OPLYSNINGER: Aktivering af lungekræftidentifikation ved hjælp af folatreceptormålretning (Elucidate)
23. februar 2023 opdateret af: On Target Laboratories, LLC
Et fase 3, randomiseret, enkeltdosis, åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af OTL38-injektion til intraoperativ billeddannelse af folatreceptorpositive lungeknuder
Dette er et fase 3, multicenter, enkeltdosis, åbent, eksplorativt studie i mistænkte lungekræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå endoskopisk eller thoraxkirurgi pr. CT/PET/MRI eller anden billeddannelse baseret på standardbehandling.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af OTL38 og Near Infrared Imaging (NIR) til at identificere pulmonale knuder i operationsstuen og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt intravenøse doser af OTL38.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- Stamford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Swedish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre
- Har en primær diagnose eller en høj klinisk mistanke om kræft i lungen, der berettiger kirurgi baseret på CT/PET eller anden billeddiagnostik
- Er planlagt til at gennemgå kirurgisk torakoskopi til diagnostisk kileresektion efterfulgt af anatomisk lungeresektion
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mindre end 2 år postmenopausal accepterer at bruge en acceptabel form for prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for OTL38
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening potentielt kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
- Anamnese med anafylaktiske reaktioner på folat, herunder syntetisk folinsyre (pteroylmonoglutaminsyre) og kontrastmidler indeholdende indocyaningrøn til nær-infrarød billeddannelse. Personer med en anamnese med 'idiopatisk anafylaksi' vil kræve evaluering.
- Anamnese med allergi over for nogen af komponenterne i OTL38, inklusive folinsyre
- En positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest på operationsdagen eller indlæggelsesdagen for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
- Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) ved screening.
- Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk tilstand eller geografiske udfordringer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Nedsat leverfunktion defineret som værdier > 3x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >2x ULN for total bilirubin undtagen hos personer med Gilberts syndrom.
- Modtog et forsøgsmiddel i et andet forsøgslægemiddel eller vaccineforsøg inden for 30 dage før administrationen af undersøgelseslægemidlet
- Kendt følsomhed over for fluorescerende lys
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nær-infrarød billedbehandlingsgruppe
Alle patienter i denne arm vil modtage OTL38 til injektion og gennemgå intraoperativ billeddannelse.
|
Nær infrarødt kamera billedbehandlingssystem
Folatanalogligand konjugeret med et indolcyanin-lignende grønt farvestof som en opløsning i hætteglas indeholdende 3 mL ved 2 mg/mL
Andre navne:
|
|
Andet: Ingen billeddannelsesgruppe
Alle patienter i denne arm vil modtage OTL38 til injektion, men vil ikke modtage intraoperativ billeddannelse.
|
Folatanalogligand konjugeret med et indolcyanin-lignende grønt farvestof som en opløsning i hætteglas indeholdende 3 mL ved 2 mg/mL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikante hændelser (CSE)
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære effektmål er andelen af patienter, der udviser mindst én CSE som følge af anvendelse af OTL-38 og nær infrarød billeddannelse.
|
1 dag
|
|
Lokalisering af Primær Nodule
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af FAS-individer med en eller flere primære NIR-fluorescens-positive lungeknuder (kræft eller ikke-cancerøse, undtagen normalt lungeparenkym) ikke påvist under normalt lys og/eller palpation
|
1 dag
|
|
Identifikation af kræft synkrone læsioner
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af FAS-individer med en eller flere NIR-fluorescenspositive cancerøse synkrone læsioner, der ikke detekteres under normalt lys og/eller palpation
|
1 dag
|
|
Positive resektionsmargener
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af FAS-individer med identifikation af en cancer-positiv margin, der fluorescerer inden for (mindre end eller lig med) 10 mm fra den kirurgiske resektions hæftelinje
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for primære kræftknuder og synkrone læsioner hos FAS-personer
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet eller True Positive Rate (TPR) for OTL38 brugt med fluorescerende lys i FAS-personer, defineret som andelen af fluorescerende lys positive primære knuder og synkrone læsioner, der histologisk bekræftes at være cancer i forhold til det samlede antal bekræftede primære knuder og synkrone læsioner at være kræft.
|
1 dag
|
|
Falsk positiv rate for cancerøse primære knuder og synkrone læsioner hos FAS-personer
Tidsramme: 1 dag
|
Falsk Positiv Rate (FPR) for OTL38 brugt med fluorescerende lys i FAS-personer, defineret som andelen af fluorescerende lys positive primære knuder og synkrone læsioner, der histologisk bekræftes ikke at være cancer i forhold til det samlede antal fluorescerende lys positive primære knuder og synkrone læsioner
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTL-2019-OTL38-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .