Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimuleringsbehandling for chorea ved Huntingtons sygdom

18. juli 2022 opdateret af: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Evaluering af terapeutiske effekter af globus pallidus internus (GPi) dyb hjernestimulering (DBS) på patienter med Huntingtons sygdom (HD) med chorea;
  2. Udforsk forholdet mellem hjernenetværkstilstande og DBS-effektivitet hos HS-patienter
  3. Udforsk effekten af ​​forskellige programmerede parametre på behandlingen af ​​patienter med DBS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1. Evaluering af terapeutiske effekter af GPi-DBS på HS-patienter med chorea: Kliniske data fra patienter på forskellige behandlingstidspunkter vil blive indsamlet ved hjælp af forskellige kliniske vurderinger. Det kliniske case-rapportskema for HD-DBS er i overensstemmelse med Enroll HD-projektet og case-rapportskemaet er vedhæftet i bilaget. Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af ​​DBS-behandling til HD med chorea ved at sammenligne patienternes status før og efter operationen.

Primære endepunkter: Ændringer i choreascore af UHDRS, ændringer i total motorisk score (UHDRS).

Sekundære endepunkter: ændringer i kognition vil blive vurderet ved stroop-interferenstest, stroop-ordlæsningstest, stroop-farvenavngivningstest, spordannelsestest, symbolciffermodalitetstest og mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE); ændringer i angst vurderet af Hamilton Anxiety Scale(HAMA); ændringer i depression vurderet ved Hamilton depression scale (HAMD) og Beck Depression Inventory (BDI); ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer vurderet ved problemadfærdsvurderingen for HS og ændringer i livskvalitet vurderet ved UHDRS funktionsvurdering og UHDRS total funktionsevnevurdering.

2 Udforsk sammenhængen mellem hjernenetværkstilstande og DBS-effektivitet hos HS-patienter. De elektrofysiologiske signaler under operationen af ​​HS-patienter vil blive indsamlet og analyseret og sammenlignet med de postoperative sygdomstilstande for at bestemme sammenhængen mellem patientens EEG-aktivitet og mekanismen for sygdomsudvikling, sygdomsprogression og behandlingseffekt.

3. Udforsk effekten af ​​forskellige programmerede parametre på behandlingen af ​​patienter med DBS Efter at HD-patienten er tændt, programmeres patienten til at justere programkontrolparametrene for forskellige patienter under justering, og virkningerne af forskellige programkontrolparametre på patient, tolerance og relaterede bivirkninger afklares.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Huntingtons sygdom diagnosticering af gen
  2. Fremherskende chorea
  3. UHDRS-score ≥30
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score opfylder uddannelsesniveauet
  5. Ingen plan om at skifte medicin inden for 12 måneder efter randomisering
  6. Accepter at tilmelde dig det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Chorea forårsaget af andre sygdomme
  2. Har samtidig eller tidligere haft andre neurologiske lidelser
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  4. Ustabil tilstand eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske sygdomme
  5. Har en historie med kræft, medmindre den er blevet helbredt eller ikke kræver behandling i de næste 5 år
  6. Kontraindikationer til en MR-scanning
  7. Akut psykiatrisk symptomatologi inden for de sidste 2 måneder inklusive selvmordstanker, vred eller aggressiv adfærd og hallucinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HD-DBS
Denne gruppe vil rutinemæssigt blive aktiveret efter operationen og derefter stimuleret i 6 måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
HD-DBS-armen vil rutinemæssigt blive aktiveret efter operationen og derefter stimuleret i 6 måneder (6 måneders stimulering). HD-shamDBS-armen vil blive relanceret 3 måneder efter operationen, fortsat stimulering i 3 måneder (3 måneders stimulering) og derefter gået ind i det åbne studie.
Sham-komparator: HD-sham-DBS
Denne gruppe patienter vil blive relanceret 3 måneder efter operationen, fortsat stimulering i 3 måneder
Enhed: Dyb hjernestimulering
HD-DBS-armen vil rutinemæssigt blive aktiveret efter operationen og derefter stimuleret i 6 måneder (6 måneders stimulering). HD-shamDBS-armen vil blive relanceret 3 måneder efter operationen, fortsat stimulering i 3 måneder (3 måneders stimulering) og derefter gået ind i det åbne studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS） - total scoreforskel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt sammenlignet mellem grupperne
Forskel mellem grupper i UHDRS-totalscore 3 måneder postoperativt; fra 0 til 124 point; de højere score betyder et dårligere resultat
3 måneder postoperativt sammenlignet mellem grupperne
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS） - total scoreforskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Forskel i UHDRS-totalscore 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UHDRS-Chorea subscore forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Forskel i UHDRS chorea subscore 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Mental Behavior Rating Skalaforskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
den samlede score for MMSE 6 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Mental Behavior Rating Skalaforskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
den samlede score for BDI 6 måneder postoperativ sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
den samlede score for EQ-5D 6 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Neurobillede
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
MR
præoperativt, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
elektrofysiologi
Tidsramme: 3 til 5 dage efter operationen
EEG og lokalt feltpotentiale (LFP) af GPi og GPe hos patienter med Huntingtons sygdom
3 til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2019-092-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger