Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimale behandlingssekvenser ved angstdepression (DOTS-AD) (DOTS-AD)

13. september 2023 opdateret af: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Akut, dobbeltblind, adaptivt randomiseret behandling med duloxetin eller escitalopram, efterfulgt af dobbeltblind, randomiseret supplerende behandling med clonazepam eller pregabalin mod vedvarende symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 faser (figur 1). Fireogfirs voksne vil blive indskrevet i fase 1 og vil blive adaptivt randomiseret (initielt 1:1) til akut, dobbeltblind behandling med escitalopram eller duloxetin i 11 uger. Remissionsstatus vil blive fastlagt i uge 10. Remitterende patienter (CGI-S ≤2) vil genoptage behandlingen som normalt, hvilket kan bestå af ambulant henvisning. Ikke-remitterende patienter (CGI-S ≥3) vil fortsætte ind i fase 2 og vil blive randomiseret til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger. Tyve voksne behandlet med escitalopram (eller dets racemiske ækvivalent, citalopram) eller duloxetin i ≥6 uger (ved screening) vil blive optaget i fase 2 og vil blive randomiseret til at modtage supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heidi K Schroeder, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-4422
  • E-mail: heysehk@uc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zoe N Neptune, BS
  • Telefonnummer: (513) 558-2866
  • E-mail: neptunza@uc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Telefonnummer: (513) 558-4422
          • E-mail: heysehk@uc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, informeret samtykke.
  • Patienter skal være flydende i engelsk.
  • 18 til 50 år, inklusive, ved besøg 1.
  • Patienter skal opfylde DSM-5-kriterierne for generaliseret, social og/eller separationsangst og/eller panikangst, bekræftet af MINI.99 Patienter kan også opfylde kriterierne for vedvarende depressiv lidelse eller svær depressiv lidelse, men disse er muligvis ikke de primære fokus i behandlingen.
  • HAM-A-score ≥20 ved besøg 1 og 2.
  • Clinical Global Impressions- Severity (CGI-S) score ≥4 ved besøg 1 og 2.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse og EKG.
  • Negativ graviditetstest ved besøg 1 hos kvinder.
  • Negativ urinmedicinsk skærm ved besøg 1.

  • Seksuelt aktive patienter skal praktisere en pålidelig præventionsmetode (afsnit 15.0), som vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed og i minimum 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens deltagelse. Pålidelige præventionsmetoder er defineret nedenfor; andre former for præventionsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) accepteres ikke:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Orale præventionsmidler (f. østrogen-progestin kombination eller gestagen)
    3. Transdermalt indgivne præventionsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjektioner (f.eks. Depo-Provera)
    4. Vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), svangerskabsforebyggende implantater (f.eks. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. En intrauterin enhed
    6. Diafragma plus kondom.
  • For patienter, der meldes direkte til fase 2: behandling med escitalopram (eller dets racemiske ækvivalente citalopram) eller duloxetin i ≥6 uger på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre DSM-5-diagnoser end generaliseret angst, social angst, separationsangst eller panikangst(er), der er det primære fokus for behandlingen.
  • En historie med intellektuelt handicap.
  • Selvmordsrisiko som bestemt af enten: (1) ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder og/eller (2) betydelig risiko ved Besøg 1 (Screening) eller Besøg 2 (Baseline), som vurderet af Investigator.
  • Allergi, intolerance, manglende respons eller overfølsomhed over for escitalopram, duloxetin, pregabalin eller clonazepam.
  • Forsøgspersoner, der tager anden medicin, der kræver en nedtrapning eller udvaskning i mere end 5 dage.
  • Patienter, der har påbegyndt/afsluttet psykoterapi/adfærdsterapi inden for 1 måned før besøg 2 (basislinje), vil blive udelukket; hvis patienten er i psykoterapi, skal den have været stabil i 1 måned før baseline.
  • En klinisk signifikant medicinsk sygdom.
  • QTc >450 hos mænd eller >460 hos kvinder (forlænget QTc baseret på American Heart Associations anbefalinger for standardisering og fortolkning af EKG100
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter baseline (nikotinbrug er tilladt).
  • Positiv uringraviditetstest/graviditet eller amning.
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Adaptivt randomiseret, dobbeltblind behandling med escitalopram i 11 uger i fase 1. Ikke-remitterende patienter vil blive randomiseret i fase 2 til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger. Voksne, der allerede er behandlet med escitalopram eller citalopram i mindst 6 uger før screening, kan desuden gå ind i fase 2 og blive randomiseret til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger.
Medicin: Escitalopram
Escitalopram, et SSRI, kommercielt kendt som LexaproTM, er almindeligvis ordineret til angstlidelser og er FDA-godkendt til akut og vedligeholdelsesbehandling af MDD og GAD.
Andre navne:
  • Lexapro
Aktiv komparator: Duloxetin
Adaptivt randomiseret, dobbeltblind behandling med duloxetin i 11 uger i fase 1. Ikke-remitterende patienter vil blive randomiseret i fase 2 til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger. Voksne, der allerede er behandlet med duloxetin i mindst 6 uger før screening, kan desuden gå ind i fase 2 og randomiseres til supplerende clonazepam eller pregabalin i 8 uger.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin, en SNRI, kommercielt kendt som CymbaltaTM, er FDA-godkendt til behandling af GAD, MDD, diabetisk perifer neuropatisk smerte, fibromyalgi og kroniske muskuloskeletale smerter hos voksne.
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Uge 2 til 20
HAM-A vurderingsskalaen er en test af 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Samlet score går fra 0 til 56. En lavere score er gunstig.
Uge 2 til 20
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 2 til 20
CGI-S er en syvpunktsskala, hvor 1=Normal og 7=Blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 2 til 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Strawn, MD, FAACAP, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Strawn DOTS-AD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner