Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig evaluering af et enkelt center af SureForm™-hæftemaskiner i robot-assisterede kolorektale procedurer

3. januar 2024 opdateret af: Intuitive Surgical
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​SureForm™ hæftemaskiner (60 og 45) til transektion og/eller frembringelse af anastomose under robot-assisteret kolorektale procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter observationsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​SureForm™ hæftemaskiner under robotassisteret resektion af enten stigende eller tværgående eller faldende eller sigmoid colon eller rektum. Forsøgspersoner med enten en mistænkt eller bekræftet godartet eller ondartet sygdom i tyktarmen og endetarmen, som er planlagt til at gennemgå en robotassisteret resektion af tyktarmen eller endetarmen, vil blive bedt om at give informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført på én institution med to kirurger, der udfører kolorektale procedurer. Kirurgerne vil bruge enten da Vinci Xi eller X Surgical System, som de end bruger i henhold til deres standard for pleje til kolorektal procedure. Hæftning vil blive udført med SureForm™-hæftemaskiner og enhver af genindlæsningerne i henhold til kirurgens standard for pleje til transektion og/eller skabelse af anastomose under robot-assisteret kolorektale procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Oklahoma Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsperson, der gennemgår robotassisteret kolorektal procedure for mistanke om eller bekræftet benign eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Person, der gennemgår robotassisteret kolorektal procedure for godartet eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom, hvor SureForm™Staplers anvendes til transektion og/eller frembringelse af anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere haft neoadjuverende (kemoterapi og/eller strålebehandling).
  • Person med aktiv bakterie- eller svampeinfektion
  • Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
  • Forsøgspersonen gennemgår en nødprocedure
  • Forsøgspersonen har andre større samtidige procedurer (f. hepatektomier, reparation af incisional ventral brok, nefrektomier, hysterektomi) planlagt sammen med kolorektal procedure.
  • Forsøgsperson har metastatisk sygdom og/eller forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Individet er under et immunmodulerende eller immunsuppressivt regime (f.eks. transplantationspatient, steroidbehov) inden for 30 dage før det planlagte kirurgiske indgreb
  • Personen har tidligere haft koagulation eller hæmatologisk lidelse
  • Gravid eller mistænkt graviditet
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
  • Personen har perforeret, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasma (T4b)
  • Person med inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
  • Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten

Intraoperative ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver omfattende dissektion for at frigøre adhæsioner eller med fremskreden cancer, som kan resultere i anastomotisk lækage og/eller blødning, der ikke er relateret til hæftemaskinen.
  • Utilstrækkelig visualisering gør en endoskopisk tilgang ikke mulig
  • Anatomi blev intraoperativt bestemt til at være uegnet til minimalt invasiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Robotassisteret kolorektal resektion
Personer med enten en mistænkt eller bekræftet godartet eller ondartet sygdom i tyktarmen og endetarmen, som er planlagt til at gennemgå en robotassisteret resektion af tyktarmen eller endetarmen.
Procedure: Kolorektal resektion
Robotassisteret resektion af tyktarmen eller endetarmen hos personer med godartet eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom, hvor SureForm™-hæftemaskiner anvendes til transektion og/eller frembringelse af anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SureForm™-hæftemaskine udløses og genindlæs farver
Tidsramme: Under proceduren
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at vurdere antallet af brande og genindlæsningsfarver af SureForm™-hæftemaskiner, der anvendes til transektion og/eller skabelse af anastomose under robot-assisteret kolorektale procedurer.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative og kortsigtede resultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at vurdere forekomsten af ​​perioperative og kortsigtede resultater efter transektion og/eller skabelse af anastomose ved hjælp af SureForm™-hæftemaskiner under robot-assisteret kolorektale procedurer.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISI-dVCR-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger