Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITAL - VAP-forebyggelse af BIP (Bactiguard Infection Protection) ETT Evac på belgiske intensivafdelinger (VITAL)

19. januar 2021 opdateret af: Bactiguard AB

VITAL - VAP-forebyggelse på intensivafdeling ved BACTIGUARD-coating af endotracheal tube

Formålet med undersøgelsen er at bestemme VAP (Ventilator Associated Pneumonia) baseline-incidens på intensivafdelingen hos patienter, der modtager endotracheale rør med evakueringslumen med og uden Bactiguard-coating. Undersøgelsen er randomiseret, prospektiv, kontrolleret og blindet. Alle voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelinger fra to tertiære hospitaler (dvs.: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) og anses for at være ventileret i mere end 24 timer, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme VAP (Ventilator Associated Pneumonia) baseline-incidens på ICU hos patienter, der modtager endotracheale rør med evakueringslumen med og uden Bactiguard Infection Protection (BIP) belægning.

VAP forekommer sandsynligvis hos 10-20 % af patienterne, der ventileres i mindst 48 timer. Disse patienter står over for en dødelighedsrisiko estimeret til at være dobbelt så høj sammenlignet med tilsvarende ICU-patienter uden VAP. Ydermere resulterer VAP i en gennemsnitlig overlængde af ICU-ophold med høje hospitalsomkostninger.

Bactiguard har udviklet en endotracheal tube belagt med et tyndt lag af ikke-afgivende metaller (guld, sølv og palladium) fastgjort til overfladen. Denne Bactiguard-coating er vævsvenlig og har til formål at opnå en optimal kombination af anti-infektionsegenskaber for at reducere biofilmdannelse, kolonisering og efterfølgende luftvejsinfektion. Bactiguard-coatede urinvejsprodukter har været på markedet siden 1995 (oprindeligt i USA, derefter også i Japan og Europa) og brugt i et stort antal kliniske undersøgelser og evalueringer, der viser reduktion af urinvejsinfektioner og også antibiotikabrug. En BIP ETT (uden evakueringslumen) klinisk sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse blev udført på Karolinska Universitetshospital i 20128. Undersøgelsen viste, at BIP ETT er sikkert, godt tolerabelt og fungerer godt i kliniske omgivelser.

Den nuværende undersøgelse af BIP ETT med evakueringslumen er randomiseret, prospektiv, kontrolleret og blindet. Alle voksne ICU-patienter indlagt på ICU'er fra to tertiære hospitaler (dvs.: Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège, Centre Hospitalier Chrétien de Liège) og anses for at være ventileret i mere end 24 timer, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. 300 patienter i alt vil blive brugt til at bestemme baseline niveauer (150 i hver gruppe).

Studierørene vil være tilgængelige ikke kun på intensivafdelingen, men også på akutafdelingen, herunder akutbilerne, og på alle hospitalsafdelinger. Studierørene vil ikke være tilgængelige på operationsstuerne undtagen i postanæstesiafdelingerne (PACU) og opvågningsstuerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Chrétien de Liège and Centre Hospitalier Chrétien (CHC Clinique de l'Espérance)
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intubation med et undersøgelsesrør og en formodet varighed af ventilation i mere end 24 timer,
  • alder > 18 år,
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • trakeostomiseret patient
  • forventet levetid mindre end 48 timer,
  • tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Endotracheal tube med evakueringslumen uden Bactiguard belægning.
Enhed: ETTEvac
Endotrachealtube med evakueringslumen uden ædelmetalbelægning
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Endotrachealtube med evakueringslumen med Bactiguard-coating.
Enhed: BIP ETTEvac
Endotracheal tube med evakueringslumen med ædelmetalbelægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAP forekomst
Tidsramme: Op til 28 dage efter optagelse
Ventilator Associated Pneumonia forekomst
Op til 28 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nosokomielle infektioner
Tidsramme: Op til 28 dage efter optagelse
Forekomst af enhver form for nosokomiel infektion
Op til 28 dage efter optagelse
Momsforekomst
Tidsramme: Op til 28 dage efter optagelse
Ventilator Associated Tracheabronkitis forekomst
Op til 28 dage efter optagelse
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Op til 28 dage efter optagelse
Op til 28 dage efter optagelse
Ventilationens varighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter optagelse
Dage med intubation med studierør
Op til 28 dage efter optagelse
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage efter optagelse
Op til 28 dage efter optagelse
Dødelighed
Tidsramme: Op til 60 dage efter optagelse
Op til 60 dage efter optagelse
Trakeal bakteriel kolonisering
Tidsramme: Op til 28 dage efter optagelse
Forekomst af trakeal bakteriel kolonisering, der når et CFU-tal på 10^6 CFU/ml
Op til 28 dage efter optagelse
VAC og iVAC
Tidsramme: Op til 28 dage efter optagelse
Ventilator associeret Tilstand og infektiøs iVAC
Op til 28 dage efter optagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mikrobielle data
Tidsramme: Op til 28 dages intubation efter inklusion
Mængde og type af bakterier, resistensmønster
Op til 28 dages intubation efter inklusion
Evaluering af holdbarheden af ​​belægningsmetallerne på overfladen under brug
Tidsramme: Op til 28 dages intubation efter inklusion
Op til 28 dages intubation efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bactiguard AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benoit Misset, MD,Prof., CHU, Liege; Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL-13674

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger