Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse med IHC4-resultatet udført i lokalt eller centralt laboratorium for at endoforudsige i ER+/HER2- brystkræft (GEFPICS IHC4)

17. november 2023 opdateret af: UNICANCER

Retrospektiv undersøgelse, der vurderer overensstemmelsen mellem IHC4-score udført i lokalt patologisk laboratorium eller i et centralt laboratorium til en molekylær guldstandardtest Endopregner i brystcancer infiltrerende ER+ HER2-

Retrospektiv observationel, multicentrisk undersøgelse, der vurderer den immunhistokemi (IHC)-baserede test IHC4-score i infiltrerende tidlig brystkræft: sammenligning af score udført i lokalt laboratorium vs i et centralt laboratorium og overensstemmelse med en molekylær guldstandardklassifikator (EndoPredict).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den prognostiske IHC4-signatur er en algoritme baseret på en kombination af biomarkører evalueret i immunhistokemi og anatomisk-kliniske parametre. Immunhistokemi udføres rutinemæssigt som en diagnostisk procedure for østrogenreceptor (ER; H-score 0-300), progesteronreceptor (PR; % af markerede celler), HER2 (positiv vs negativ status) og Ki67 (% af markerede celler vurderet ved at tælle ). Kliniske parametre inkluderer lymfeknudestatus (0N+, 1-3N+, >3N+, >3N+), tumorstørrelse i mm (≤10 mm, 11-20, 21-50, >50 mm), histologisk grad (1, 2, 3), patientens alder ved diagnosen (<65 år, ≥65 år) og type behandling (antiøstrogen- eller aromatasehæmmere).

Metoden til aflæsning og scoringsbetingelser er meget præcis og garanterer i øjeblikket testens gyldighed (valideret centralt i TransATAC). Der er dog endnu ikke en open access-webplatform tilgængelig til beregning af IHC4-scoren, på grund af det forudgående behov for homogenisering af fortolkningen af ​​immunkemi (standardisering af protokollen) for at generere en pålidelig og valideret IHC4 under decentraliseret "virkelig liv " betingelser. Der er i øjeblikket få offentliggjorte data om vægten af ​​tekniske parametre (antistofkloner, automattype osv.) eller fortolkningsmetoder (scoring) i beregningen af ​​IHC4-scoren (IHC4 robusthed). Kun en undersøgelse, der er offentliggjort for nylig, viser imidlertid en god tolerance af testen over for variationer i teknisk protokol eller læsning.

I denne sammenhæng er der oprettet en undersøgelse koordineret af GEFPICS-gruppen, sammensat af ekspertpatologer i brystkræft, for bedre at definere robustheden og omfanget af IHC4-score. Disse projekter vil vurdere 2 hovedaspekter: (i) validere den lokale "virkelige" teknik til beregning af IHC4-score; og (ii) homogenisere IHC-aflæsningsmetoden (især for Ki67), på en kohorte af tilfælde fra GEFPICS, testet i en prognostisk molekylær signatur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06180
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ER+/HER2-infiltrerende tidlig brystkræft, for hvilken EndoPredict molekylær signatur blev udført.

Beskrivelse

Eksempler på udvælgelseskriterier:

  1. Forudgående information af patienten.
  2. Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft,
  3. ER-positiv brystkræft, i henhold til følgende kriterier: ER ≥10 % (lokal vurdering)
  4. HER2-negativ tumor af IHC (score 0 eller 1+) og/eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH)/chromogen in situ hybridisering (CISH) negativ (lokal vurdering)
  5. IHC-farvningsglas til ER, PR, KI67 og HER2 udføres ved kirurgisk resektion i henhold til lokal tilgængelig protokol,
  6. In situ hybridisering (ISH) farvning for HER2 udføres ved kirurgisk resektion, i tilfælde af IHC 2+ til HER2 immunfarvning
  7. EndoPredict testresultater tilgængelige (EPclin),
  8. Formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE) blokering fra kirurgisk resektion af den tilgængelige primære tumor,
  9. Patient ≥18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ER+/HER2- infiltrerende tidlig brystkræft
Patienter med ER+/HER2-infiltrerende tidlig brystkræft, for hvilken EndoPredict molekylær signatur blev udført.
Diagnostisk test: IHC4-score

IHC4-scoren er et prognostisk værktøj, der inkorporerer immunhistokemiske parametre for ER (H-score), PR (% af positive celler), HER2 (positiv eller negativ status) og Ki67 (% af positive celler).

IHC4-score kombineret med nodalstatus og tumorgrad, alder og typen af ​​endokrin terapi (tamoxifen eller aromatasehæmmere) giver en klinisk score IHC4+C.

IHC4+C giver en prognostisk risiko for fjernt tilbagefald efter 10 år for patienter, der har gennemgået endokrin behandling i 5 år. IHC4+C definerede tre forskellige risikokategorier:

  • [10-20 %]: mellemrisiko
  • >20%: høj risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere reproducerbarheden af ​​IHC4-scoretest udført i lokalt patologisk laboratorium (dvs. det virkelige liv) til et centralt laboratorium.
Tidsramme: Dag 1
Inter-laboratoriekonkordanshastighed af IHC4-score udført i et lokalt laboratorium versus centrallaboratorium. Ækvivalensen af ​​de to metoder er defineret som en ≥90 % konkordansrate.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere inter-observatør reproducerbarheden af ​​IHC4 scoring udført af forskellige lokale patologer på digitaliserede dias.
Tidsramme: Dag 1
Inter-observatør reproducerbarhed af IHC4 scoring udført af forskellige lokale patologer på digitaliserede dias.
Dag 1
Reproducerbarhed af IHC4+C-score sammenlignet med den molekylære guldstandard EPclin (Endopredict).
Tidsramme: Dag 1
At vurdere konsistensen af ​​IHC4+C-score (IHC4 kombineret med nodalstatus og tumorgrad) til den molekylære guldstandard EPclin (Endopredict).
Dag 1
At vurdere konsistensen af ​​IHC4-scoringen udført af en patolog til en automatisk billedgenkendelsesalgoritme.
Tidsramme: Dag 1
Inter-observatør reproducerbarhed af IHC4-scoring udført af en patolog til en automatisk billedgenkendelsesalgoritme
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliette Haudebourg, MD, Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA05-GEFPICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med IHC4-score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner