Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af TENS og CTM på primær dysmenoré

16. januar 2020 opdateret af: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University

Sammenligning af virkningerne af højfrekvent TENS og bindevævsmanipulation på den primære dysmenoré

denne undersøgelse skulle sammenligne de tidlige og kortsigtede virkninger af højfrekvent transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) versus bindevævsmanipulation (CTM) hos deltagere med primær dysmenoré. Halvdelen af ​​deltagerne modtog CTM, mens den anden halvdel modtog TENS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTM og TENS lindrer hver især dysmenoré-smerter, men de gør det forskelligt. Den elektroterapi-modalitet, der er mest almindeligt anvendt i behandlingen af ​​dysmenoré, er TENS. Det er blevet rapporteret i undersøgelser, at højfrekvent TENS er mere effektivt til at reducere smerte end enten lavfrekvent TENS eller placebo TENS.

En scanning af litteraturen afslører, at selvom der er forskellige meninger og anvendelser relateret til antallet og varigheden af ​​CTM, har det vist sig, at kvinder med primær dysmenoré oplever nedsat smerte efter CTM,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 18-30 år
  • have en diagnose af primær dysmenoré

Ekskluderingskriterier:

  • har brugt et oralt præventionsmiddel inden for de sidste 3 måneder,
  • at have et aktivt sexliv,
  • graviditet,
  • efter at have været igennem fødslen,
  • har et neurologisk underskud,
  • enhver form for systemisk tilstand,
  • en diagnosticeret gynækologisk tilstand (underlivsbetændelse, endometriose, livmoderkræft, ovariecyster osv.),
  • tager psykoterapeutiske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bindevævsmanipulation
Deltagerne blev administreret CTM af en fysioterapeut med 11 års erfaring i ansøgningen fra det tidspunkt, hvor deres menstruationscyklus var afsluttet til begyndelsen af ​​den næste cyklus. En anden vurdering blev foretaget umiddelbart efter behandlingen, og denne blev gentaget ved anden, tredje og fjerde menstruationscyklus. CTM tog i gennemsnit 20-30 minutter at gennemføre.
Andet: Bindevævsmanipulation
Ansøgningen blev leveret med deltageren i siddende stilling, med hele ryggen og sakrale områder blotlagt. Behandlingen blev administreret til de sakrale, nedre thorax- og bækkenregioner.
Andre navne:
  • CTM
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation
Efter vurderingen foretaget i deltagernes første menstruationscyklus, på den mest smertefulde dag i deres anden cyklus (1. eller 2. dag i cyklussen), blev højfrekvent TENS påført med en frekvens på 120 Hertz med intervaller på 100 µsn for 20 minutter. Intensiteten af ​​strømmen blev øget, indtil deltageren mærkede det.
Andet: Transkutan elektrisk nervestimulation
TENS blev administreret med deltageren liggende med forsiden nedad med en flad pude under maven. TENS blev administreret via 2 kanaler af elektroder placeret med den sakrale region i midten. Intensiteten af ​​strømmen blev øget, indtil deltageren mærkede det.
Andre navne:
  • TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra smertens sværhedsgrad efter 3 måneder
For at bestemme lokaliseringen af ​​smerte blev deltagerne bedt om at påpege og markere det eller de steder, de følte mest smerte på et kropsdiagram. Sværhedsgraden af ​​smerten ved dysmenoré blev vurderet på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Ændring fra smertens sværhedsgrad efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af søvnforstyrrelser og træthed
Tidsramme: Ændring fra søvnforstyrrelser og trætheds sværhedsgrad efter 3 måneder
En 10 cm VAS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser og træthed i tilfælde af dysmenoré.
Ændring fra søvnforstyrrelser og trætheds sværhedsgrad efter 3 måneder
Vurdering af depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra Beck Depression Inventory score efter 3 måneder
Den tyrkiske version af Beck Depression Inventory (BDI) blev brugt til at identificere den risiko, deltagere stod over for i form af depression og niveauet af deres depressive symptomer. Opgørelsen indeholder 21 kategorier, der hver har 4 valg at markere. Elementerne scorer mellem 0-3. Den samlede mulige score er 0-63. En score på 0-9 er defineret som relateret til depressive symptomer på et minimalt niveau, en score på 10-16 til lette depressive symptomer, 17-29 til moderate depressive symptomer, 30-63 til svære depressive symptomer.
Ændring fra Beck Depression Inventory score efter 3 måneder
Vurdering af angst
Tidsramme: Ændring fra Beck Anxiety Inventory score ved 3 måneder
Den tyrkiske version af Beck Anxiety Inventory (BAI) blev brugt til at vurdere angst. Denne opgørelse består af 21 kategorier, hvor hver vare bedømmes på en skala fra 0-3. Den samlede mulige score på inventaret er 0-63. En score på 0-17 er defineret som angiver lav, 18-24 som indikerer moderat, og en score på 25 og derover som indikerer et højt niveau af angst
Ændring fra Beck Anxiety Inventory score ved 3 måneder
Vurdering af generel helbredstilstand
Tidsramme: Ændring fra General Health Questionnaire score efter 3 måneder
"General Health Questionnaire" (GHA-28) blev brugt til at lære deltagernes generelle helbredsstatus under deres menstruationscyklus. Spørgeskemaet på 28 punkter, vi brugte i undersøgelsen, vurderer de psykologiske symptomer, der er oplevet i den sidste uge. Spørgeskemaet indeholder fire underopdelinger med hver syv emner. Minimumsscore på skalaen er 0; maksimum er 84. Højere score indikerer en tilstand af dårligt helbred.
Ændring fra General Health Questionnaire score efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Efterforskere

  • Studieleder: Nesrin Yağcı, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • primary dysmenorrhea ctm
  • 2014SBE008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pamukkale University Scientific Research Projects)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Bindevævsmanipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner