Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme retinal billeddannelse ved hjælp af NOTAL-OCT V3.0

14. juni 2023 opdateret af: Notal Vision Ltd.
Undersøgelsen vil omfatte op til 30 AMD-patienter, rekrutteret af to lægecentre, Tel-Aviv lægecenter og Assuta Hashalom lægecenter. Ved screeningbesøget vil patienterne blive fotograferet i deres testede, egnede øje(r) ved hjælp af en kommerciel Zeiss Cirrus eller Heidelberg Spectralis OCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Screeningsbesøg:

For patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil følgende procedure blive udført i "screeningsbesøget" på klinikken:

  1. Patienten vil underskrive IC-formularen (Informed Consent).

  2. Følgende demografiske og kliniske data vil blive indsamlet og registreret i CRF:

    1. Patientens DOB og køn.
    2. Patientens diagnose i undersøgelsesøje(r), baseret på patientens journal, herunder medieopacitet (f.eks. grå stær eller hornhindeopacitet, hvis den findes).
    3. Bio-mikroskopi test.
    4. Refraktionskorrektion af en optometrist.
    5. Vanlig Snellen synsstyrke
    6. Kommerciel OCT-scanning ved hjælp af Zeiss Cirrus eller Heidelberg Spectralis.

OCT scanningsmønster:

  • Macula terning på mindst 6X6 mm (20 grader)
  • Mindst 40 B-scanninger pr. kube

Opsætning og vejledning hjemmebesøg:

Enheden vil blive leveret til patientens hjem med en opsætningsvejledning knyttet til pakken. Patienten vil læse instruktionerne i opsætningsvejledningen, pakke enheden ud, placere den på et bord og tilslutte den til en strømforsyning. Ved første brug vises et vejledningsklip, der forklarer, hvordan man betjener enheden og selvbilleder øjnene, automatisk på enhedens eksterne skærm. Efter vejledningen vil patienterne blive instrueret i at scanne deres undersøgelsesøjne. En fjernsupporttjeneste, leveret af sponsoren, vil være tilgængelig efter behov. Dens telefonnummer vil blive givet til patienten og vil blive knyttet til enhedens base.

Daglig hjemmetest:

For hvert kvalificeret øje vil følgende procedure blive udført i den "Daglige test" i patienternes hjem:

  1. Patienterne vil blive bedt om selv at scanne deres undersøgelsesøjne dagligt ved hjælp af NOTAL-OCT V3.0.
  2. Patienten vil i arbejdstiden kunne ringe til sponsors fjernsupporttjeneste for assistance i tilfælde af spørgsmål eller problemer vedrørende betjeningen af ​​NOTAL-OCT V3.0 enheden.

Udgangsbesøg:

For hvert kvalificeret øje vil følgende procedure blive udført i "Udgangsbesøget" på klinikken:

  1. Bio-mikroskopi test.
  2. Refraktionskorrektion af en optometrist.
  3. Vanlig Snellen synsstyrke
  4. Kommerciel OCT-scanning ved hjælp af Zeiss Cirrus eller Heidelberg Spectralis.

OCT scanningsmønster:

  • Macula terning på mindst 6X6 mm (20 grader)

  • Mindst 40 B-scanninger pr. kube NOTAL-OCT V3.0 Scanning.

    6.Patientens erfaringsspørgeskema

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • TLV Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AMD-patienter, hvor mindst ét ​​øje er med aktiv CNV, præsenterer nethindevæske ved indskrivningsbesøget, som gennemgår aktiv anti-VEGF-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og vilje til at give informeret samtykke (IC)
  2. 18 år eller ældre på tidspunktet for IC
  3. Testede øje(r) diagnosticeret med AMD
  4. Synsstyrke på 20/400 Snellen (6/120) eller bedre i studieøjet
  5. Mindst ét ​​øje er med aktiv CNV, præsenterer nethindevæske ved tilmeldingsbesøget, under aktiv anti-VEGF-behandling
  6. Evne til at gennemgå OCT-test

Ekskluderingskriterier:

NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive dynamikken i nethindevæsken
Tidsramme: 30 dage
At beskrive dynamikken af ​​nethindevæske i øjne, der gennemgår anti-VEGF-terapi, som manifesteret i selvopereret OCT i daglig hjemmetest
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere patientoplevelsen ved selvbetjening af Notal-OCT V3.0.
Tidsramme: 30 dage
ved et patientoplevelsesspørgeskema.
30 dage
E. At evaluere graden af ​​overensstemmelse mellem OCT-billeder taget af Notal-OCT V3.0 og et kommercielt OLT
Tidsramme: 30 dage
E. At evaluere niveauet af overensstemmelse mellem OCT-billeder optaget af Notal-OCT V3.0 og et kommercielt OCT, for tilstedeværelsen af ​​væske i de centrale 10 grader af macula, ved screenings- og udgangsbesøg.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Notal Vision Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: michaela Glodstein, Dr, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Home Imaging using NOTAL-OCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger