- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246320
Tager hjerneovervågning til det næste niveau (HDBRAIN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en målrettet terapiintervention, som optimerer dybden af anæstesi og intraoperativt blodtryk, kan reducere forekomsten af postoperativ neurokognitiv dysfunktion
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen og protokollen forklaret. Ud over standardovervågning fra American Society of Anesthesiologists (ASA) vil vi overvåge kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk og 4 elektroencefalogram (EEG) kanaler. Patienterne vil modtage standardiseret anæstesibehandling ud over en målrettet terapihæmodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).
Neurokognitiv testning: For at vurdere generel kognitiv funktion vil Montreal Cognitive Assessment-testen blive brugt. Kognitiv funktion vil blive målt præoperativt og postoperativt ved udskrivelse, 1 måned og 6 måneder efter operationen. Til deliriummåling vil vi dagligt administrere Confusion Assessment Method (CAM-ICU) i op til 3 dage.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj til at vurdere mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) er et bredt baseret hukommelsesbatteri, der giver et fleksibelt mål for hukommelsens funktion og indlæring og tager cirka 45-60 minutter at administrere. Denne vurdering vil blive udført ved det første MR-besøg og ved 6-måneders opfølgning.
Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) screener for udvikling af delirium og vurderer fire funktioner: 1) akut ændring eller fluktuation i mental status fra baseline, 2) uopmærksomhed, 3) ændret bevidsthedsniveau og 4) uorganiseret. tænker. CAM-ICU er positiv, og patienten anses for at have delirium, hvis træk 1 og 2 og enten træk 3 eller 4 er til stede.
Hjernebilleddannelse: Tidspunktet for præoperativ hjernebilleddannelse vil være som tilladt af patientfaktorer og scannerens tilgængelighed, typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, og postoperativt inden for 2 uger efter operationen.
Valgfrie blodprøver: Patienterne vil blive bedt om at give 2 valgfrie blodprøver, udtaget på dagen for deres billeddiagnostiske besøg og postoperativt (inden for 2 dage). Disse prøver vil blive brugt til at vurdere blodinflammatoriske biomarkører hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA) og ikke-OSA-personer mellem baseline og post-kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45-75 år,
- gennemgår abdominal, ortopædisk, gynækologisk eller urologisk operation
- forventes at blive på hospitalet i mindst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørenedsættelse eller manglende evne til at forstå engelsk, da der skal udføres neurokognitive tests
- status efter kraniotomi
- svær demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter overvågede og modtog en standard anæstesiplan ud over en målrettet terapi (GDT) hæmodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).
|
Målstyret terapi (GDT) hæmodynamisk styring (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Præoperativt (inden for 15 dage efter operationen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Præoperativt (inden for 15 dage efter operationen)
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: postoperativt ved udskrivelsen (inden for 2 uger efter operationen).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
postoperativt ved udskrivelsen (inden for 2 uger efter operationen).
|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dagligt i op til 3 dage postoperativt
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
|
Dagligt i op til 3 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af hjerneændringer
Tidsramme: Typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, postoperativt op til 48 timer efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
|
Typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, postoperativt op til 48 timer efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Undersøgelse af hjerneforandringer II
Tidsramme: postoperativt inden for 2 uger efter operationen
|
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
|
postoperativt inden for 2 uger efter operationen
|
|
Undersøgelse af hjerneforandringer III
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
|
6 måneder efter operationen
|
|
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: præoperativt (inden for 15 dage før operationen)
|
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
|
præoperativt (inden for 15 dage før operationen)
|
|
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: postoperativt (inden for 2 dage efter operationen)
|
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
|
postoperativt (inden for 2 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joosten A, Rinehart J, Bardaji A, Van der Linden P, Jame V, Van Obbergh L, Alexander B, Cannesson M, Vacas S, Liu N, Slama H, Barvais L. Anesthetic Management Using Multiple Closed-loop Systems and Delayed Neurocognitive Recovery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):253-266. doi: 10.1097/ALN.0000000000003014.
- Vacas S, Cannesson M. Noninvasive Monitoring and Potential for Patient Outcome. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Aug;33 Suppl 1(Suppl 1):S76-S83. doi: 10.1053/j.jvca.2019.03.045. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Søvnapnø syndromer
- Kognitionsforstyrrelser
- Søvnapnø, obstruktiv
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- HDBRAIN 16-001040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Målstyret terapi (GDT)
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdetKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeModerat aortaklapstenoseCanada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland