Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Noval Tau Tracer i ung demens

28. januar 2020 opdateret af: Hsu, Jung-Lung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

A Noval Tau Tracer ([18F]PM-PBB3) in Young Onset Dementia: Clinical and Neuroimaging Study

Demens er et klinisk syndrom, der er karakteriseret ved progressiv kognitiv svækkelse, adfærdsforstyrrelser og dysfunktion af daglig aktivitet. I den aldrende befolkning er Alzheimers demens (AD) den mest almindelige demens med sent indtræden, som optog omkring 50-75%, vaskulær demens, frontotemporal lobardegeneration (FTLD) og corticobasal syndrom følges. På den anden side er den unge demens (YOD), som repræsenterer starten af ​​demens før 65 år, kun omkring 1/10 til 1/100 andelen af ​​demens med sen begyndelse. YOD adskiller sig fra sent indsættende demens i andelen af ​​degenerativ subtype (fx er FTLD hyppigere end AD). Desuden gjorde hyppig atypisk præsentation af klinisk syndrom i YOD, som karakteriserer den forskellige variant af AD, den tidlige nøjagtige diagnose af AD vanskeligere. I øjeblikket er der ingen tilgængelige data til at beskrive andelen af ​​undertype i YOD i Taiwan. Ved AD demens er to vigtige biomarkører amylod plak lavet af ß-amyloid protein og neurofibrillært virvar lavet af phosphorylation tau protein. Tidligere kunne de kun ses under mikroskopfund ved obduktionsundersøgelse. For nylig var det nye amyloid- og tau-sporstof blevet udviklet og kunne evaluere aflejringen af ​​amyloid- og tau-protein i den menneskelige hjerne. Disse fremskridt havde væsentligt forbedret den nøjagtige diagnose af degenerativ demens. Et nyt tau-sporstof [18F]PM-PBB3, som væsentligt havde forbedret bindingen uden for målet og mere klar baggrund i den menneskelige hjerne end tidligere tau-sporstof. I det nuværende projekt vil efterforskeren sigte mod fortløbende at indsamle 50 YOD på grund af neurodegenerationen om 3 år ved hjælp af NIA-AA forskningsrammesystemet (ATN-systemet) for at opnå nøjagtig diagnose af demensundertypen ved den detaljerede kliniske neurologiundersøgelse, neuropsykologisk undersøgelse, amyloid positron emission tomografi (PET) og tau PET undersøgelse. I det første år vil investigator udføre feasibility-undersøgelse for at udforske den topografiske tau-fordeling i forskellige undertyper af YOD. I de næste 2 år vil investigator udføre en storstilet undersøgelse i en gruppe af YOD for at forstå amyloid- og tau-aflejringen og deres sammenhæng med kliniske parametre. Fra det nuværende projekt kunne efterforskeren forstå tau-aflejringen i forskellige YOD-undertyper. Efterforsker kunne også forstå sammenhængen mellem klinisk fænotype og molekylær patologi. Efterforskeren vil bruge en matematisk model til at konstruere modellen for diffusionskurtosis-billeddannelse fra hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og relatere den hvide substanss integritet med amyloid- og tau-PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Emner

YOD-inklusionskriterier i meget mildt til moderat stadium:

Alder mellem 20-75 år.

YOD er ​​defineret ved demens debut før 65 år. Demenssyndromet er baseret på NIA-AA-kriterierne for alle årsager til demens. Det krævede kort:

  1. Forstyrre evnen til at fungere på arbejde eller ved sædvanlige aktiviteter.
  2. Repræsenterer et fald fra tidligere niveauer af funktion og ydeevne.
  3. Kognitiv svækkelse opdages og diagnosticeres gennem en kombination af a). anamnese fra patienten og en kyndig informant b). en objektiv kognitiv vurdering, enten en 'sengside' mental statusundersøgelse eller neuropsykologisk test.
  4. Den kognitive eller adfærdsmæssige svækkelse involverer minimum to af nedenstående domæner: svækket evne til at tilegne sig og huske ny information, svækket ræsonnement og håndtering af komplekse opgaver dårlig dømmekraft, svækkede visuospatiale evner, svækkede sprogfunktioner, ændringer i personlighed, adfærd eller comportment symptomer .

Sværhedsgraden af ​​demens er begrænset fra meget mildt til moderat stadium i det aktuelle projekt. Definitionen af ​​meget mild til moderat demensstadie er baseret på den kliniske demensvurderingsskala (CDR) fra 0,5-2 YOD_2019 3 Eksklusionskriterier

  1. Implantation af metalanordninger, herunder pacemaker, intravaskulære metalanordninger.
  2. Større systemiske sygdomme, herunder koronar arteriel sygdom, hjertesvigt, uræmi, leversvigt, fremtrædende slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret diabetes, tidligere alvorlig hovedskade, intrakraniel operation, hypoxi, sepsis eller alvorlige infektionssygdomme.
  3. Større psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug og svær depression
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter, hvor MR var kontraindiceret eller patienten havde klaustrofobi.
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, især over for de testede lægemidler.
  7. Anamnese med positiv test for humant immundefektvirus (HIV).
  8. Indikation af nedsat leverfunktion som vist ved en unormal leverfunktionsprofil ved screening (f. gentagne værdier af aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≧ 3X den øvre grænse for normale værdier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Forholdet mellem billede og AD sygdom
At evaluere forholdet mellem F-18-PMPBB3 PET billedoptagelsesmønster og AD sygdomsklassifikationer.
Medicin: 18F-PM-PBB3
Alle scanninger vil blive erhvervet i par af 18F-florbetapir(18F-AV45) og/eller18F-PM-PBB3 PET-scanninger (hvis patienten vælger), udført på separate dage og med mindst 2 dages mellemrum, hvor begge scanninger udføres først. 18F-florbetapir- og 18F-PM-PBB3-protokollen vil indebære inon af 5±2mCi sporstof efterfulgt af en optagelsesfase på 50 minutter, i hvilket tidsrum individets tilstand ikke er vigtig. Efter 40 minutter vil forsøgspersonerne blive placeret, og 4 x 5 minutters rammer med emissionsdata vil blive indsamlet lige 50 minutter efter sporstofinjektion. PET/MRI-scanninger går forud for denne erhvervelse med en MR-scanning til dæmpningskorrektion; PET-scannere udfører en transmissionsscanning efter emissionsscanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstå andelen af ​​undertype i YOD
Tidsramme: 3 år
investigator ville være i stand til at forstå andelen af ​​undertype i YOD
3 år
forstå den gennemsnitlige tau-aflejring i forskellige områder af interesse fra undertype af YOD
Tidsramme: 3 år
investigator vil udføre billedanalyse for at forstå tau-aflejring i forskellige undertyper af YOD baseret på 18F-PM-PBB3 tau-sporbillede. Den gennemsnitlige intensitet fra udvalgt område af interesse vil blive registreret til sammenligning af forskellige grupper.
3 år
forstå den gennemsnitlige tau-intensitet i forskellige områder af interesse og finde sammenhæng med kognition
Tidsramme: 3 år
investigator vil udføre associationsundersøgelse for at udforske kliniske målinger såsom kognition og demografiske data, der er forbundet med tau-intensitet fra forskellige områder af interesse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201802151A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger