Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af dyb retinal kapillær iskæmi ved elektromagnetisk stimulering og blodpladerigt plasma (rEMS)

23. januar 2020 opdateret af: Umut Arslan, Ankara Universitesi Teknokent
At undersøge effektiviteten af ​​retinal elektromagnetisk stimulering og subtenon autolog blodpladerigt plasma i behandlingen af ​​dyb retinal kapillær iskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb retinal kapillær iskæmi (DRCI) er en nyligt beskrevet entitet hos patienter, der præsenterer et akut-debuterende paracentralt skotom. Subkliniske makulære læsioner af DRCI blev tidligere bedst visualiseret på nær-infrarød reflektansbilleddannelse. Udviklingen af ​​optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) har lettet undersøgelser af nethindens kapillære strukturer. Den multiplanare overfladiske kapillære plexus er placeret i det indre plexiforme lag (IPL) og indeholder synapser mellem bipolære og ganglieceller samt amacrine celler. Den dybe kapillære plexus (DCP) er placeret i det ydre plexiforme lag (OPL), som er tyndere end IPL. DCP er sammensat af synapser af fotoreceptorer, bipolære celler og horisontale celler. Dette område er også på grænsen af ​​iltdiffusionen fra årehinden. Det er sandsynligt, at ilten, der kommer fra årehinden, er blevet fuldstændig forbrugt af fotoreceptorerne på grund af det lave partialtryk af iltniveauet i det ydre nukleare lag (ONL). DCP'en forsyner både de bipolære celler og den synaptiske struktur af OPL- og Henle-fibrene.

Dyb retinal kapillær iskæmi er en iskæmisk hændelse i de midterste og dybe lag af nethinden på grund af forskellige systemiske eller lokale vaskulære patologier. Det er tydeligt i den intraretinale hyperreflekterende båndlignende zone placeret over eller under OPL sammen på i en strukturel tværsnits B-scanning af det spektrale domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) undersøgelse sammen med en akut-debut paracentral scotoma og subjektive klager fra patienten. Øjenlæger står ofte over for en betydelig diagnostisk udfordring på grund af mangel på mærkbare ændringer i nethindens udseende.

DRCI har to forskellige optrædener på B-scan SD-OCT eksamener i henhold til niveauet af den involverede DCP. Hvis den hyperreflekterende båndlignende zone er placeret på det ydre plexiforme lag-indre nukleare lag (OPL-INL) forbindelse, så kaldes det "Paracentral Acute Middle Maculopathy (PAMM)" eller type-1 dyb retinal kapillær iskæmi. Hvis det hyperreflekterende bånd ses på OPL-ONL krydset, betegnes det som type-2 dyb retinal kapillær iskæmi. Dette kan være en ny variant af "akut makulær neuroretinopati (AMN)". Disse intraretinale hyperreflektive zoner ses som plettede områder med forskellige mønstre på en-face OCT-billede, og atrofiske områder i henholdsvis det indre og det ydre nukleare lag udvikles i det sene stadium af sygdommene. De patofysiologiske træk ved DCP-iskæmi anses for at være iskæmisk hypoxi, der fører til celledød med hævelse af det midterste retinale væv. Dette kan føre til alvorligt synstab og permanent paracentralt skotom afhængigt af den underliggende årsag og dybden af ​​iskæmi. Det kan også observeres ved at bremse metabolisk aktivitet i fotoreceptorer og neurale nethinden. Den metaboliske afmatning er defineret som en hvilende fase i fotoreceptorer og OFF-tilstand i den neurale nethinde.

Den retinale dybe kapillære plexus er en enkelt monoplanær kapillær plexus placeret i OPL. Det har den laveste kartæthed - dette er et væsentligt fund, der kan bruges til at evaluere retinale vaskulære sygdomme nøjagtigt. Af denne grund blev ændringerne i procentdelen af ​​kardensiteten i DCP under opfølgningen foretrukket som en vurderingsparameter for de behandlingsmodaliteter, der blev brugt i denne prospektive kliniske undersøgelse.

Blodplader er anukleerede celler, der indeholder mange typer vækstfaktorer, herunder blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-β(TGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og epidermal vækstfaktor (EGF) i alfa-granulat . Supplering af vækstmedium med autologt blodpladerigt plasma (aPRP) kunne således være ønskeligt til kliniske anvendelser og kunne føre til en vis funktionel forbedring.

Højfrekvent repetitiv elektromagnetisk stimulation (rEMS) har lovende terapeutisk potentiale hos iskæmiske neurologiske patienter. Rationalet bag rEMS er, at det modulerer neural excitabilitet og øger neural plasticitet; dermed forbedrer det det funktionelle resultat. Disse neurobeskyttende virkninger af rEMS er afhængige af stigningen i niveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), VEGF og øget tyrosinkinase A, B og C (TrkA, TrkB og TrkC) receptoraktivering. Derfor kan højfrekvent rEMS være en lovende terapeutisk strategi for iskæmiske retinale lidelser såsom DRCI.

Der er ingen kendt og dokumenteret specifik behandling for DRCI til dato bortset fra systemiske kontroller og behandling af de underliggende sygdomme eller disponerende faktorer. Formålet med denne foreløbige kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​højfrekvent rEMS alene eller i kombination med sub-tenon frisk aPRP som en behandlingsmodalitet i behandlingen af ​​DRCI. Så vidt vi ved, er dette det første prospektive kliniske forsøg med dette emne i den oftalmiske litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Ankara, Türkiye, Kalkun, 06312
        • Ankara University Biotechnology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over sløret syn og/eller akut indsættende paracentralt skotom i løbet af den sidste måned uden nogen synlig fundusændring sammen med typiske SD-OCT- og OCTA-fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​mærkbare ændringer i fundusundersøgelsen,
  • Enhver optisk medieopacitet, der kan forårsage artefakter på OCTA-billeder og forstyrre kvantitative målinger af DCP-kardensiteten,
  • Klager over paracentralt skotom, der varer mere end 1 måned (for at udelukke kroniske ændringer i nethindevævet),
  • Tilstedeværelse af atrofiske ændringer i INL eller ONL på tværsnits B-scanning SD-OCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun elektromagnetisk stimulering
Kun rEMS blev foretrukket som det indledende trin
Retinal elektromagnetisk stimulering En højfrekvent gentagen elektromagnetisk stimulationsprotokol er blevet defineret i litteraturen og blev anvendt i gruppe 1 og gruppe 2 via en ny enhed udviklet specifikt til oftalmisk brug (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Ankara, Tyrkiet). Patienterne gennemgik 10 på hinanden følgende sessioner med rEMS-applikation. Parametre for behandlingen var 42 hertz frekvens/min, 30 minutters varighed og mild driftscyklus. Effekten af ​​det elektromagnetiske felt var 2000 milligauss, hvilket er en meget lav dosis og inden for Verdenssundhedsorganisationens sikkerhedsgrænser. I gruppe 2 blev sub-tenon aPRP-injektioner også udført umiddelbart efter den første, femte og tiende session med rEMS-påføring.
Andre navne:
  • Magnovision
Aktiv komparator: Kombineret med elektromagnetisk stimulering og PRP
For at øge effekten af ​​rEMS blev sub-tenon aPRP-injektion tilføjet.
Retinal elektromagnetisk stimulering En højfrekvent gentagen elektromagnetisk stimulationsprotokol er blevet defineret i litteraturen og blev anvendt i gruppe 1 og gruppe 2 via en ny enhed udviklet specifikt til oftalmisk brug (Magnovision-TM, Bioretina Biyoteknoloji AŞ, Ankara, Tyrkiet). Patienterne gennemgik 10 på hinanden følgende sessioner med rEMS-applikation. Parametre for behandlingen var 42 hertz frekvens/min, 30 minutters varighed og mild driftscyklus. Effekten af ​​det elektromagnetiske felt var 2000 milligauss, hvilket er en meget lav dosis og inden for Verdenssundhedsorganisationens sikkerhedsgrænser. I gruppe 2 blev sub-tenon aPRP-injektioner også udført umiddelbart efter den første, femte og tiende session med rEMS-påføring.
Andre navne:
  • Magnovision
Omkring 20 ml blod blev udtaget fra patientens antecubitale vene og indsat i to 10 ml vacutainerrør, der indeholder trinatriumcitrat (T-LAB PRP Kit, T-Biyoteknoloji, Bursa, TYRKIET). Disse rør blev placeret i en nedkølet (+4 °C) centrifuge (Nüve NF 1200R, Nüve Laboratuar Teknolojileri, Ankara, TYRKIET) og centrifugeret ved 2500 rpm (580×g) i 8 minutter inden for 30 minutter efter opsamling. Tre forskellige lag dannes i rørene: røde blodlegemer i bunden, blodpladerigt plasma i midten og blodpladefattigt plasma i det øverste lag. I alt 1,5 ml af det midterste lag (som hovedsageligt indeholdt blodplader) blev trukket ud med sprøjte og straks injiceret i sub-tenon-rummet i hvert øje efter topisk anæstesi med proparacainhydrochlorid (Alcaine, Alcon, USA) dråber.
Andre navne:
  • Autolog PRP
Ingen indgriben: Naturligt forløb
Fungerede som kontrolgruppe, og eksisterende systemiske lidelser blev konsulteret og behandlet i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb retinal kapillær kar tæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline dyb reinal kapillarkardensitet efter 1 måned.
Kardensiteten (i %) af dyb kapillær plexus blev målt med "AngioAnalytic"-funktionen i OCTA-anordningen. For at sammenligne procentdelen af ​​kartæthederne præcist under opfølgningen blev knappen "Link-B Scans" på skærmen aktiveret, så de nøjagtigt samme segmenteringsplaner for DCP'en kunne sammenlignes. OCTA-enheden beregnede og viste automatisk kardensitetskortene som opfølgningssekvenser (Angio Retina multiscan-visning) og trendanalyse.
Ændring fra baseline dyb reinal kapillarkardensitet efter 1 måned.
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 1 måned.
Antal læsbare bogstaver efter brillekorrektion
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umut Arslan, MD, Ankara Universitesi Teknokent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1177-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .