Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPLYSNINGER: Aktivering af lungekræftidentifikation ved hjælp af folatreceptormålretning (Elucidate)

23. februar 2023 opdateret af: On Target Laboratories, LLC

Et fase 3, randomiseret, enkeltdosis, åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​OTL38-injektion til intraoperativ billeddannelse af folatreceptorpositive lungeknuder

Dette er et fase 3, multicenter, enkeltdosis, åbent, eksplorativt studie i mistænkte lungekræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå endoskopisk eller thoraxkirurgi pr. CT/PET/MRI eller anden billeddannelse baseret på standardbehandling. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​OTL38 og Near Infrared Imaging (NIR) til at identificere pulmonale knuder i operationsstuen og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt intravenøse doser af OTL38.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Swedish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre
  2. Har en primær diagnose eller en høj klinisk mistanke om kræft i lungen, der berettiger kirurgi baseret på CT/PET eller anden billeddiagnostik
  3. Er planlagt til at gennemgå kirurgisk torakoskopi til diagnostisk kileresektion efterfulgt af anatomisk lungeresektion
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mindre end 2 år postmenopausal accepterer at bruge en acceptabel form for prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  5. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for OTL38
  2. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening potentielt kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  3. Anamnese med anafylaktiske reaktioner på folat, herunder syntetisk folinsyre (pteroylmonoglutaminsyre) og kontrastmidler indeholdende indocyaningrøn til nær-infrarød billeddannelse. Personer med en anamnese med 'idiopatisk anafylaksi' vil kræve evaluering.
  4. Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i OTL38, inklusive folinsyre
  5. En positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest på operationsdagen eller indlæggelsesdagen for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  6. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  7. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk tilstand eller geografiske udfordringer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  8. Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  9. Nedsat leverfunktion defineret som værdier > 3x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >2x ULN for total bilirubin undtagen hos personer med Gilberts syndrom.
  10. Modtog et forsøgsmiddel i et andet forsøgslægemiddel eller vaccineforsøg inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  11. Kendt følsomhed over for fluorescerende lys

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nær-infrarød billedbehandlingsgruppe
Alle patienter i denne arm vil modtage OTL38 til injektion og gennemgå intraoperativ billeddannelse.
Enhed: Nær infrarødt kamera billedbehandlingssystem
Nær infrarødt kamera billedbehandlingssystem
Medicin: OTL38 til injektion
Folatanalogligand konjugeret med et indolcyanin-lignende grønt farvestof som en opløsning i hætteglas indeholdende 3 mL ved 2 mg/mL
Andre navne:
  • CYTALUX™ (pafolacianin) injektion
Andet: Ingen billeddannelsesgruppe
Alle patienter i denne arm vil modtage OTL38 til injektion, men vil ikke modtage intraoperativ billeddannelse.
Medicin: OTL38 til injektion
Folatanalogligand konjugeret med et indolcyanin-lignende grønt farvestof som en opløsning i hætteglas indeholdende 3 mL ved 2 mg/mL
Andre navne:
  • CYTALUX™ (pafolacianin) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante hændelser (CSE)
Tidsramme: 1 dag
Det primære effektmål er andelen af ​​patienter, der udviser mindst én CSE som følge af anvendelse af OTL-38 og nær infrarød billeddannelse.
1 dag
Lokalisering af Primær Nodule
Tidsramme: 1 dag
Andel af FAS-individer med en eller flere primære NIR-fluorescens-positive lungeknuder (kræft eller ikke-cancerøse, undtagen normalt lungeparenkym) ikke påvist under normalt lys og/eller palpation
1 dag
Identifikation af kræft synkrone læsioner
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​FAS-individer med en eller flere NIR-fluorescenspositive cancerøse synkrone læsioner, der ikke detekteres under normalt lys og/eller palpation
1 dag
Positive resektionsmargener
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​FAS-individer med identifikation af en cancer-positiv margin, der fluorescerer inden for (mindre end eller lig med) 10 mm fra den kirurgiske resektions hæftelinje
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for primære kræftknuder og synkrone læsioner hos FAS-personer
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet eller True Positive Rate (TPR) for OTL38 brugt med fluorescerende lys i FAS-personer, defineret som andelen af ​​fluorescerende lys positive primære knuder og synkrone læsioner, der histologisk bekræftes at være cancer i forhold til det samlede antal bekræftede primære knuder og synkrone læsioner at være kræft.
1 dag
Falsk positiv rate for cancerøse primære knuder og synkrone læsioner hos FAS-personer
Tidsramme: 1 dag
Falsk Positiv Rate (FPR) for OTL38 brugt med fluorescerende lys i FAS-personer, defineret som andelen af ​​fluorescerende lys positive primære knuder og synkrone læsioner, der histologisk bekræftes ikke at være cancer i forhold til det samlede antal fluorescerende lys positive primære knuder og synkrone læsioner
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
On Target Laboratories, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinipace Worldwide

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTL-2019-OTL38-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger