Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tager hjerneovervågning til det næste niveau (HDBRAIN)

17. januar 2023 opdateret af: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles
Denne enarmede kliniske undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​en målrettet terapiintervention, der sigter mod at optimere dybden af ​​anæstesi og intraoperativt blodtryk på forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion og delirium i forhold til en standardiseret anæstesiplan. Vi vil indskrive 60 patienter og vil måle den neurokognitive status (MoCA-test) af patienter før og efter operationen (ved udskrivelse, inden for 2 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen) for at bestemme den relative indvirkning af anæstesibehandling på udviklingen af ​​postoperativt delirium og kognitiv tilbagegang. Alle patienter vil få en hjerneskanning (fMRI) før og efter kirurgisk indgreb. Patienterne vil også blive bedt om at deltage i en valgfri blodprøvetagning, som vil finde sted under deres hjernebilledbehandlingsbesøg og postoperativt (inden for 2 dage efter operationen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en målrettet terapiintervention, som optimerer dybden af ​​anæstesi og intraoperativt blodtryk, kan reducere forekomsten af ​​postoperativ neurokognitiv dysfunktion

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen og protokollen forklaret. Ud over standardovervågning fra American Society of Anesthesiologists (ASA) vil vi overvåge kontinuerligt ikke-invasivt blodtryk og 4 elektroencefalogram (EEG) kanaler. Patienterne vil modtage standardiseret anæstesibehandling ud over en målrettet terapihæmodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).

Neurokognitiv testning: For at vurdere generel kognitiv funktion vil Montreal Cognitive Assessment-testen blive brugt. Kognitiv funktion vil blive målt præoperativt og postoperativt ved udskrivelse, 1 måned og 6 måneder efter operationen. Til deliriummåling vil vi dagligt administrere Confusion Assessment Method (CAM-ICU) i op til 3 dage.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj til at vurdere mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.

Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2) er et bredt baseret hukommelsesbatteri, der giver et fleksibelt mål for hukommelsens funktion og indlæring og tager cirka 45-60 minutter at administrere. Denne vurdering vil blive udført ved det første MR-besøg og ved 6-måneders opfølgning.

Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) screener for udvikling af delirium og vurderer fire funktioner: 1) akut ændring eller fluktuation i mental status fra baseline, 2) uopmærksomhed, 3) ændret bevidsthedsniveau og 4) uorganiseret. tænker. CAM-ICU er positiv, og patienten anses for at have delirium, hvis træk 1 og 2 og enten træk 3 eller 4 er til stede.

Hjernebilleddannelse: Tidspunktet for præoperativ hjernebilleddannelse vil være som tilladt af patientfaktorer og scannerens tilgængelighed, typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, og postoperativt inden for 2 uger efter operationen.

Valgfrie blodprøver: Patienterne vil blive bedt om at give 2 valgfrie blodprøver, udtaget på dagen for deres billeddiagnostiske besøg og postoperativt (inden for 2 dage). Disse prøver vil blive brugt til at vurdere blodinflammatoriske biomarkører hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA) og ikke-OSA-personer mellem baseline og post-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-75 år,
  • gennemgår abdominal, ortopædisk, gynækologisk eller urologisk operation
  • forventes at blive på hospitalet i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørenedsættelse eller manglende evne til at forstå engelsk, da der skal udføres neurokognitive tests
  • status efter kraniotomi
  • svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter overvågede og modtog en standard anæstesiplan ud over en målrettet terapi (GDT) hæmodynamisk behandling (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).
Målstyret terapi (GDT) hæmodynamisk styring (MAP > 60 mmHg) og behandlet EEG-guidet anæstesi (PSI målrettet mellem 30-50).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Præoperativt (inden for 15 dage efter operationen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Præoperativt (inden for 15 dage efter operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: postoperativt ved udskrivelsen (inden for 2 uger efter operationen).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
postoperativt ved udskrivelsen (inden for 2 uger efter operationen).
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
6 måneder efter operationen.
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dagligt i op til 3 dage postoperativt
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
Dagligt i op til 3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af hjerneændringer
Tidsramme: Typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, postoperativt op til 48 timer efter operationen og 6 måneder efter operationen
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
Typisk mindre end 15 dage før operationen, når patienten kommer til den præoperative evaluering, postoperativt op til 48 timer efter operationen og 6 måneder efter operationen
Undersøgelse af hjerneforandringer II
Tidsramme: postoperativt inden for 2 uger efter operationen
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
postoperativt inden for 2 uger efter operationen
Undersøgelse af hjerneforandringer III
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse baseret diffusionstensorbilleddannelse
6 måneder efter operationen
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: præoperativt (inden for 15 dage før operationen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
præoperativt (inden for 15 dage før operationen)
Blod anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: postoperativt (inden for 2 dage efter operationen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (Il6, Il10, TNFa, IL1b, HMGB1) hos OSA-personer og ikke-OSA-personer
postoperativt (inden for 2 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Målstyret terapi (GDT)

Abonner