Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3BNC117-LS og 10-1074-LS hos viremiske HIV-inficerede individer

1. juni 2023 opdateret af: Rockefeller University

En åben etiket, enkeltarmsundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og antiretroviral aktivitet af kombinationen af ​​3BNC117-LS og 10-1074-LS hos viremiske HIV-inficerede individer.

Det foreslåede studie er et fase 1, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af enkelt intravenøse infusioner af 3BNC117-LS og 10-1074-LS, hvert monoklonalt antistof (mAb) doseret ved 30 mg/kg i viremisk human immundefektvirus (HIV)-inficerede individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et fase 1, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af enkeltstående intravenøse infusioner af 3BNC117-LS og 10-1074-LS i viremiske HIV-inficerede individer.

Ti kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt sekventielt i undersøgelsen og vil modtage hver mAb, doseret med 30 mg/kg intravenøst ​​og i rækkefølge på undersøgelsesdag 0. Efter mAb-administration vil undersøgelsesdeltagerne vende tilbage til sikkerhedsvurderinger på dag 1 og 3 og uger 1, 2, 3 og 4 efter dosering, derefter hver anden uge eller månedligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning. Alle deltagere vil blive fulgt i 24 uger efter 3BNC117-LS og 10-1074-LS administration.

Sikkerhedsvurderinger vil blive udført på flere tidspunkter efter 3BNC117-LS og 10-1074-LS infusioner. Serumprøver til farmakokinetiske (PK) målinger vil blive indsamlet før og ved slutningen af ​​hver mAb-infusionsadministration og på flere efterfølgende tidspunkter under undersøgelsesopfølgningen. Der vil også blive indsamlet prøver til måling af HIV-1 plasma RNA niveauer før 3BNC117-LS og 10-1074-LS infusioner (skærm og dag 0) og ved hvert opfølgningsbesøg. T-celleundersæt vil også blive overvåget under undersøgelsesopfølgning. Vurderinger vil også omfatte måling af anti-lægemiddel-antistofresponser og sekventering af plasmakappe før infusioner og efter viral rebound (første tidspunkt efter viremia nadir er nået og viral load (VL) er > 1.000 kopier/ml).

Deltagerne vil blive rådgivet og opfordret til at starte antiretroviral behandling (ART) inden for 4 uger efter at have modtaget 3BNC117-LS og 10-1074-LS infusioner eller tidligere, hvis: VL ikke falder med > 0,5 log10 kopier/ml inden for 2 uger efter antistofinfusioner, VL stiger > 0,5 log10 kopier/ml mellem ugentlige målinger eller signifikant T-cellefald (bekræftede CD4+ T-celler < 200 celler/μl) er noteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center Clinical Trials Unit-CLOSED SITE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman School of Medicine University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, >18 år.
  2. Bekræftet HIV-1 infektion.
  3. Off ART i mindst 4 uger med et HIV-1 plasma RNA niveau mellem 500 og 100.000 kopier/ml (ART-naiv eller off ART grundet intolerance eller efter eget valg).
  4. Aktuelt CD4+ T-celletal > 300 celler/μl.
  5. Hvis seksuelt aktiv mand eller kvinde, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet eller overførsel af HIV, accepterer at bruge to effektive præventionsmetoder (dvs. kondom med spermicid, diafragma med spermicid, hormon-eluerende IUD, hormonbaseret præventionsmiddel med kondom) fra 10 dage før og seks måneder efter 3BNC117-LS og 10-1074-LS administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med AIDS-definerende sygdom inden for 3 år før tilmelding.
  2. Anamnese med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-cancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen har vurderet som væsentlige inden for de sidste 6 måneder.
  3. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (såsom autoimmune sygdomme) bortset fra HIV-infektion, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse.
  4. Hepatitis B- eller C-infektion som angivet ved tilstedeværelsen af ​​Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) i blodet.

  5. Laboratorieabnormiteter i parametrene anført nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal ≤ 1.000 celler/μl;
    • Hæmoglobin ≤ 10 g/dL;
    • Blodpladeantal ≤ 100.000 celler/μl;
    • ALT ≥ 1,5 x ULN;
    • AST ≥ 1,5 x ULN;
    • Alkalisk fosfatase ≥ 1,5 x ULN;
    • Total bilirubin > 1,25 x ULN;
    • eGFR < 60 mL/min/1,73m2.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Enhver vaccination inden for 14 dage før mAb-infusioner, undtagen influenzavaccine.
  8. Modtagelse af et andet forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 12 uger, eller forventet samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, hvor forsøgsprodukter vil blive administreret.
  9. Modtagelse af enhver eksperimentel HIV-vaccine eller anti-HIV monoklonalt antistofbehandling i fortiden.
  10. Anamnese med alvorlig reaktion på en vaccine eller lægemiddelinfusion eller historie med alvorlige allergiske reaktioner.
  11. Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af forsøgsprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiedeltagere
HIV-inficerede individer, off ART, og med plasma HIV-1 RNA niveauer mellem 500 og 100.000 kopier/ml ved standard assays. Studiedeltagere vil modtage en enkelt intravenøs infusion af 3BNC117-LS og en enkelt infusion af 10-1074-LS. Antistofferne vil blive administreret sekventielt og doseret med 30 mg/kg.
Medicin: 3BNC117-LS
Intravenøs infusion af 3BNC117-LS ved 30 mg/kg
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof
Medicin: 10-1074-LS
Intravenøs infusion af 10-1074-LS ved 30 mg/kg
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halvt liv
Tidsramme: 24 uger
Halveringstid for 3BNC117-LS og 10-1074-LS, når de administreres intravenøst ​​og i kombination til viremiske HIV-inficerede individer.
24 uger
Grad 3 og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede opfordrede og uopfordrede grad 3 og alvorlige bivirkninger (inklusive bekræftede laboratorieabnormaliteter).
24 uger
Topkoncentration
Tidsramme: 24 uger
Maksimal koncentration af 3BNC117-LS og 10-1074-LS, når de administreres intravenøst ​​og i kombination til viremiske HIV-inficerede individer.
24 uger
Område under kurve
Tidsramme: 24 uger
Område under kurve for 3BNC117-LS og 10-1074-LS, når det administreres intravenøst ​​og i kombination til viremiske HIV-inficerede individer.
24 uger
Maksimalt fald i plasma HIV-1 RNA niveau
Tidsramme: 4 uger
Maksimalt fald i plasma HIV-1 RNA niveau efter 3BNC117-LS plus 10-1074-LS intravenøse infusioner hos viremiske HIV-inficerede individer gennem uge 4 efter infusioner.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antallet af uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode efter administration af 3BNC117-LS og 10-1074-LS.
24 uger
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 24 uger
Antallet af bekræftede laboratorieabnormiteter, der opstår under undersøgelsens opfølgningsperiode efter 3BNC117-LS og 10-1074-LS administration.
24 uger
Anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: 24 uger
Antal individer med behandlingsinducerede anti-lægemiddel-antistoffer mod hver mAb og størrelsen af ​​responsen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Pennsylvania
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Caskey, The Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCA-0994
  • 1U01AI145921 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger