Samtidig administration af pramlintid og insulin via et automatisk dobbelthormon kunstigt bugspytkirtelsystem hos voksne med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
2. Hanner og kvinder ≥ 18 år
3. HbA1c ≤ 11 % (det er så vi også inkluderer patienter, der potentielt mangler nogle måltidsboluser)
4. Brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder og aktivt kulhydrattælling
5. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen T1D er baseret på investigatorens kliniske vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke planlagt.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder er kvinder, der har oplevet [den første forekomst af menstruation] og ikke opfylder kriterierne for kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er kvinder, der er permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel total daglig dosis < 0,4 enheder/kg (vi ønsker at udelukke deltagere, som stadig vil komme i betragtning i bryllupsrejseperioden).
2. Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af andre antihyperglykæmiske midler (SGLT2-hæmmere, GLP-1-agonister, Metformin, Acarbose osv.…).
3. Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider).
4. Forventet behov for at bruge acetaminophen under undersøgelsesdeltagelsen
5. Brug af medicin, der ændrer gastrointestinal motilitet.
6. Planlagt eller igangværende graviditet.
7. Ammende individer.
8. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 3 måneder efter indlæggelsen.
9. Alvorlig diabetes ketoacidose episode inden for 3 måneder efter indlæggelsen.
10. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
11. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
12. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
13. Personer med bekræftet gastroparese.
14. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller med evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
15. Efter investigatorens mening en deltager, der ikke er i stand til eller uvillig til at observere kontraindikationerne af undersøgelsesudstyret.
16. Ude af stand til at rejse til forskningscenter inden for 3 timer, hvis det er nødvendigt under undersøgelsesinterventioner
17. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise måltider/snacks, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Afbrydelseskriterier:

1. Manglende overholdelse af protokollen.
2. Graviditet.
3. Efter en hændelse, som PI mener, det ikke er i den bedste interesse for patienten at fortsætte forsøget.
4. Forsøgspersonen ønsker at trække samtykke til deltagelse tilbage
5. Forsøgspersonen skal tage enhver medicin, der er kontraindiceret i undersøgelsen
6. Forsøgspersonen kan af andre årsager ikke længere behandles med undersøgelsesmedicinen
7. Forsøgspersonen oplever alvorlig hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse eller gentagen hypoglykæmi, der kræver hjælp til at behandle.
8. Forsøgspersonen følger ikke instruktionerne givet om forsøget
9. Studieteamet har besluttet at afbryde eller afslutte det kliniske forsøg før tid