Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af generelle bevægelser

22. januar 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Sporing af generelle bevægelser: En observerende-observatør-tilgang til at forbedre klinisk ræsonnement

Baggrund: Generelle bevægelser (GM'er) er endogent genererede bevægelser af hele kroppen, der kan observeres fra den 9. uge efter menstruationsalderen til mindst 20 uger efter fødslen. Vurderingen af ​​GM'er, GMA, er en metode til at skelne mellem spontane normale vs. unormale motoriske mønstre baseret på visuel gestaltopfattelse og har vist sig at være et pålideligt værktøj til at evaluere nervesystemets integritet i den tidlige spæde barndom. Uddannede GMA-observatører opnår en fremragende inter-observatør-aftale, men denne nøjagtighed er kendt for at falde, når GMA anvendes sjældent. Selvom specifikke ændringer i kvaliteten af ​​GM'er er meget prædiktive for atypiske neuroudviklingsbaner, har et mønster af GM'er, det dårlige repertoire, stadig lav forudsigelsesevne.

Mål: Sporing af GMA-observatørers iboende og ubevidst anvendte analytiske strategier kan afsløre hidtil ukendte karakteristika for GM'er og gestalt-perception i klinisk ræsonnement. Vi sigter specifikt efter at: opdage parametre under vridningsbevægelsesperioden, som adskiller normaliserende og forværrede udviklingsbaner (Mål 1); evaluere forskellige strategier/modaliteter for ekspertvejledning til klinisk ræsonnement og udvikle nye didaktiske tilgange til fjern GMA-træning (visuel og verbal fjernvejledning; Mål 2); oprette en database til at levere ekspert-guidede tutorials til fjern klinisk træning, observatør re-kalibrering og selvevaluering for certificerede observatører (Mål 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde/metoder: Baseret på vores ekspertise inden for GMA og eye tracking, og et vellykket proof of princip (piloteksperiment), vil vi udføre en række eksperimenter: GMA-eksperters øjenbevægelsesmønstre under klinisk ræsonnement vil blive vurderet for bedre at forstå diagnosen kategori af GM'er med dårligt repertoire (eksperiment 1); fordele og potentielle vanskeligheder ved forskellige måder at "se gennem øjnene af en ekspert"-tilgange til GMA-træning vil blive udforsket (eksperiment 2); vi vil evaluere forbedring af klinisk ræsonnement som et resultat af intensiv fjern GMA-træning (eksperiment 3).

Niveau af originalitet/innovation: "Sporing af generelle bevægelser" vil (1) bidrage til bedre at forstå GM'er med dårligt repertoire, hvilket øger den kliniske nødvendighed af nøje at følge spædbørn med behov for kontinuerlig eller tætmasket klinisk overvågning; (2) definere fordelene ved forskellige måder/modaliteter for ekspertvejledning til GMA, som vil danne grundlaget for innovativ fjern klinisk GMA-træning; og (3) skabe en globalt tilgængelig database til fjernundervisning af klinisk GMA-forfriskning og re-kalibrering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • MUGRAZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For de foreslåede eksperimenter vil observatører blive opdelt i tre grupper. En gruppe vil bestå af (a) naive observatører, det vil sige personer, der ikke er fortrolige med GM'er, ikke har modtaget nogen GMA-uddannelse og ikke er medicinsk uddannet. De to andre grupper vil bestå af (b) GMA-trænede og certificerede observatører: (b1) begyndere observatører, som har praktiseret GMA sporadisk (def.: <= 2 GMA/uge i <= 2 år) og kun har ringe erfaring; og (b2) GMA-eksperter, dvs. GMA-vejledere og enkeltpersoner, der har anvendt GMA regelmæssigt (def.: > 2 GMA/uge i > 2 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Observatører skal give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen, dataanalyse og datalagringsretningslinjer samt offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

Observatører skal fuldføre den eksperimentelle dataindsamling. Ud over deres manglende GMA-træning skal naive observatører være af samme køn, af sammenlignelig alder og uddannelsesniveau som GMA-uddannede observatører.

Nybegyndere observatører og GMA-eksperter skal være certificeret til GMA. Observatører skal have normalt eller korrigeret til normalt syn (kun personer, der bærer bløde kontaktlinser, kan inkluderes i øjensporingseksperimenterne).

Ekskluderingskriterier:

Observatører overholdt ikke undersøgelsesprotokollen, dataanalysen, retningslinjerne for datalagring eller offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater.

Observatører fuldførte ikke den eksperimentelle dataindsamling. Observatører har ukorrigerede synsnedsættelser eller synsnedsættelser korrigeret med briller/hårde kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
nybegyndere iagttagere
som har praktiseret GMA sporadisk (def.: < = 2 GMA/uge i < = 2 år), har begrænset erfaring og ikke bruger GMA i kliniske omgivelser
GMA eksperter
GMA-vejledere og enkeltpersoner, der har anvendt GMA regelmæssigt (def.: > 2 GMA/uge i > 2 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fokus på det meget tidlige motoriske repertoire: vridende generelle bevægelser (WM'er); Kun GMA-eksperter
Tidsramme: 1. - 16. måned
Detekter parametre i løbet af WMs-perioden, som adskiller normaliserende og forværrede GM-træk af eksperter
1. - 16. måned
Ekspertstyret klinisk ræsonnement - "at se gennem en eksperts øjne"
Tidsramme: 21. - 32. måned
Udvikle og levere ekspertstyrede videooptagelser for at komplementere GMA-træning med tre former for visuel ekspertvejledning (i: verbal; ii: visuel; iii: verbal+visuel) for at forbedre klinisk ræsonnement hos nybegyndere.
21. - 32. måned
Implementering af en database og intensiv fjern GMA træning
Tidsramme: 17. - 48. måned
Opret prototypen af ​​en adgangskodebeskyttet database til klinisk GMA-træning. Databasen vil dække tre forskellige aspekter af GMA-træning: (i) ekspertstyret fjerntræning, (ii) re-kalibrering og (iii) selvevaluering
17. - 48. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30-261 ex 17/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger