Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumenato ernæringstilskud på hudens udseende

16. august 2020 opdateret af: LycoRed Ltd.

Open-label undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Lycoreds kosttilskud Lumenato på hudparametre hos raske kvinder

Denne 12-ugers undersøgelse er et åbent studie, der vurderer den opfattede effektivitet af Lycored Lumenato-supplementet på hudens sundhed og udseende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere opfattede ændringer i hudens sundhed og udseende efter at have taget undersøgelsesproduktet dagligt i 12 uger. Undersøgelsesproduktet er et blødt geltilskud indeholdende tomatolie. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at der ikke er nogen placebokontrolarm til undersøgelsen, og alle, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage det aktive undersøgelsesprodukt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
        • o ObvioHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i USA
  • Generelt raske kvinder mellem 35-55 år
  • Fitzpatrick hudtype 2 eller 3
  • Identificeres som en af ​​følgende: asiatisk, hvid, latinamerikansk/latino eller både hvid og latinamerikansk/latino
  • Type 2 på Glogau Skin Classification-skalaen
  • Har udtrykt interesse for at forbedre hudens sundhed og udseende
  • Villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer
  • Villige til at afstå fra at ændre deres kost eller livsstil væsentligt i hele undersøgelsens varighed
  • Kunne forstå studiekravene og aktiviteterne på engelsk og give informeret samtykke
  • Adgang til pålidelig internettjeneste og smartphone for at bruge den ClaimIt-software/app, der er nødvendig for at fjerndeltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med Fitzpatrick hudtyper på 1, 4, 5 eller 6
  • Kendte allergier eller følsomhed over for tomat, latex og/eller kartoffel
  • Nuværende brug eller brug inden for 1 måned efter undersøgelsesindskrivning af hormonbehandlinger (inklusive hormonelle præventionsmidler)
  • Aktuel, regelmæssig brug eller regelmæssig brug inden for 1 måned efter studietilmelding af orale steroider; regelmæssig brug defineret som >10 på hinanden følgende dage
  • Kroniske eller recidiverende inflammatoriske og/eller allergiske hudsygdomme såsom atopisk dermatitis, rosacea, psoriasis og lignende, herunder telangiektasier ("edderkopper")
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder (inden for de sidste 6 måneder) eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Mindre end 2 år siden diagnosticering eller behandling af hudkræft inklusive basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, melanom-eksklusive aktinisk keratose
  • Aktuelt aktive herpesinfektioner eller i øjeblikket i behandling for herpesinfektioner
  • Historie om ansigts keloider
  • Aktuel diagnose af voksen acne eller i øjeblikket i behandling for voksen acne
  • Nylige (<6 måneder ved optagelse) kardiovaskulære tilstande såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller myokardieiskæmi/infarkt, for nylig i behandling for kongestiv hjertesvigt eller i øjeblikket med vaskulitis eller vaskulære tilstande
  • På potente blodfortyndende midler såsom lavmolekylært heparin (LMWH), rivaroxaban, apixaban eller andre receptpligtige blodfortyndende midler - udelukker aspirin
  • Har en aktuel diagnose diabetes mellitus type I eller II
  • Deltagere, der har modtaget ansigtsbestråling inden for sidste år eller planlægger at gennemgå ansigtsbestråling under undersøgelsen
  • Kronisk leversygdom - ekskluderer tidligt stadium ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
  • Kronisk nyresygdom eller nylig (<6 måneder ved indskrivning) akut nyresygdom
  • Deltagere, der i øjeblikket tager kosttilskud, der indeholder carotenoider, lutein, melatonin eller tryptofan
  • Deltagere med erhverv eller livsstil, der kræver betydelig daglig eksponering for solen (defineret som mindst 1 times kontinuerlig udendørs soleksponering)
  • Deltagere, der har været solskoldet inden for de sidste 2 uger
  • Deltagere, der har brugt solarier eller solarieprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagere, der planlægger at gennemgå invasive ansigtsprocedurer (injektioner, kemisk peeling osv.) under undersøgelsen eller har gennemgået disse procedurer inden for 2 måneder før tilmelding
  • Ændring i orale kosttilskud eller medicin rettet mod hudens sundhed inden for 2 måneder før tilmelding
  • Deltagere, der er hiv-positive
  • Deltagere, der er immunsupprimerede
  • Deltagere med en nylig (<2 måneder før indskrivning) diagnose af en psykiatrisk tilstand
  • Deltagere med kronisk bindevævsforstyrrelse, der påvirker huden (f. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom, Osteogenesis Imperfecta)
  • Deltagere med autoimmune hudsygdomme (f. sklerodermi, psoriasis, lupus, epidermolysis bullosa, bulløs pemfigoid, temporal arteritis)
  • Deltagere, der har fået ordineret behandling med retinoider (<2 måneder før tilmelding)
  • Deltagere, der opfylder et/eller begge af følgende kriterier med hensyn til rygevaner (rygning omfatter cigaretter, e-cigs, piber, vandpibe, cigarer):
  • Hvem er nuværende rygere (røg mindst 100 cigaretter, eller tobak/nikotinækvivalent, i hendes levetid), og som fortsætter med at bruge disse produkter
  • Hvem var tidligere rygere (røg mindst 100 cigaretter eller tilsvarende tobak/nikotin, i hendes levetid, men som er holdt op med at ryge), som har røget inden for det sidste år og/eller har været tidligere rygere i 10 år
  • Deltagere, der drikker mere end 14 drinks om ugen (mere end 2 drinks pr. nat)
  • Deltagere, der bruger ulovlige eller ulovlige stoffer
  • Deltagere, der er regelmæssige brugere af cannabisstoffer eller stoffer afledt af cannabis, såsom CBD, CBD-olier eller balsam, cannabisholdige spiselige varer; vaping; rygning; vandpiber.
  • BEMÆRK: regelmæssig brug defineres som lange strækninger med indånding eller indtagelse af disse produkter over flere måneder eller længere. Lejlighedsvis, men ikke ugentlig, brug af produkter med små mængder af CBD-relaterede forbindelser (f.eks. vand med CBD-infusioner) betragtes ikke som regelmæssig brug.)
  • Deltagere, der planlægger en tur til bjergene eller til en region med højere UV-indeks i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver anden medicin, tilstand eller sygdom, som efter PI's mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, væsentligt påvirke undersøgelsens integritet eller kan udgøre en væsentlig risiko for deltageren
  • Deltagere, der oplever perimenopausale eller menopausale symptomer
  • Deltagere, der har fået en hysterektomi og/eller begge deres æggestokke fjernet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lumenato-tillæg
tomat oleoresin
Kosttilskud: Lumenato
tomatoleoresin opnået fra gul tør tomatpulp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelse af forbedringen i hudens sundhed og udseende fra baseline til uge 12 ved hjælp af spørgeskemasvarene fra FACE-Q™
Tidsramme: 12 uger
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-skala: samler deltagernes perspektiv på deres tilfredshed eller utilfredshed med deres ansigtshud ved hjælp af en 12-spørgsmåls skala. Deltagerne bliver bedt om at vælge et af følgende svar til hvert spørgsmål: Meget utilfreds (1), Noget utilfreds (2), Noget tilfreds (3) og Meget tilfreds (4) for hvert 12 spørgsmål og summen af ​​score (eller gennemsnit af de afsluttede elementer, i tilfælde af en ufuldstændig skala) bliver konverteret til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Hud Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Deltagerens opfattelse af forandring eller vedligeholdelse i en række hudsundhedsparametre i løbet af undersøgelsen ved hjælp af det subjektive "Baseline Skin Questionnaire"
12 uger
Spørgeskema for slutproduktet af undersøgelsen"
Tidsramme: 12 uger
Deltagerens opfattelse af undersøgelsesproduktet og undersøgelseserfaring som vurderet ved "End of Study Product Questionnaire"
12 uger
Hudopdateringsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Deltagerens opfattelse af ændringer eller vedligeholdelse i en række hudsundhedsparametre i løbet af undersøgelsen ved hjælp af det subjektive "Opdater hudspørgeskema"
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) observeret under undersøgelsen, klassificeret af investigator efter sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesproduktet/-protokollen og alvor
Tidsramme: 14 uger
klassificeret af efterforskeren
14 uger
Overholdelse af den daglige brug af Lycored Lumenato-supplementet gennem overvågning i ClaimIt (ugentlig e-dagbog)
Tidsramme: 12 uger
Ugentlig e-dagbog
12 uger
Effektens holdbarhed efter to uger uden tilskud vurderet af uge 14 FACE-Q™ Tilfredshed med hudskalaen
Tidsramme: 14 uger
FACE-Q™ Satisfaction with Skin-skala: samler deltagernes perspektiv på deres tilfredshed eller utilfredshed med deres ansigtshud ved hjælp af en 12-spørgsmåls skala. Deltagerne bliver bedt om at vælge et af følgende svar til hvert spørgsmål: Meget utilfreds (1), Noget utilfreds (2), Noget tilfreds (3) og Meget tilfreds (4) for hvert 12 spørgsmål og summen af ​​score (eller gennemsnit af de afsluttede elementer, i tilfælde af en ufuldstændig skala) bliver konverteret til en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LycoRed Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ObvioHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBVIO-LYC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger