Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af støttepersoner i bedring (INSPIRE)

22. april 2026 opdateret af: Karen Osilla, Stanford University

Komparativ effektivitet af væsentlig anden-forstærket OBOT i primærpleje

INtegrated Support Persons Into Recovery (INSPIRE) er et 4-årigt forskningsprojekt, der tester, om integration af en patients støtteperson i en patients behandling med Buprenorphine/Naloxone kan forbedre resultaterne. Undersøgelsen vil undersøge, om et rådgivningsprogram kaldet CRAFT for en støtteperson, såsom et familiemedlem, en ægtefælle eller en ven, kan forbedre patientforløbet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) har nået et rekordhøjt niveau og har ødelæggende virkninger på individet, familien og samfundet. Mens medicinbehandling for OUD redder liv, er antallet af behandlingsfrafald meget højt. Derudover forsømmer eksisterende OUD-behandlinger virkningen af ​​ubehandlet OUD på familien og ignorerer den potentielle rolle, familiemedlemmer og støttepersoner (SP'er) kan have for at tilskynde til langsigtet bedring. Inkorporering af patientens støttesystem kan være en vigtig måde at forbedre behandlingsretention på. Den foreslåede undersøgelse evaluerer et rådgivningsprogram for bekymrede familiemedlemmer, ægtefæller og venner kaldet Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), som har succes med at engagere og fastholde patienter i stofbrugsbehandling. Selvom det er lovende, har ingen undersøgelser evalueret, om CRAFT kan hjælpe patienter med at forblive på medicinbehandling for OUD, leveret af lokale sundhedsklinikker. Hvis det er effektivt, kan dette redde liv og hjælpe både patienters og familiemedlemmers helbredsresultater. Patient- og SP-par vil blive rekrutteret fra 17 sundhedsklinikker i hele det nordlige og sydlige Californien. Patienter, der tager OUD-medicinbehandling, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildele halvdelen af ​​SP'erne til at modtage CRAFT; den anden halvdel ville modtage behandling som sædvanligt. Patienter og SP'er vil blive interviewet tre og tolv måneder senere for at evaluere, om patienter med CRAFT SP'er forbliver i OUD-behandling længere, og om patientens og SP's helbredsresultater forbedres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
439

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcata, California, Forenede Stater, 95521
        • Open Door Community Health Centers
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94703
        • Lifelong Medical Care
      • Concord, California, Forenede Stater, 94553
        • Contra Costa Health Services
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90249
        • Behavioral Health Services
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Family Health Centers of San Diego
      • Venice, California, Forenede Stater, 90291
        • Venice Family Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier:

  • 18 og ældre
  • om buprenorphinbehandling til OUD
  • har en berettiget støtteperson, der deltager

Inklusionskriterier for støtteperson:

  • 18 og ældre
  • hyppig kontakt med patienten
  • villig og tilgængelig for at prøve CRAFT

Patientudelukkelseskriterier:

  • < 18 år og ældre
  • får i øjeblikket ikke buprenorphin
  • ikke kan give samtykke

Udelukkelseskriterier for støtteperson:

  • < 18 år og ældre
  • har i øjeblikket et problem med heroin eller opioidpiller
  • ikke kan give samtykke
  • aktivt at bruge andre stoffer, således at deres tilstedeværelse i gruppen ville være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Community Reinforcement Approach and Family Training er en 10-sessions rullende gruppe for støttepersonen.
Adfærdsmæssigt: HÅNDVERK
CRAFT er en evidensbaseret og ikke-konfronterende tilgang til at lære venner/familiemedlemmer strategier til at hjælpe deres elskede med at reducere/afstå fra at bruge stoffer. Den fokuserer på at forbedre livet for både venner/familiemedlemmer og den enkelte, der kæmper med stofbrug.
Ingen indgriben: Styring
Denne betingelse er for støttepersoner, der ikke modtager CRAFT. De vil ikke modtage nogen intervention eller sædvanlige plejetilbud på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient buprenorfinretention
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Procentdel af patienter, der påbegyndte OBOT, som har mindst 6 måneders kontinuerlig behandling med buprenorphin med højst 7 dages forløb mellem ordinationerne
6 måneder efter baseline
Patient buprenorfinretention
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Procentdel af patienter, der påbegyndte OBOT, som har mindst 12 måneders kontinuerlig behandling med buprenorphin med højst 7 dages forløb mellem ordinationerne
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbrug af opioider og andre stoffer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter baseline
Dage i sidste måneds brug
3 og 12 måneder efter baseline
Patientbrug af opioider og andre stoffer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Dage i sidste måneds brug
3 måneder efter baseline
Patient og støtteperson depression symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
sværhedsgraden af ​​depression (PHQ-9, score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær depression)
3 måneder efter baseline
Patient og støtteperson depression symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
sværhedsgraden af ​​depression (PHQ-9, score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær depression)
12 måneder efter baseline
Patient og støtteperson angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
sværhedsgrad af angst (GAD-7, score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat og svær angst)
3 måneder efter baseline
Patient og støtteperson angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
sværhedsgrad af angst (GAD-7, score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat og svær angst)
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Osilla, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-62016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger