Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimale behandlingssekvenser ved angstdepression (DOTS-AD) (DOTS-AD)

28. august 2024 opdateret af: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Akut, dobbeltblind, adaptivt randomiseret behandling med duloxetin eller escitalopram, efterfulgt af dobbeltblind, randomiseret supplerende behandling med clonazepam eller pregabalin mod vedvarende symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 faser (figur 1). Fireogfirs voksne vil blive indskrevet i fase 1 og vil blive adaptivt randomiseret (initielt 1:1) til akut, dobbeltblind behandling med escitalopram eller duloxetin i 11 uger. Remissionsstatus vil blive fastlagt i uge 10. Remitterende patienter (CGI-S ≤2) vil genoptage behandlingen som normalt, hvilket kan bestå af ambulant henvisning. Ikke-remitterende patienter (CGI-S ≥3) vil fortsætte ind i fase 2 og vil blive randomiseret til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger. Tyve voksne behandlet med escitalopram (eller dets racemiske ækvivalent, citalopram) eller duloxetin i ≥6 uger (ved screening) vil blive optaget i fase 2 og vil blive randomiseret til at modtage supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zoe N Neptune, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefonnummer: (513) 558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, informeret samtykke.
  • Patienter skal være flydende i engelsk.
  • 18 til 50 år, inklusive, ved besøg 1.
  • Patienter skal opfylde DSM-5-kriterierne for generaliseret, social og/eller separationsangst og/eller panikangst, bekræftet af MINI.99 Patienter kan også opfylde kriterierne for vedvarende depressiv lidelse eller svær depressiv lidelse, men disse er muligvis ikke de primære fokus i behandlingen.
  • HAM-A-score ≥20 ved besøg 1 og 2.
  • Clinical Global Impressions- Severity (CGI-S) score ≥4 ved besøg 1 og 2.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse og EKG.
  • Negativ graviditetstest ved besøg 1 hos kvinder.
  • Negativ urinmedicinsk skærm ved besøg 1.

  • Seksuelt aktive patienter skal praktisere en pålidelig præventionsmetode (afsnit 15.0), som vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed og i minimum 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens deltagelse. Pålidelige præventionsmetoder er defineret nedenfor; andre former for præventionsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) accepteres ikke:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Orale præventionsmidler (f. østrogen-progestin kombination eller gestagen)
    3. Transdermalt indgivne præventionsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjektioner (f.eks. Depo-Provera)
    4. Vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), svangerskabsforebyggende implantater (f.eks. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. En intrauterin enhed
    6. Diafragma plus kondom.
  • For patienter, der meldes direkte til fase 2: behandling med escitalopram (eller dets racemiske ækvivalente citalopram) eller duloxetin i ≥6 uger på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre DSM-5-diagnoser end generaliseret angst, social angst, separationsangst eller panikangst(er), der er det primære fokus for behandlingen.
  • En historie med intellektuelt handicap.
  • Selvmordsrisiko som bestemt af enten: (1) ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder og/eller (2) betydelig risiko ved Besøg 1 (Screening) eller Besøg 2 (Baseline), som vurderet af Investigator.
  • Allergi, intolerance, manglende respons eller overfølsomhed over for escitalopram, duloxetin, pregabalin eller clonazepam.
  • Forsøgspersoner, der tager anden medicin, der kræver en nedtrapning eller udvaskning i mere end 5 dage.
  • Patienter, der har påbegyndt/afsluttet psykoterapi/adfærdsterapi inden for 1 måned før besøg 2 (basislinje), vil blive udelukket; hvis patienten er i psykoterapi, skal den have været stabil i 1 måned før baseline.
  • En klinisk signifikant medicinsk sygdom.
  • QTc >450 hos mænd eller >460 hos kvinder (forlænget QTc baseret på American Heart Associations anbefalinger for standardisering og fortolkning af EKG100
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter baseline (nikotinbrug er tilladt).
  • Positiv uringraviditetstest/graviditet eller amning.
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Escitalopram
Adaptivt randomiseret, dobbeltblind behandling med escitalopram i 11 uger i fase 1. Ikke-remitterende patienter vil blive randomiseret i fase 2 til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger. Voksne, der allerede er behandlet med escitalopram eller citalopram i mindst 6 uger før screening, kan desuden gå ind i fase 2 og blive randomiseret til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram, et SSRI, kommercielt kendt som LexaproTM, er almindeligvis ordineret til angstlidelser og er FDA-godkendt til akut og vedligeholdelsesbehandling af MDD og GAD.
Andre navne:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Duloxetin
Adaptivt randomiseret, dobbeltblind behandling med duloxetin i 11 uger i fase 1. Ikke-remitterende patienter vil blive randomiseret i fase 2 til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger. Voksne, der allerede er behandlet med duloxetin i mindst 6 uger før screening, kan desuden gå ind i fase 2 og randomiseres til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin, en SNRI, kommercielt kendt som CymbaltaTM, er FDA-godkendt til behandling af GAD, MDD, diabetisk perifer neuropatisk smerte, fibromyalgi og kroniske muskuloskeletale smerter hos voksne.
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Uge 2 til 20
HAM-A vurderingsskalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Samlet score går fra 0 til 56. En lavere score er gunstig.
Uge 2 til 20
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 2 til 20
CGI-S er en syvpunktsskala, hvor 1=Normal og 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 2 til 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Strawn DOTS-AD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger