Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU Post Market Clinical Follow-Up Study of the Venclose System for Saphenous Vein Inkompetence

24. marts 2022 opdateret af: Venclose, Inc.
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse, hvor patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil gennemgå en minimalt invasiv procedure, der anvender radiofrekvens (RF) energi til ablation af den store saphenous vene (GSV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en procedure, der anvender Venclose Radiofrequency (RF)-systemet til at behandle den store vene saphenus.

Teknikken involverer perkutan adgang og indsættelse af det endovenøse sektionsradiofrekvenskateter (EVSRF™) i målvenen under ultralydsvejledning og er afhængig af brugen af ​​lokalbedøvelse og termisk energi fra en radiofrekvensgenerator påført målvenen. Efter hver behandling trækkes EVSRF™-kateteret en enkelt længde af varmespiralen ud, og der udføres endnu en behandling, indtil hele karret er blevet behandlet.

Efter behandlingsproceduren vil forsøgspersonerne blive evalueret fire (4) gange for at vurdere venerekanalisering og refluks og for at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding (underskrivelse af samtykke).
  • Forsøgspersonen har signifikant venøs refluks ved duplex ultralyd (DUS), defineret som omvendt flow med refluksvarighed på mere end 0,5 sekunder efter Valsalva-manøvren eller distal augmentation, mens patienten står eller i omvendt Trendelenburg-stilling.
  • Forsøgspersonen er berettiget til endovaskulær behandling, som bestemt af den behandlende investigator.
  • Forsøgspersonens generelle fysiske tilstand tillader en betydelig mængde ambulation efter proceduren, som bestemt af den behandlende investigator.
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre studiekrav, herunder alle opfølgende besøg og vurderinger.
  • Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er tegn på gammel eller frisk trombe i forsøgspersonens syge venesegment, der skal behandles, som bestemt ved Duplex Ultrasound (DUS) inden for 2 uger før indeksproceduren.
  • Efter den behandlende undersøgers vurdering ville varmeenergitilførsel til forsøgspersonen være kontraindiceret.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at være gravid eller ammende på tidspunktet for behandlingsproceduren.
  • Forsøgspersonen har kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for generelle eller lokale anæstesimidler og/eller enhver antibiotikamedicin, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Venclose RF System
Behandling af store saphenøse vener (GSV) ved hjælp af Venclose RF System
Enhed: Venclose RF System
Behandling af store saphenøse vener (GSV) ved hjælp af Venclose RF System
Andre navne:
  • RF ablation, EVSRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veneokklusionsrate
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene
Tre dage
Veneokklusionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene
3 måneder
Veneokklusionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene
6 måneder
Veneokklusionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af lemmer med okklusion af den behandlede vene
12 måneder
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene
Tre dage
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene
3 måneder
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene
6 måneder
Tilbageløbsfri rate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af lemmer uden refluks i den behandlede vene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: Baseline
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
Baseline
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: Tre dage
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
Tre dage
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår
3 måneder
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
6 måneder
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom; MAX: C6=aktivt venesår)
12 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
Baseline
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Tre dage
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
Tre dage
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
3 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
6 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af venøs sygdom (Skala 0-30: MIN=0 (mindst alvorlig); MAX=30 (mest alvorlig))
12 måneder
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: op til 3 dage
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
op til 3 dage
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 3 måneder
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
3 måneder
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 6 måneder
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
6 måneder
Tilstedeværelse af komplikationer fra GSV-intervention
Tidsramme: 12 måneder
Antal lemmer, der præsenterede de anførte komplikationer og bivirkninger som følge af GSV-interventionen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venclose, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENC17A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Venclose RF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner