Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af støttepersoner i bedring (INSPIRE)

2. november 2022 opdateret af: Karen Osilla, Stanford University

Komparativ effektivitet af væsentlig anden-forstærket OBOT i primærpleje

INtegrated Support Persons Into Recovery (INSPIRE) er et 4-årigt forskningsprojekt, der tester, om integration af en patients støtteperson i en patients behandling med Buprenorphine/Naloxone kan forbedre resultaterne. Undersøgelsen vil undersøge, om et rådgivningsprogram kaldet CRAFT for en støtteperson, såsom et familiemedlem, en ægtefælle eller en ven, kan forbedre patientforløbet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) har nået et rekordhøjt niveau og har ødelæggende virkninger på individet, familien og samfundet. Mens medicinbehandling for OUD redder liv, er antallet af behandlingsfrafald meget højt. Derudover forsømmer eksisterende OUD-behandlinger virkningen af ​​ubehandlet OUD på familien og ignorerer den potentielle rolle, familiemedlemmer og støttepersoner (SP'er) kan have for at tilskynde til langsigtet bedring. Inkorporering af patientens støttesystem kan være en vigtig måde at forbedre behandlingsretention på. Den foreslåede undersøgelse evaluerer et rådgivningsprogram for bekymrede familiemedlemmer, ægtefæller og venner kaldet Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), som har succes med at engagere og fastholde patienter i stofbrugsbehandling. Selvom det er lovende, har ingen undersøgelser evalueret, om CRAFT kan hjælpe patienter med at forblive på medicinbehandling for OUD, leveret af lokale sundhedsklinikker. Hvis det er effektivt, kan dette redde liv og hjælpe både patienters og familiemedlemmers helbredsresultater. Patient- og SP-par vil blive rekrutteret fra 17 sundhedsklinikker i hele det nordlige og sydlige Californien. Patienter, der tager OUD-medicinbehandling, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildele halvdelen af ​​SP'erne til at modtage CRAFT; den anden halvdel ville modtage behandling som sædvanligt. Patienter og SP'er vil blive interviewet tre og tolv måneder senere for at evaluere, om patienter med CRAFT SP'er forbliver i OUD-behandling længere, og om patientens og SP's helbredsresultater forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94703
        • Rekruttering
        • Lifelong Medical Care
        • Kontakt:
      • Concord, California, Forenede Stater, 94553
        • Rekruttering
        • Contra Costa Health Services
        • Kontakt:
      • Venice, California, Forenede Stater, 90291
        • Rekruttering
        • Venice Family Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier:

  • 18 og ældre
  • om buprenorphinbehandling til OUD
  • har en berettiget støtteperson, der deltager

Inklusionskriterier for støtteperson:

  • 18 og ældre
  • hyppig kontakt med patienten
  • villig og tilgængelig for at prøve CRAFT

Patientudelukkelseskriterier:

  • < 18 år og ældre
  • får i øjeblikket ikke buprenorphin
  • ikke kan give samtykke

Udelukkelseskriterier for støtteperson:

  • < 18 år og ældre
  • har i øjeblikket et problem med heroin eller opioidpiller
  • ikke kan give samtykke
  • aktivt at bruge andre stoffer, således at deres tilstedeværelse i gruppen ville være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Community Reinforcement Approach and Family Training er en 10-sessions rullende gruppe for støttepersonen.
Adfærdsmæssigt: HÅNDVERK
CRAFT er en evidensbaseret og ikke-konfronterende tilgang til at lære venner/familiemedlemmer strategier til at hjælpe deres elskede med at reducere/afstå fra at bruge stoffer. Den fokuserer på at forbedre livet for både venner/familiemedlemmer og den enkelte, der kæmper med stofbrug.
Ingen indgriben: Styring
Denne betingelse er for støttepersoner, der ikke modtager CRAFT. De vil ikke modtage nogen intervention eller sædvanlige plejetilbud på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient buprenorfinretention
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Procentdel af patienter, der påbegyndte OBOT, som har mindst 6 måneders kontinuerlig behandling med buprenorphin med højst 7 dages forløb mellem ordinationerne
6 måneder efter baseline
Patient buprenorfinretention
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Procentdel af patienter, der påbegyndte OBOT, som har mindst 12 måneders kontinuerlig behandling med buprenorphin med højst 7 dages forløb mellem ordinationerne
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbrug af opioider og andre stoffer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter baseline
Dage i sidste måneds brug
3 og 12 måneder efter baseline
Patientbrug af opioider og andre stoffer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Dage i sidste måneds brug
3 måneder efter baseline
Patient og støtteperson depression symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
sværhedsgraden af ​​depression (PHQ-9, score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær depression)
3 måneder efter baseline
Patient og støtteperson depression symptomer
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
sværhedsgraden af ​​depression (PHQ-9, score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær depression)
12 måneder efter baseline
Patient og støtteperson angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
sværhedsgrad af angst (GAD-7, score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat og svær angst)
3 måneder efter baseline
Patient og støtteperson angstsymptomer
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
sværhedsgrad af angst (GAD-7, score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat og svær angst)
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Osilla, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBOT-2018C2-12876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med HÅNDVERK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner