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Imaging retinico domestico utilizzando NOTAL-OCT V3.0

14 giugno 2023 aggiornato da: Notal Vision Ltd.
Lo studio includerà fino a 30 pazienti affetti da AMD, reclutati da due centri medici, il centro medico di Tel-Aviv e il centro medico di Assuta Hashalom. Alla visita di screening, i pazienti verranno sottoposti a imaging nei loro occhi testati e idonei, utilizzando uno Zeiss Cirrus commerciale o Heidelberg Spectralis OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Visita di screening:

Per i pazienti idonei a partecipare allo studio, la seguente procedura verrà eseguita nella "visita di screening" presso la clinica:

  1. Il paziente firmerà il modulo IC (consenso informato).

  2. Saranno raccolti e registrati nel CRF i seguenti dati demografici e clinici:

    1. Data di nascita e sesso del paziente.
    2. Diagnosi del paziente nell'occhio/i dello studio, basata sulla cartella clinica del paziente, inclusa l'opacità del mezzo (ad es. cataratta o opacità corneale, se presente).
    3. Test di bio-microscopia.
    4. Correzione della rifrazione da parte di un optometrista.
    5. Acuità visiva abituale di Snellen
    6. Scansione OCT commerciale utilizzando Zeiss Cirrus o Heidelberg Spectralis.

Modello di scansione OCT:

  • Cubo maculare di almeno 6X6mm (20 gradi)
  • Almeno 40 B-scan per cubo

Configurazione e visita a domicilio del tutorial:

Il dispositivo verrà consegnato a casa del paziente con una guida all'installazione allegata alla confezione. Il paziente leggerà le istruzioni della guida all'installazione, disimballerà il dispositivo, lo posizionerà su un tavolo e lo collegherà a un alimentatore. Al primo utilizzo, sullo schermo esterno del dispositivo verrà automaticamente visualizzato un video tutorial che spiega come utilizzare il dispositivo e l'autoimmagine degli occhi. Seguendo il tutorial, i pazienti verranno istruiti a scansionare l'occhio o gli occhi dello studio. Un servizio di supporto remoto, fornito dallo sponsor, sarà disponibile secondo necessità. Il suo numero di telefono sarà dato al paziente e sarà attaccato alla base del dispositivo.

Test domiciliari giornalieri:

Per ogni occhio idoneo, verrà eseguita la seguente procedura nel "Test giornaliero" a casa dei pazienti:

  1. Ai pazienti verrà richiesto di eseguire l'auto-scansione quotidiana degli occhi dello studio, utilizzando NOTAL-OCT V3.0..
  2. Il paziente potrà chiamare il servizio di supporto remoto dello sponsor, durante l'orario di lavoro, per assistenza in caso di domande o problemi relativi al funzionamento del dispositivo NOTAL-OCT V3.0.

Visita di uscita:

Per ogni occhio idoneo, verrà eseguita la seguente procedura nella "Visita di uscita" presso la clinica:

  1. Test di bio-microscopia.
  2. Correzione della rifrazione da parte di un optometrista.
  3. Acuità visiva abituale di Snellen
  4. Scansione OCT commerciale utilizzando Zeiss Cirrus o Heidelberg Spectralis.

Modello di scansione OCT:

  • Cubo maculare di almeno 6X6mm (20 gradi)

  • Almeno 40 B-scan per cubo NOTAL-OCT V3.0 Scansione.

    6. Questionario sull'esperienza del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • TLV Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AMD, in cui almeno un occhio è con CNV attiva, che presentano liquido retinico alla visita di arruolamento, sottoposti a trattamento anti-VEGF attivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato (IC)
  2. 18 anni o più al momento dell'IC
  3. Occhi testati con diagnosi di AMD
  4. Acuità visiva di 20/400 Snellen (6/120) o migliore nell'occhio dello studio
  5. Almeno un occhio è con CNV attiva, presenta liquido retinico alla visita di arruolamento, è sottoposto a trattamento anti-VEGF attivo
  6. Possibilità di sottoporsi a test OCT

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la dinamica del fluido retinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere la dinamica del fluido retinico negli occhi sottoposti a terapia anti-VEGF come manifestata nell'OCT autogestito nei test domiciliari quotidiani
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'esperienza del paziente durante il funzionamento autonomo di Notal-OCT V3.0.
Lasso di tempo: 30 giorni
da un questionario sull'esperienza del paziente.
30 giorni
E. Valutare il livello di concordanza tra le immagini OCT acquisite da Notal-OCT V3.0 e un OCT commerciale
Lasso di tempo: 30 giorni
E. Valutare il livello di accordo tra le immagini OCT acquisite da Notal-OCT V3.0 e un OCT commerciale, per la presenza di fluido, nei 10 gradi centrali della macula, durante le visite di screening e di uscita.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Notal Vision Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: michaela Glodstein, Dr, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Home Imaging using NOTAL-OCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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