Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tager hjerneovervågning til det næste niveau (HDBRAIN)

17. januar 2023 opdateret af: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Denne enarmede kliniske undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​en målrettet terapiintervention, der sigter mod at optimere dybden af ​​anæstesi og intraoperativt blodtryk på forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium i forhold til en standardiseret anæstesiplan. Vi vil indskrive 60 patienter og vil måle den neurokognitive status (MoCA-test) af patienter før og efter operationen (ved udskrivelse, inden for 2 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen) for at bestemme den relative indvirkning af anæstesibehandling på udviklingen af ​​postoperativt delirium og kognitiv tilbagegang. Alle patienter vil få en hjerneskanning (fMRI) før og efter kirurgisk indgreb. Patienterne vil også blive bedt om at deltage i en valgfri blodprøvetagning, som vil finde sted under deres hjernebilledbehandlingsbesøg og postoperativt (inden for 2 dage efter operationen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en målrettet terapiintervention, som optimerer dybden af ​​anæstesi og intraoperativt blodtryk, kan reducere forekomsten af ​​postoperativ neurokognitiv dysfunktion

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen og protokollen forklaret. Ud over standardovervågning fra American Society of Anesthesiologists (ASA) vil vi overvåge kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk og 4 elektroencefalogram (EEG) kanaler. Patienterne vil modtage standardiseret anæstesibehandling ud over en målrettet terapihæmodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).

Neurokognitiv testning: For at vurdere generel kognitiv funktion vil Montreal Cognitive Assessment-testen blive brugt. Kognitiv funktion vil blive målt præoperativt og postoperativt ved udskrivelse, 1 måned og 6 måneder efter operationen. Til deliriummåling vil vi dagligt administrere Confusion Assessment Method (CAM-ICU) i op til 3 dage.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj til at vurdere mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.

Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) er et bredt baseret hukommelsesbatteri, der giver et fleksibelt mål for hukommelsens funktion og indlæring og tager cirka 45-60 minutter at administrere. Denne vurdering vil blive udført ved det første MR-besøg og ved 6-måneders opfølgning.

Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) screener for udvikling af delirium og vurderer fire funktioner: 1) akut ændring eller fluktuation i mental status fra baseline, 2) uopmærksomhed, 3) ændret bevidsthedsniveau og 4) uorganiseret. tænker. CAM-ICU er positiv, og patienten anses for at have delirium, hvis træk 1 og 2 og enten træk 3 eller 4 er til stede.

Hjernebilleddannelse: Tidspunktet for præoperativ hjernebilleddannelse vil være som tilladt af patientfaktorer og scannerens tilgængelighed, typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, og postoperativt inden for 2 uger efter operationen.

Valgfrie blodprøver: Patienterne vil blive bedt om at give 2 valgfrie blodprøver, udtaget på dagen for deres billeddiagnostiske besøg og postoperativt (inden for 2 dage). Disse prøver vil blive brugt til at vurdere blodinflammatoriske biomarkører hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA) og ikke-OSA-personer mellem baseline og post-kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-75 år,
  • gennemgår abdominal, ortopædisk, gynækologisk eller urologisk operation
  • forventes at blive på hospitalet i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørenedsættelse eller manglende evne til at forstå engelsk, da der skal udføres neurokognitive tests
  • status efter kraniotomi
  • svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Patienter overvågede og modtog en standard anæstesiplan ud over en målrettet terapi (GDT) hæmodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).
Andet: Målstyret terapi (GDT)
Målstyret terapi (GDT) hæmodynamisk styring (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Præoperativt (inden for 15 dage efter operationen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Præoperativt (inden for 15 dage efter operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: postoperativt ved udskrivelsen (inden for 2 uger efter operationen).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
postoperativt ved udskrivelsen (inden for 2 uger efter operationen).
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
6 måneder efter operationen.
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dagligt i op til 3 dage postoperativt
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
Dagligt i op til 3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af hjerneændringer
Tidsramme: Typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, postoperativt op til 48 timer efter operationen og 6 måneder efter operationen
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
Typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, postoperativt op til 48 timer efter operationen og 6 måneder efter operationen
Undersøgelse af hjerneforandringer II
Tidsramme: postoperativt inden for 2 uger efter operationen
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
postoperativt inden for 2 uger efter operationen
Undersøgelse af hjerneforandringer III
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
6 måneder efter operationen
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: præoperativt (inden for 15 dage før operationen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
præoperativt (inden for 15 dage før operationen)
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: postoperativt (inden for 2 dage efter operationen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
postoperativt (inden for 2 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDBRAIN 16-001040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger