Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​T3D-959 hos mild til moderat AD emner

18. juli 2024 opdateret af: T3D Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre dosisstyrker af T3D-959 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tre dosisstyrker af T3D-959 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og metoder: Fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg eller matchende placebo administreret oralt én gang dagligt i 24 uger. Der vil være ligelig fordeling af fagnumre på tværs af de fire grupper. Stratificeret randomisering vil blive udført på basis af ApoE4-genotype, således at forsøgspersoner randomiseres i en af ​​de fire dosisgrupper inden for hvert stratum af ApoE4-status: ApoE4-positiv (mindst én E4-allel) vs. ApoE4-negativ (ingen E4-alleler).

Efter informeret samtykke vil forsøgspersonerne gå ind i screeningsfasen af ​​undersøgelsen.

Når berettigelsen er bekræftet og før starten af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet, vil forsøgspersonerne blive randomiseret på 1:1:1:1-basis til placebo- eller T3D959-behandling (15 mg, 30 mg, 45 mg) i den 24-ugers behandlingsperiode. Efterforskere, forsøgspersoner og pårørende vil blive blindet over for behandlingsopgaven.

Studieplansbesøg: screening, baseline, uge ​​4, 8, 16, 24 og 28 (F/U-besøg)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • T3D Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav en pålidelig omsorgsperson, en identificeret voksen, som efter undersøgerens opfattelse har tilstrækkelig kontakt til kyndigt at rapportere om forsøgspersonens daglige kognition, funktion, adfærd, sikkerhed, compliance og efterlevelse. Samme omsorgsperson(er) skal hjælpe forsøgspersonen under hele forsøgets varighed.
  • Har en klinisk diagnose af mild til moderat AD (stadie 4 eller 5) i henhold til NIA-AA (National Institute of Aging - Alzheimers Association) kriterier ved screening
  • Opfyld kriterierne for mild til moderat kognitiv svækkelse med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14 til 26 ved screeningbesøget.
  • Neuroimaging evidens i overensstemmelse med diagnosen AD
  • Modificeret Hachinski </= 4 ved screening
  • Clinical Demens Rating er 0,5 til 2,0 ved screening og Clinical Demens Rating - Sum of Boxes er ≥ 3 ved screening
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Ingen tegn på nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af en betydelig psykiatrisk sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)
  • Med ubehandlet klinisk depression (GDS >/= 6 ved screening og baseline)
  • Har en aktuel diagnose af en anden neurologisk sygdom end AD
  • Med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >/= 7,7 ved screening
  • Med diagnosen ustabil diabetes
  • Med klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom ved screening af TSH >5

  • Har en af ​​følgende værdier ved screeningsbesøget:

    • ALT- og/eller AST-værdi, der er to gange den øvre grænse for normalen
    • Samlet bilirubinværdi, der overstiger 2 mg/dL
    • Kreatininniveau >1,5 mg/dL hos mænd eller > 1,4 mg/dL hos kvinder
    • Positiv urinanalyse (bortset fra sporresultat), medmindre en anden årsag end nedsat nyrefunktion
    • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) værdier <54 ml/min/1,73 m2
    • Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdi, der er to gange den øvre grænse for normal
    • Er positiv for hepatitis B eller anti-hepatitis C virus antistoffer ved screeningen
  • Har en historie med moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA klasse III eller IV
  • Har oplevet en tidligere kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, bypass-operation eller PTCA) inden for de seneste 12 måneder før baseline
  • Få blodtryksaflæsning ved screening, der er større end 160/100 mmHg
  • Har en klinisk signifikant ustabil sygdom
  • Har en historie med HIV-infektion
  • Har en historie med alkohol, stofmisbrug eller afhængighed
  • Har en historie med kræft inden for 5 år efter screeningen
  • Har nogen kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan ændre absorptionen af ​​et lægemiddel væsentligt
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer effektiv prævention
  • Er forpligtet til at tage udelukket medicin som specificeret protokol
  • Har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, nært beslægtede forbindelser
  • Bor på hospitalet eller på en moderat til høj afhængighedsklinik
  • Er ikke-ambulerende eller kørestolsbundne
  • Har bevis for klinisk relevant patologi, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  • Historie med synkebesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher T3D-959 aktive kapsler, er prægelatineret stivelse NF, magnesiumstearat NF og størrelse 0, hård gelatine, hvid/hvid, uigennemsigtig, umærkede kapsler. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil indtage tre placebokapsler i størrelse 0 én gang dagligt om morgenen.
Medicin: Placebos
Oral administration én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • T3D-959 Placebo
Eksperimentel: 15 mg T3D-959
T3D-959 15 mg dosis: T3D-959 er en lille molekyle dobbelt nuklear receptoragonist, der regulerer transskription af gener, især dem, der er involveret i glukoseenergi og lipidmetabolisme. T3D-959 er 15 gange mere potent for PPAR delta end for lægemidlets sekundære mål, PPAR gamma. Styrken på 15 mg indeholder 15 mg T3D-959, prægelatineret stivelse NF, magnesiumstearat NF og størrelse 0, hård gelatine, hvid/hvid, uigennemsigtig, umærkede kapsler. Forsøgspersonerne indtager én størrelse 0, 15 mg kapsel og to placebokapsler én gang dagligt om morgenen.
Medicin: 15 mg T3D-959
Oral administration én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • T3D-959
Eksperimentel: 30 mg T3D-959
T3D-959 30 mg dosis: Forsøgspersoner vil indtage to størrelse 0, 15 mg kapsler og en placebo kapsel én gang dagligt om morgenen.
Medicin: 30 mg T3D-959
Oral administration én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • T3D-959
Eksperimentel: 45 mg T3D-959
T3D-959 45 mg dosis: Forsøgspersoner vil indtage tre størrelse 0, 15 mg kapsler én gang dagligt om morgenen.
Medicin: 45 mg T3D-959
Oral administration én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • T3D-959

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​T3D-959 på kognition
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
Ændring i kognition som vurderet af Alzheimers Disease Assessment Scale 11-opgave kognitiv subskala (ADAS-Cog11) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg sammenlignet med placebo
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
Effektivitet af T3D-959 på funktion
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
Ændring i global funktion som vurderet af Alzheimers Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg sammenlignet med placebo
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
Sikkerhed og tolerabilitet af T3D-959
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
Sikkerhed vil blive vurderet af 1) AE'er, kliniske laboratorier, EKG, vægt, vitale tegn 2) Geriatrisk depressionsskala (GDS) 3) Columbias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​T3D-959 på den udøvende funktion
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
Ændring i eksekutiv funktion som vurderet af Digit Symbol Coding Test (DSCT) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg sammenlignet med placebo
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
Effekten af ​​T3D-959 på plasma Aβ 42/40 biomarkørniveau
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
Ændring i Aβ 42/40 ratio plasma biomarkør fra baseline til slutningen af ​​behandlingsbesøg sammenlignet med placebo
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T3D Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Clinilabs, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T3D959-202
  • 1R01AG061122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En Clinical Study Report (CSR) vil blive genereret inden for 9 måneder efter databaselåsning. Samlede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige i denne rapport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger