- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248270
En Noval Tau Tracer i ung demens
A Noval Tau Tracer ([18F]PM-PBB3) in Young Onset Dementia: Clinical and Neuroimaging Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Emner
YOD-inklusionskriterier i meget mildt til moderat stadium:
Alder mellem 20-75 år.
YOD er defineret ved demens debut før 65 år. Demenssyndromet er baseret på NIA-AA-kriterierne for alle årsager til demens. Det krævede kort:
- Forstyrre evnen til at fungere på arbejde eller ved sædvanlige aktiviteter.
- Repræsenterer et fald fra tidligere niveauer af funktion og ydeevne.
- Kognitiv svækkelse opdages og diagnosticeres gennem en kombination af a). anamnese fra patienten og en kyndig informant b). en objektiv kognitiv vurdering, enten en 'sengside' mental statusundersøgelse eller neuropsykologisk test.
- Den kognitive eller adfærdsmæssige svækkelse involverer minimum to af nedenstående domæner: svækket evne til at tilegne sig og huske ny information, svækket ræsonnement og håndtering af komplekse opgaver dårlig dømmekraft, svækkede visuospatiale evner, svækkede sprogfunktioner, ændringer i personlighed, adfærd eller comportment symptomer .
Sværhedsgraden af demens er begrænset fra meget mildt til moderat stadium i det aktuelle projekt. Definitionen af meget mild til moderat demensstadie er baseret på den kliniske demensvurderingsskala (CDR) fra 0,5-2 YOD_2019 3 Eksklusionskriterier
- Implantation af metalanordninger, herunder pacemaker, intravaskulære metalanordninger.
- Større systemiske sygdomme, herunder koronar arteriel sygdom, hjertesvigt, uræmi, leversvigt, fremtrædende slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret diabetes, tidligere alvorlig hovedskade, intrakraniel operation, hypoxi, sepsis eller alvorlige infektionssygdomme.
- Større psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug og svær depression
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, hvor MR var kontraindiceret eller patienten havde klaustrofobi.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, især over for de testede lægemidler.
- Anamnese med positiv test for humant immundefektvirus (HIV).
- Indikation af nedsat leverfunktion som vist ved en unormal leverfunktionsprofil ved screening (f. gentagne værdier af aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT] ≧ 3X den øvre grænse for normale værdier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forholdet mellem billede og AD sygdom
At evaluere forholdet mellem F-18-PMPBB3 PET billedoptagelsesmønster og AD sygdomsklassifikationer.
|
Alle scanninger vil blive erhvervet i par af 18F-florbetapir(18F-AV45) og/eller18F-PM-PBB3 PET-scanninger (hvis patienten vælger), udført på separate dage og med mindst 2 dages mellemrum, hvor begge scanninger udføres først.
18F-florbetapir- og 18F-PM-PBB3-protokollen vil indebære inon af 5±2mCi sporstof efterfulgt af en optagelsesfase på 50 minutter, i hvilket tidsrum individets tilstand ikke er vigtig.
Efter 40 minutter vil forsøgspersonerne blive placeret, og 4 x 5 minutters rammer med emissionsdata vil blive indsamlet lige 50 minutter efter sporstofinjektion.
PET/MRI-scanninger går forud for denne erhvervelse med en MR-scanning til dæmpningskorrektion; PET-scannere udfører en transmissionsscanning efter emissionsscanningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forstå andelen af undertype i YOD
Tidsramme: 3 år
|
investigator ville være i stand til at forstå andelen af undertype i YOD
|
3 år
|
|
forstå den gennemsnitlige tau-aflejring i forskellige områder af interesse fra undertype af YOD
Tidsramme: 3 år
|
investigator vil udføre billedanalyse for at forstå tau-aflejring i forskellige undertyper af YOD baseret på 18F-PM-PBB3 tau-sporbillede.
Den gennemsnitlige intensitet fra udvalgt område af interesse vil blive registreret til sammenligning af forskellige grupper.
|
3 år
|
|
forstå den gennemsnitlige tau-intensitet i forskellige områder af interesse og finde sammenhæng med kognition
Tidsramme: 3 år
|
investigator vil udføre associationsundersøgelse for at udforske kliniske målinger såsom kognition og demografiske data, der er forbundet med tau-intensitet fra forskellige områder af interesse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802151A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med 18F-PM-PBB3
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtMultipel sclerose | Glialt fibrillært surt protein | Neurofilament lyskæde
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlinisk undersøgelse af [18F] PM-PBB3 PET-billeddannelse af Tau-protein i neurodegenerative sygdommeNeurodegenerative sygdommeKina
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykisk nød | Vold, i hjemmetKenya
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandlingsresistent depression | Problem Management Plus | Event-relaterede potentialerKina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Afsluttet
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanAfsluttetPsykisk nød | Fysisk tilstand, mindre psykologisk komponentPakistan
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom, DLBCLKina
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbejdspartnereAfsluttet