Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU Post Market Clinical Follow-Up Study of the Venclose System for Saphenous Vein Inkompetence

24. marts 2022 opdateret af: Venclose, Inc.
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse, hvor patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil gennemgå en minimalt invasiv procedure, der anvender radiofrekvens (RF) energi til ablation af den store saphenous vene (GSV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en procedure, der anvender Venclose Radiofrequency (RF)-systemet til at behandle den store vene saphenus.

Teknikken involverer perkutan adgang og indsættelse af det endovenøse sektionsradiofrekvenskateter (EVSRF™) i målvenen under ultralydsvejledning og er afhængig af brugen af ​​lokalbedøvelse og termisk energi fra en radiofrekvensgenerator påført målvenen. Efter hver behandling trækkes EVSRF™-kateteret en enkelt længde af varmespiralen ud, og der udføres endnu en behandling, indtil hele karret er blevet behandlet.

Efter behandlingsproceduren vil forsøgspersonerne blive evalueret fire (4) gange for at vurdere venerekanalisering og refluks og for at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding (underskrivelse af samtykke).
  • Forsøgspersonen har signifikant venøs refluks ved duplex ultralyd (DUS), defineret som omvendt flow med refluksvarighed på mere end 0,5 sekunder efter Valsalva-manøvren eller distal augmentation, mens patienten står eller i omvendt Trendelenburg-stilling.
  • Forsøgspersonen er berettiget til endovaskulær behandling, som bestemt af den behandlende investigator.
  • Forsøgspersonens generelle fysiske tilstand tillader en betydelig mængde ambulation efter proceduren, som bestemt af den behandlende investigator.
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre studiekrav, herunder alle opfølgende besøg og vurderinger.
  • Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er tegn på gammel eller frisk trombe i forsøgspersonens syge venesegment, der skal behandles, som bestemt ved Duplex Ultrasound (DUS) inden for 2 uger før indeksproceduren.
  • Efter den behandlende undersøgers vurdering ville varmeenergitilførsel til forsøgspersonen være kontraindiceret.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at være gravid eller ammende på tidspunktet for behandlingsproceduren.
  • Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for generelle eller lokale anæstesimidler og/eller enhver antibiotikamedicin, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Venclose RF System
Behandling af store saphenøse vener (GSV) ved hjælp af Venclose RF System
Enhed: Venclose RF System
Behandling af store saphenøse vener (GSV) ved hjælp af Venclose RF System
Andre navne:
  • RF ablation, EVSRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veneokklusionsrate
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene
Tre dage
Veneokklusionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene
3 måneder
Veneokklusionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene
6 måneder
Veneokklusionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene
12 måneder
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene
Tre dage
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene
3 måneder
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene
6 måneder
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: Baseline
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
Baseline
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: Tre dage
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
Tre dage
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår
3 måneder
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
6 måneder
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
12 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
Baseline
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Tre dage
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
Tre dage
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
3 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
6 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
12 måneder
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: op til 3 dage
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
op til 3 dage
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 3 måneder
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
3 måneder
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 6 måneder
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
6 måneder
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 12 måneder
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venclose, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VENC17A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger