Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig evaluering af et enkelt center af SureForm™-hæftemaskiner i robot-assisterede kolorektale procedurer

3. januar 2024 opdateret af: Intuitive Surgical
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​SureForm™ hæftemaskiner (60 og 45) til transektion og/eller frembringelse af anastomose under robot-assisteret kolorektale procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter observationsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​SureForm™ hæftemaskiner under robotassisteret resektion af enten stigende eller tværgående eller faldende eller sigmoid colon eller rektum. Forsøgspersoner med enten en mistænkt eller bekræftet godartet eller ondartet sygdom i tyktarmen og endetarmen, som er planlagt til at gennemgå en robotassisteret resektion af tyktarmen eller endetarmen, vil blive bedt om at give informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført på én institution med to kirurger, der udfører kolorektale procedurer. Kirurgerne vil bruge enten da Vinci Xi eller X Surgical System, som de end bruger i henhold til deres standard for pleje til kolorektal procedure. Hæftning vil blive udført med SureForm™-hæftemaskiner og enhver af genindlæsningerne i henhold til kirurgens standard for pleje til transektion og/eller skabelse af anastomose under robot-assisteret kolorektale procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Oklahoma Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsperson, der gennemgår robotassisteret kolorektal procedure for mistanke om eller bekræftet benign eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Person, der gennemgår robotassisteret kolorektal procedure for godartet eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom, hvor SureForm™Staplers anvendes til transektion og/eller frembringelse af anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere haft neoadjuverende (kemoterapi og/eller strålebehandling).
  • Person med aktiv bakterie- eller svampeinfektion
  • Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
  • Forsøgspersonen gennemgår en nødprocedure
  • Forsøgspersonen har andre større samtidige procedurer (f. hepatektomier, reparation af incisional ventral brok, nefrektomier, hysterektomi) planlagt sammen med kolorektal procedure.
  • Forsøgsperson har metastatisk sygdom og/eller forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Individet er under et immunmodulerende eller immunsuppressivt regime (f.eks. transplantationspatient, steroidbehov) inden for 30 dage før det planlagte kirurgiske indgreb
  • Personen har tidligere haft koagulation eller hæmatologisk lidelse
  • Gravid eller mistænkt graviditet
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
  • Personen har perforeret, obstruerende eller lokalt invasiv neoplasma (T4b)
  • Person med inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systemisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af studiekrav eller evne til at give informeret samtykke
  • Emne, der tilhører en anden sårbar befolkning, f.eks. fange eller afdeling i staten

Intraoperative ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver omfattende dissektion for at frigøre adhæsioner eller med fremskreden cancer, som kan resultere i anastomotisk lækage og/eller blødning, der ikke er relateret til hæftemaskinen.
  • Utilstrækkelig visualisering gør en endoskopisk tilgang ikke mulig
  • Anatomi blev intraoperativt bestemt til at være uegnet til minimalt invasiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotassisteret kolorektal resektion
Personer med enten en mistænkt eller bekræftet godartet eller ondartet sygdom i tyktarmen og endetarmen, som er planlagt til at gennemgå en robotassisteret resektion af tyktarmen eller endetarmen.
Procedure: Kolorektal resektion
Robotassisteret resektion af tyktarmen eller endetarmen hos personer med godartet eller ondartet tyktarms- eller rektalsygdom, hvor SureForm™-hæftemaskiner anvendes til transektion og/eller frembringelse af anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SureForm™-hæftemaskine udløses og genindlæs farver
Tidsramme: Under proceduren
Det primære endepunkt for undersøgelsen er at vurdere antallet af brande og genindlæsningsfarver af SureForm™-hæftemaskiner, der anvendes til transektion og/eller skabelse af anastomose under robot-assisteret kolorektale procedurer.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperative og kortsigtede resultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at vurdere forekomsten af ​​perioperative og kortsigtede resultater efter transektion og/eller skabelse af anastomose ved hjælp af SureForm™-hæftemaskiner under robot-assisteret kolorektale procedurer.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-dVCR-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med Kolorektal resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner