Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af TENS og CTM på primær dysmenoré

16. januar 2020 opdateret af: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University

Sammenligning af virkningerne af højfrekvent TENS og bindevævsmanipulation på den primære dysmenoré

denne undersøgelse skulle sammenligne de tidlige og kortsigtede virkninger af højfrekvent transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) versus bindevævsmanipulation (CTM) hos deltagere med primær dysmenoré. Halvdelen af ​​deltagerne modtog CTM, mens den anden halvdel modtog TENS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CTM og TENS lindrer hver især dysmenoré-smerter, men de gør det forskelligt. Den elektroterapi-modalitet, der er mest almindeligt anvendt i behandlingen af ​​dysmenoré, er TENS. Det er blevet rapporteret i undersøgelser, at højfrekvent TENS er mere effektivt til at reducere smerte end enten lavfrekvent TENS eller placebo TENS.

En scanning af litteraturen afslører, at selvom der er forskellige meninger og anvendelser relateret til antallet og varigheden af ​​CTM, har det vist sig, at kvinder med primær dysmenoré oplever nedsat smerte efter CTM,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18-30 år
  • have en diagnose af primær dysmenoré

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt et oralt præventionsmiddel inden for de sidste 3 måneder,
  • at have et aktivt sexliv,
  • graviditet,
  • efter at have været igennem fødslen,
  • har et neurologisk underskud,
  • enhver form for systemisk tilstand,
  • en diagnosticeret gynækologisk tilstand (underlivsbetændelse, endometriose, livmoderkræft, ovariecyster osv.),
  • tager psykoterapeutiske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bindevævsmanipulation
Deltagerne blev administreret CTM af en fysioterapeut med 11 års erfaring i ansøgningen fra det tidspunkt, hvor deres menstruationscyklus var afsluttet til begyndelsen af ​​den næste cyklus. En anden vurdering blev foretaget umiddelbart efter behandlingen, og denne blev gentaget ved anden, tredje og fjerde menstruationscyklus. CTM tog i gennemsnit 20-30 minutter at gennemføre.
Andet: Bindevævsmanipulation
Ansøgningen blev leveret med deltageren i siddende stilling, med hele ryggen og sakrale områder blotlagt. Behandlingen blev administreret til de sakrale, nedre thorax- og bækkenregioner.
Andre navne:
  • CTM
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation
Efter vurderingen foretaget i deltagernes første menstruationscyklus, på den mest smertefulde dag i deres anden cyklus (1. eller 2. dag i cyklussen), blev højfrekvent TENS påført med en frekvens på 120 Hertz med intervaller på 100 µsn for 20 minutter. Intensiteten af ​​strømmen blev øget, indtil deltageren mærkede det.
Andet: Transkutan elektrisk nervestimulation
TENS blev administreret med deltageren liggende med forsiden nedad med en flad pude under maven. TENS blev administreret via 2 kanaler af elektroder placeret med den sakrale region i midten. Intensiteten af ​​strømmen blev øget, indtil deltageren mærkede det.
Andre navne:
  • TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra smertens sværhedsgrad efter 3 måneder
For at bestemme lokaliseringen af ​​smerte blev deltagerne bedt om at påpege og markere det eller de steder, de følte mest smerte på et kropsdiagram. Sværhedsgraden af ​​smerten ved dysmenoré blev vurderet på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Ændring fra smertens sværhedsgrad efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af søvnforstyrrelser og træthed
Tidsramme: Ændring fra søvnforstyrrelser og trætheds sværhedsgrad efter 3 måneder
En 10 cm VAS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser og træthed i tilfælde af dysmenoré.
Ændring fra søvnforstyrrelser og trætheds sværhedsgrad efter 3 måneder
Vurdering af depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra Beck Depression Inventory score efter 3 måneder
Den tyrkiske version af Beck Depression Inventory (BDI) blev brugt til at identificere den risiko, deltagere stod over for i form af depression og niveauet af deres depressive symptomer. Opgørelsen indeholder 21 kategorier, der hver har 4 valg at markere. Elementerne scorer mellem 0-3. Den samlede mulige score er 0-63. En score på 0-9 er defineret som relateret til depressive symptomer på et minimalt niveau, en score på 10-16 til lette depressive symptomer, 17-29 til moderate depressive symptomer, 30-63 til svære depressive symptomer.
Ændring fra Beck Depression Inventory score efter 3 måneder
Vurdering af angst
Tidsramme: Ændring fra Beck Anxiety Inventory score ved 3 måneder
Den tyrkiske version af Beck Anxiety Inventory (BAI) blev brugt til at vurdere angst. Denne opgørelse består af 21 kategorier, hvor hver vare bedømmes på en skala fra 0-3. Den samlede mulige score på inventaret er 0-63. En score på 0-17 er defineret som angiver lav, 18-24 som indikerer moderat, og en score på 25 og derover som indikerer et højt niveau af angst
Ændring fra Beck Anxiety Inventory score ved 3 måneder
Vurdering af generel helbredstilstand
Tidsramme: Ændring fra General Health Questionnaire score efter 3 måneder
"General Health Questionnaire" (GHA-28) blev brugt til at lære deltagernes generelle helbredsstatus under deres menstruationscyklus. Spørgeskemaet på 28 punkter, vi brugte i undersøgelsen, vurderer de psykologiske symptomer, der er oplevet i den sidste uge. Spørgeskemaet indeholder fire underopdelinger med hver syv emner. Minimumsscore på skalaen er 0; maksimum er 84. Højere score indikerer en tilstand af dårligt helbred.
Ændring fra General Health Questionnaire score efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Bakircay University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nesrin Yağcı, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • primary dysmenorrhea ctm
  • 2014SBE008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pamukkale University Scientific Research Projects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger