Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af ultrafiltrering og blodvolumenmålinger

12. november 2024 opdateret af: Nuwellis, Inc.
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at karakterisere ydeevnen af ​​Aquadex FlexFlow®-systemet med hæmatokrit-funktionen (HCT) i forbindelse med Daxors blodvolumenanalysator (BVA-100). Undersøgelsen vil overvåge ændringer i blodvolumen under ultrafiltreringsbehandling (UF) som et potentielt middel til at vejlede fjernelse af væske hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil måle blodvolumener ved forskellige tidsintervaller ved hjælp af BVA-100 til sammenligning med tilsvarende aflæsninger af hæmatokritniveauer (HCT) fra Aquadex FlexFlow HCT-sensoren. Etablering af en sammenhæng mellem BVA-målinger (off-line-målinger) og HCT-sensormålinger (on-line-målinger) kan muliggøre brugen af ​​BVA-100 til at vejlede ultrafiltreringsterapi af Aquadex-systemet til væskefjernelse.

BVA-100-målinger ville blive brugt ved baseline til nøjagtigt at bestemme patientens egnethed til væskefjernelse, og mens HCT-målinger ville blive brugt til at overvåge blodvolumenændringer under ultrafiltreringsterapi, hvilket potentielt kan vejlede fjernelse af væske hos patienter indlagt med ADHF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give passende samtykke til at deltage

  3. Indlagt på hospitalet for ADHF med væskeoverbelastning som angivet af mindst to af følgende:

    1. Pitting ødem ≥ 2+ af underekstremiteterne
    2. Jugulær venøs udspilning > 8 cm
    3. Lungeødem/pleural effusion på røntgen af ​​thorax
    4. Paroksysmal natlig dyspnø eller ≥ ortopnø med to puder
    5. Respirationsfrekvens ≥ 20 pr. minut

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller vilje til at give informeret samtykke eller til at overholde studiekrav
  2. Forsøgsperson, der er gravid
  3. Akut koronarsyndrom
  4. Kendt bilateral nyrearteriestenose
  5. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL på præsentationstidspunktet
  6. Person, der modtager igangværende aktiv behandling med diuretika (op til 2 doser IV diuretika er tilladt før påbegyndelse af ultrafiltreringsbehandling)
  7. Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg
  8. Dårlig eller uopnåelig central adgang
  9. Har blødningsforstyrrelser
  10. Kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  11. Allergisk over for jod, albumin eller joderet I-131-albumin
  12. Aktiv myocarditis eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  13. Alvorlig ukorrigeret valvulær stenose
  14. Kompleks medfødt hjertesygdom
  15. Systemisk infektion
  16. Tidligere organtransplantation
  17. Tilmelding til andre kliniske forsøg
  18. Forventet levetid ≤ 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarm
Ingen komparator, placebo eller randomisering
Enhed: Aquadex FlexFlow System og BVA-100
Aquapherese-terapi med Aquadex FlexFlow System og Blodvolumenmåling med BVA-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Evaluer ændringer i blodvolumen målt med BVA fra før initiering til afslutning af ekstrakorporal væskefjernelse ved ultrafiltrering
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
BVA vil blive brugt til at evaluere ændringer i blodvolumen fra baseline (dvs. før initiering) indtil afslutning af ekstrakorporal væskefjernelse ved ultrafiltrering.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
2. Evaluer, om ændringer i blodvolumen, som målt ved BVA, korrelerer med ændringer i HCT målt af enheden, der er indlejret i Aquadex FlexFlow System ultrafiltreringsenheden
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
En korrelation mellem BVA-målt ændring i blodvolumen og ændringer i hæmatokrit (HCT) målt med online-HCT-sensoren indlejret i Aquadex Flexflow-systemet vil blive bestemt.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
3. Evaluer det tidsmæssige forhold mellem ændringer i blodvolumen, målt ved BVA, og ændringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
Tidsmæssig sammenhæng mellem ændring af blodvolumen (som målt ved BVA) og ændringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning vil blive evalueret.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
4. Evaluer det tidsmæssige forhold mellem ændringer i HCT, målt med Aquadex HCT, og ændringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
Tidsmæssig sammenhæng mellem HCT-ændring (som målt af Aquadex HCT-sensor) og ændringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning vil blive evalueret.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
5. Samlet nettovæsketab før hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dagligt under studieproceduren, i gennemsnit 2 uger
Den samlede nettovæske, der fjernes under ultrafiltreringsterapien, vil blive evalueret.
Dagligt under studieproceduren, i gennemsnit 2 uger
6. Ændring i natriumkoncentrationen i urinen fra baseline til ultrafiltreringsafslutning
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
Urinernes natriumkoncentrationsprofil fra baseline til ultrafiltreringsafslutning vil blive evalueret.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
7. Ændring i biomarkører fra baseline til udledning:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
  • Omfattende Metabolic Panel (CMP)/Basic Metabolic Panel (BMP)
  • N-terminalt proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
  • Troponin-I
  • Urin Nephrocheck
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
8. Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
  • Akut koronarsyndrom
  • Blødning (kræver blodtransfusion eller dråbe hæmoglobin >3g/dl)
  • Kateter-relaterede blodbaneinfektioner
  • Hypotension nødvendiggør intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuwellis, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daxor Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
  • Ledende efterforsker: Maria Rosa Costanzo, MD, Edward-Elmhurst Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN06477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger