Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af ultrafiltrering og blodvolumenmålinger

2. februar 2023 opdateret af: Nuwellis, Inc.
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at karakterisere ydeevnen af ​​Aquadex FlexFlow®-systemet med hæmatokrit-funktionen (HCT) i forbindelse med Daxors blodvolumenanalysator (BVA-100). Undersøgelsen vil overvåge ændringer i blodvolumen under ultrafiltreringsbehandling (UF) som et potentielt middel til at vejlede fjernelse af væske hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil måle blodvolumener ved forskellige tidsintervaller ved hjælp af BVA-100 til sammenligning med tilsvarende aflæsninger af hæmatokritniveauer (HCT) fra Aquadex FlexFlow HCT-sensoren. Etablering af en sammenhæng mellem BVA-målinger (off-line-målinger) og HCT-sensormålinger (on-line-målinger) kan muliggøre brugen af ​​BVA-100 til at vejlede ultrafiltreringsterapi af Aquadex-systemet til væskefjernelse.

BVA-100-målinger ville blive brugt ved baseline til nøjagtigt at bestemme patientens egnethed til væskefjernelse, og mens HCT-målinger ville blive brugt til at overvåge blodvolumenændringer under ultrafiltreringsterapi, hvilket potentielt kan vejlede fjernelse af væske hos patienter indlagt med ADHF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Subjektet eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at give passende samtykke til at deltage

  3. Indlagt på hospitalet for ADHF med væskeoverbelastning som angivet af mindst to af følgende:

    1. Pitting ødem ≥ 2+ af underekstremiteterne
    2. Jugulær venøs udspilning > 8 cm
    3. Lungeødem/pleural effusion på røntgen af ​​thorax
    4. Paroksysmal natlig dyspnø eller ≥ ortopnø med to puder
    5. Respirationsfrekvens ≥ 20 pr. minut

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller vilje til at give informeret samtykke eller til at overholde studiekrav
  2. Forsøgsperson, der er gravid
  3. Akut koronarsyndrom
  4. Kendt bilateral nyrearteriestenose
  5. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL på præsentationstidspunktet
  6. Person, der modtager igangværende aktiv behandling med diuretika (op til 2 doser IV diuretika er tilladt før påbegyndelse af ultrafiltreringsbehandling)
  7. Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg
  8. Dårlig eller uopnåelig central adgang
  9. Har blødningsforstyrrelser
  10. Kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  11. Allergisk over for jod, albumin eller joderet I-131-albumin
  12. Aktiv myocarditis eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  13. Alvorlig ukorrigeret valvulær stenose
  14. Kompleks medfødt hjertesygdom
  15. Systemisk infektion
  16. Tidligere organtransplantation
  17. Tilmelding til andre kliniske forsøg
  18. Forventet levetid ≤ 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkeltarm
Ingen komparator, placebo eller randomisering
Enhed: Aquadex FlexFlow System og BVA-100
Aquapherese-terapi med Aquadex FlexFlow System og Blodvolumenmåling med BVA-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Evaluer ændringer i blodvolumen målt med BVA fra før initiering til afslutning af ekstrakorporal væskefjernelse ved ultrafiltrering
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
BVA vil blive brugt til at evaluere ændringer i blodvolumen fra baseline (dvs. før initiering) indtil afslutning af ekstrakorporal væskefjernelse ved ultrafiltrering.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
2. Evaluer, om ændringer i blodvolumen, som målt ved BVA, korrelerer med ændringer i HCT målt af enheden, der er indlejret i Aquadex FlexFlow System ultrafiltreringsenheden
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
En korrelation mellem BVA-målt ændring i blodvolumen og ændringer i hæmatokrit (HCT) målt med online-HCT-sensoren indlejret i Aquadex Flexflow-systemet vil blive bestemt.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
3. Evaluer det tidsmæssige forhold mellem ændringer i blodvolumen, målt ved BVA, og ændringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
Tidsmæssig sammenhæng mellem ændring af blodvolumen (som målt ved BVA) og ændringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning vil blive evalueret.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
4. Evaluer det tidsmæssige forhold mellem ændringer i HCT, målt med Aquadex HCT, og ændringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
Tidsmæssig sammenhæng mellem HCT-ændring (som målt af Aquadex HCT-sensor) og ændringer i kliniske tegn og symptomer på væskeoverbelastning vil blive evalueret.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
5. Samlet nettovæsketab før hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dagligt under studieproceduren, i gennemsnit 2 uger
Den samlede nettovæske, der fjernes under ultrafiltreringsterapien, vil blive evalueret.
Dagligt under studieproceduren, i gennemsnit 2 uger
6. Ændring i natriumkoncentrationen i urinen fra baseline til ultrafiltreringsafslutning
Tidsramme: Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
Urinernes natriumkoncentrationsprofil fra baseline til ultrafiltreringsafslutning vil blive evalueret.
Gennem afslutning af studieprocedure, i gennemsnit 2 uger
7. Ændring i biomarkører fra baseline til udledning:
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
  • Omfattende Metabolic Panel (CMP)/Basic Metabolic Panel (BMP)
  • N-terminalt proB-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
  • Troponin-I
  • Urin Nephrocheck
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
8. Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
  • Akut koronarsyndrom
  • Blødning (kræver blodtransfusion eller dråbe hæmoglobin >3g/dl)
  • Kateter-relaterede blodbaneinfektioner
  • Hypotension nødvendiggør intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuwellis, Inc.

Samarbejdspartnere

Daxor Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN06477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aquadex FlexFlow System og BVA-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner