueret (kohorte B).
Baseline og afslutning af 6-måneders studiefase
TIR Mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brugt inden for området med sensorglukose (SG) mellem 70 - 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L). Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + CGM-armen vil blive evalueret (kohorte B).
6 måneders studiefase
Tid i hyperglykæmisk område
Tidsramme: 6 måneders studiefase
% Tid brugt i hyperglykæmisk område med SG > 180 mg/dL (> 10,0 mmol/L). Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + CGM-armen vil blive evalueret (kohorte B).
6 måneders studiefase
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneders studiefase
Antal biokemiske hypoglykæmiske hændelser < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) (defineret som sensorværdier < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) pr. 15 på hinanden følgende minutter (Danne, 2017). Når tiden mellem to på hinanden følgende begivenheder er mindre end 30 minutter, kombineres de og tælles som én begivenhed. Forskellen i middelværdien mellem AHCL og MDI + CGM-armen vil blive evalueret (kohorte B).
6 måneders studiefase
HbA1c 6 måneders ændring inden for gruppe
Tidsramme: Slut på 6 måneders studiefase og afslutning på 6 måneders fortsættelsesfase
Ændringen i den gennemsnitlige HbA1c fra slutningen af ​​6-måneders studiefase til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase vil blive evalueret (kohorte A)
Slut på 6 måneders studiefase og afslutning på 6 måneders fortsættelsesfase
HbA1c 12 måneders ændring mellem grupper
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase (i alt 12 måneder)
Forskellen i den gennemsnitlige HbA1c-ændring (12 måneder - baseline) mellem behandlingsarm og kontrolarm vil blive evalueret (kohorte A)
Baseline til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase (i alt 12 måneder)
HbA1c 6 måneders ændring inden for gruppe
Tidsramme: Slut på 6 måneders studiefase og afslutning på 6 måneders fortsættelsesfase
Ændringen i den gennemsnitlige HbA1c fra slutningen af ​​6-måneders studiefase til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase vil blive evalueret (kohorte B).
Slut på 6 måneders studiefase og afslutning på 6 måneders fortsættelsesfase
HbA1c 12 måneders ændring mellem grupper
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase (i alt 12 måneder).
Forskellen i den gennemsnitlige HbA1c-ændring (12 måneder - baseline) mellem behandlingsarm og kontrolarm vil blive evalueret (kohorte B).
Baseline til slutningen af ​​6-måneders fortsættelsesfase (i alt 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner