Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse med IHC4-resultatet udført i lokalt eller centralt laboratorium for at endoforudsige i ER+/HER2- brystkræft (GEFPICS IHC4)

17. november 2023 opdateret af: UNICANCER

Retrospektiv undersøgelse, der vurderer overensstemmelsen mellem IHC4-score udført i lokalt patologisk laboratorium eller i et centralt laboratorium til en molekylær guldstandardtest Endopregner i brystcancer infiltrerende ER+ HER2-

Retrospektiv observationel, multicentrisk undersøgelse, der vurderer den immunhistokemi (IHC)-baserede test IHC4-score i infiltrerende tidlig brystkræft: sammenligning af score udført i lokalt laboratorium vs i et centralt laboratorium og overensstemmelse med en molekylær guldstandardklassifikator (EndoPredict).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den prognostiske IHC4-signatur er en algoritme baseret på en kombination af biomarkører evalueret i immunhistokemi og anatomisk-kliniske parametre. Immunhistokemi udføres rutinemæssigt som en diagnostisk procedure for østrogenreceptor (ER; H-score 0-300), progesteronreceptor (PR; % af markerede celler), HER2 (positiv vs negativ status) og Ki67 (% af markerede celler vurderet ved at tælle ). Kliniske parametre inkluderer lymfeknudestatus (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), tumorstørrelse i mm (≤10 mm, 11-20, 21-50, >50 mm), histologisk grad (1, 2, 3), patientens alder ved diagnosen (<65 år, ≥65 år) og type behandling (antiøstrogen- eller aromatasehæmmere).

Metoden til aflæsning og scoringsbetingelser er meget præcis og garanterer i øjeblikket testens gyldighed (valideret centralt i TransATAC). Der er dog endnu ikke en open access-webplatform tilgængelig til beregning af IHC4-scoren, på grund af det forudgående behov for homogenisering af fortolkningen af ​​immunkemi (standardisering af protokollen) for at generere en pålidelig og valideret IHC4 under decentraliseret "virkelig liv " betingelser. Der er i øjeblikket få offentliggjorte data om vægten af ​​tekniske parametre (antistofkloner, automattype osv.) eller fortolkningsmetoder (scoring) i beregningen af ​​IHC4-scoren (IHC4 robusthed). Kun en undersøgelse, der er offentliggjort for nylig, viser imidlertid en god tolerance af testen over for variationer i teknisk protokol eller læsning.

I denne sammenhæng er der oprettet en undersøgelse koordineret af GEFPICS-gruppen, sammensat af ekspertpatologer i brystkræft, for bedre at definere robustheden og omfanget af IHC4-score. Disse projekter vil vurdere 2 hovedaspekter: (i) validere den lokale "virkelige" teknik til beregning af IHC4-score; og (ii) homogenisere IHC-aflæsningsmetoden (især for Ki67), på en kohorte af tilfælde fra GEFPICS, testet i en prognostisk molekylær signatur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06180
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ER+/HER2-infiltrerende tidlig brystkræft, for hvilken EndoPredict molekylær signatur blev udført.

Beskrivelse

Eksempler på udvælgelseskriterier:

  1. Forudgående information af patienten.
  2. Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft,
  3. ER-positiv brystkræft, i henhold til følgende kriterier: ER ≥10 % (lokal vurdering)
  4. HER2-negativ tumor af IHC (score 0 eller 1+) og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH)/chromogen in situ hybridisering (CISH) negativ (lokal vurdering)
  5. IHC-farvningsglas til ER, PR, KI67 og HER2 udføres ved kirurgisk resektion i henhold til lokal tilgængelig protokol,
  6. In situ hybridisering (ISH) farvning for HER2 udføres ved kirurgisk resektion, i tilfælde af IHC 2+ til HER2 immunfarvning
  7. EndoPredict testresultater tilgængelige (EPclin),
  8. Formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE) blokering fra kirurgisk resektion af den tilgængelige primære tumor,
  9. Patient ≥18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ER+/HER2- infiltrerende tidlig brystkræft
Patienter med ER+/HER2-infiltrerende tidlig brystkræft, for hvilken EndoPredict molekylær signatur blev udført.
Diagnostisk test: IHC4-score

IHC4-scoren er et prognostisk værktøj, der inkorporerer immunhistokemiske parametre for ER (H-score), PR (% af positive celler), HER2 (positiv eller negativ status) og Ki67 (% af positive celler).

IHC4-score kombineret med nodalstatus og tumorgrad, alder og typen af ​​endokrin terapi (tamoxifen eller aromatasehæmmere) giver en klinisk score IHC4+C.

IHC4+C giver en prognostisk risiko for fjernt tilbagefald efter 10 år for patienter, der har gennemgået endokrin behandling i 5 år. IHC4+C definerede tre forskellige risikokategorier:

  • [10-20 %]: mellemrisiko
  • >20%: høj risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere reproducerbarheden af ​​IHC4-scoretest udført i lokalt patologisk laboratorium (dvs. det virkelige liv) til et centralt laboratorium.
Tidsramme: Dag 1
Inter-laboratoriekonkordanshastighed af IHC4-score udført i et lokalt laboratorium versus centrallaboratorium. Ækvivalensen af ​​de to metoder er defineret som en ≥90 % konkordansrate.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere inter-observatør reproducerbarheden af ​​IHC4 scoring udført af forskellige lokale patologer på digitaliserede dias.
Tidsramme: Dag 1
Inter-observatør reproducerbarhed af IHC4 scoring udført af forskellige lokale patologer på digitaliserede dias.
Dag 1
Reproducerbarhed af IHC4+C-score sammenlignet med den molekylære guldstandard EPclin (Endopredict).
Tidsramme: Dag 1
At vurdere konsistensen af ​​IHC4+C-score (IHC4 kombineret med nodalstatus og tumorgrad) til den molekylære guldstandard EPclin (Endopredict).
Dag 1
At vurdere konsistensen af ​​IHC4-scoringen udført af en patolog til en automatisk billedgenkendelsesalgoritme.
Tidsramme: Dag 1
Inter-observatør reproducerbarhed af IHC4-scoring udført af en patolog til en automatisk billedgenkendelsesalgoritme
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diagnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRA05-GEFPICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger