Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimuleringsbehandling for chorea ved Huntingtons sygdom

18. juli 2022 opdateret af: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Evaluering af terapeutiske effekter af globus pallidus internus (GPi) dyb hjernestimulering (DBS) på patienter med Huntingtons sygdom (HD) med chorea;
  2. Udforsk forholdet mellem hjernenetværkstilstande og DBS-effektivitet hos HS-patienter
  3. Udforsk effekten af ​​forskellige programmerede parametre på behandlingen af ​​patienter med DBS

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Evaluering af terapeutiske effekter af GPi-DBS på HS-patienter med chorea: Kliniske data fra patienter på forskellige behandlingstidspunkter vil blive indsamlet ved hjælp af forskellige kliniske vurderinger. Det kliniske case-rapportskema for HD-DBS er i overensstemmelse med Enroll HD-projektet og case-rapportskemaet er vedhæftet i bilaget. Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af ​​DBS-behandling til HD med chorea ved at sammenligne patienternes status før og efter operationen.

Primære endepunkter: Ændringer i choreascore af UHDRS, ændringer i total motorisk score (UHDRS).

Sekundære endepunkter: ændringer i kognition vil blive vurderet ved stroop-interferenstest, stroop-ordlæsningstest, stroop-farvenavngivningstest, spordannelsestest, symbolciffermodalitetstest og mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE); ændringer i angst vurderet af Hamilton Anxiety Scale(HAMA); ændringer i depression vurderet ved Hamilton depression scale (HAMD) og Beck Depression Inventory (BDI); ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer vurderet ved problemadfærdsvurderingen for HS og ændringer i livskvalitet vurderet ved UHDRS funktionsvurdering og UHDRS total funktionsevnevurdering.

2 Udforsk sammenhængen mellem hjernenetværkstilstande og DBS-effektivitet hos HS-patienter. De elektrofysiologiske signaler under operationen af ​​HS-patienter vil blive indsamlet og analyseret og sammenlignet med de postoperative sygdomstilstande for at bestemme sammenhængen mellem patientens EEG-aktivitet og mekanismen for sygdomsudvikling, sygdomsprogression og behandlingseffekt.

3. Udforsk effekten af ​​forskellige programmerede parametre på behandlingen af ​​patienter med DBS Efter at HD-patienten er tændt, programmeres patienten til at justere programkontrolparametrene for forskellige patienter under justering, og virkningerne af forskellige programkontrolparametre på patient, tolerance og relaterede bivirkninger afklares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Huntingtons sygdom diagnosticering af gen
  2. Fremherskende chorea
  3. UHDRS-score ≥30
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score opfylder uddannelsesniveauet
  5. Ingen plan om at skifte medicin inden for 12 måneder efter randomisering
  6. Accepter at tilmelde dig det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Chorea forårsaget af andre sygdomme
  2. Har samtidig eller tidligere haft andre neurologiske lidelser
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  4. Ustabil tilstand eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske sygdomme
  5. Har en historie med kræft, medmindre den er blevet helbredt eller ikke kræver behandling i de næste 5 år
  6. Kontraindikationer til en MR-scanning
  7. Akut psykiatrisk symptomatologi inden for de sidste 2 måneder inklusive selvmordstanker, vred eller aggressiv adfærd og hallucinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-DBS
Denne gruppe vil rutinemæssigt blive aktiveret efter operationen og derefter stimuleret i 6 måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
HD-DBS-armen vil rutinemæssigt blive aktiveret efter operationen og derefter stimuleret i 6 måneder (6 måneders stimulering). HD-shamDBS-armen vil blive relanceret 3 måneder efter operationen, fortsat stimulering i 3 måneder (3 måneders stimulering) og derefter gået ind i det åbne studie.
Sham-komparator: HD-sham-DBS
Denne gruppe patienter vil blive relanceret 3 måneder efter operationen, fortsat stimulering i 3 måneder
Enhed: Dyb hjernestimulering
HD-DBS-armen vil rutinemæssigt blive aktiveret efter operationen og derefter stimuleret i 6 måneder (6 måneders stimulering). HD-shamDBS-armen vil blive relanceret 3 måneder efter operationen, fortsat stimulering i 3 måneder (3 måneders stimulering) og derefter gået ind i det åbne studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS） - total scoreforskel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt sammenlignet mellem grupperne
Forskel mellem grupper i UHDRS-totalscore 3 måneder postoperativt; fra 0 til 124 point; de højere score betyder et dårligere resultat
3 måneder postoperativt sammenlignet mellem grupperne
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS） - total scoreforskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Forskel i UHDRS-totalscore 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UHDRS-Chorea subscore forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Forskel i UHDRS chorea subscore 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Mental Behavior Rating Skalaforskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
den samlede score for MMSE 6 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Mental Behavior Rating Skalaforskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
den samlede score for BDI 6 måneder postoperativ sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) forskel
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
den samlede score for EQ-5D 6 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Neurobillede
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
MR
præoperativt, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
elektrofysiologi
Tidsramme: 3 til 5 dage efter operationen
EEG og lokalt feltpotentiale (LFP) af GPi og GPe hos patienter med Huntingtons sygdom
3 til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2019-092-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner