Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af T3D-959 hos mild til moderat AD emner
18. juli 2024 opdateret af: T3D Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tre dosisstyrker af T3D-959 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tre dosisstyrker af T3D-959 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og metoder: Fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af T3D959 15 mg, 30 mg, 45 mg eller matchende placebo administreret oralt én gang dagligt i 24 uger. Der vil være ligelig fordeling af fagnumre på tværs af de fire grupper. Stratificeret randomisering vil blive udført på basis af ApoE4-genotype, således at forsøgspersoner randomiseres i en af de fire dosisgrupper inden for hvert stratum af ApoE4-status: ApoE4-positiv (mindst én E4-allel) vs. ApoE4-negativ (ingen E4-alleler).
Efter informeret samtykke vil forsøgspersonerne gå ind i screeningsfasen af undersøgelsen.
Når berettigelsen er bekræftet og før starten af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, vil forsøgspersonerne blive randomiseret på 1:1:1:1-basis til placebo- eller T3D959-behandling (15 mg, 30 mg, 45 mg) i den 24-ugers behandlingsperiode. Efterforskere, forsøgspersoner og pårørende vil blive blindet over for behandlingsopgaven.
Studieplansbesøg: screening, baseline, uge 4, 8, 16, 24 og 28 (F/U-besøg)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- T3D Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hav en pålidelig omsorgsperson, en identificeret voksen, som efter undersøgerens opfattelse har tilstrækkelig kontakt til kyndigt at rapportere om forsøgspersonens daglige kognition, funktion, adfærd, sikkerhed, compliance og efterlevelse. Samme omsorgsperson(er) skal hjælpe forsøgspersonen under hele forsøgets varighed.
- Har en klinisk diagnose af mild til moderat AD (stadie 4 eller 5) i henhold til NIA-AA (National Institute of Aging - Alzheimers Association) kriterier ved screening
- Opfyld kriterierne for mild til moderat kognitiv svækkelse med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 14 til 26 ved screeningbesøget.
- Neuroimaging evidens i overensstemmelse med diagnosen AD
- Modificeret Hachinski </= 4 ved screening
- Clinical Demens Rating er 0,5 til 2,0 ved screening og Clinical Demens Rating - Sum of Boxes er ≥ 3 ved screening
- Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
- Ingen tegn på nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktuel diagnose af en betydelig psykiatrisk sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V)
- Med ubehandlet klinisk depression (GDS >/= 6 ved screening og baseline)
- Har en aktuel diagnose af en anden neurologisk sygdom end AD
- Med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >/= 7,7 ved screening
- Med diagnosen ustabil diabetes
- Med klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom ved screening af TSH >5
Har en af følgende værdier ved screeningsbesøget:
- ALT- og/eller AST-værdi, der er to gange den øvre grænse for normalen
- Samlet bilirubinværdi, der overstiger 2 mg/dL
- Kreatininniveau >1,5 mg/dL hos mænd eller > 1,4 mg/dL hos kvinder
- Positiv urinanalyse (bortset fra sporresultat), medmindre en anden årsag end nedsat nyrefunktion
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) værdier <54 ml/min/1,73 m2
- Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdi, der er to gange den øvre grænse for normal
- Er positiv for hepatitis B eller anti-hepatitis C virus antistoffer ved screeningen
- Har en historie med moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA klasse III eller IV
- Har oplevet en tidligere kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, bypass-operation eller PTCA) inden for de seneste 12 måneder før baseline
- Få blodtryksaflæsning ved screening, der er større end 160/100 mmHg
- Har en klinisk signifikant ustabil sygdom
- Har en historie med HIV-infektion
- Har en historie med alkohol, stofmisbrug eller afhængighed
- Har en historie med kræft inden for 5 år efter screeningen
- Har nogen kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan ændre absorptionen af et lægemiddel væsentligt
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer effektiv prævention
- Er forpligtet til at tage udelukket medicin som specificeret protokol
- Har en kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, nært beslægtede forbindelser
- Bor på hospitalet eller på en moderat til høj afhængighedsklinik
- Er ikke-ambulerende eller kørestolsbundne
- Har bevis for klinisk relevant patologi, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
- Historie med synkebesvær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher T3D-959 aktive kapsler, er prægelatineret stivelse NF, magnesiumstearat NF og størrelse 0, hård gelatine, hvid/hvid, uigennemsigtig, umærkede kapsler.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil indtage tre placebokapsler i størrelse 0 én gang dagligt om morgenen.
|
Oral administration én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 15 mg T3D-959
T3D-959 15 mg dosis: T3D-959 er en lille molekyle dobbelt nuklear receptoragonist, der regulerer transskription af gener, især dem, der er involveret i glukoseenergi og lipidmetabolisme.
T3D-959 er 15 gange mere potent for PPAR delta end for lægemidlets sekundære mål, PPAR gamma.
Styrken på 15 mg indeholder 15 mg T3D-959, prægelatineret stivelse NF, magnesiumstearat NF og størrelse 0, hård gelatine, hvid/hvid, uigennemsigtig, umærkede kapsler.
Forsøgspersonerne indtager én størrelse 0, 15 mg kapsel og to placebokapsler én gang dagligt om morgenen.
|
Oral administration én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 mg T3D-959
T3D-959 30 mg dosis: Forsøgspersoner vil indtage to størrelse 0, 15 mg kapsler og en placebo kapsel én gang dagligt om morgenen.
|
Oral administration én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 45 mg T3D-959
T3D-959 45 mg dosis: Forsøgspersoner vil indtage tre størrelse 0, 15 mg kapsler én gang dagligt om morgenen.
|
Oral administration én gang dagligt om morgenen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af T3D-959 på kognition
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
Ændring i kognition som vurderet af Alzheimers Disease Assessment Scale 11-opgave kognitiv subskala (ADAS-Cog11) fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg sammenlignet med placebo
|
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
|
Effektivitet af T3D-959 på funktion
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
Ændring i global funktion som vurderet af Alzheimers Disease Cooperative Study Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg sammenlignet med placebo
|
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af T3D-959
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
Sikkerhed vil blive vurderet af 1) AE'er, kliniske laboratorier, EKG, vægt, vitale tegn 2) Geriatrisk depressionsskala (GDS) 3) Columbias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
|
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af T3D-959 på den udøvende funktion
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
Ændring i eksekutiv funktion som vurderet af Digit Symbol Coding Test (DSCT) fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg sammenlignet med placebo
|
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
|
Effekten af T3D-959 på plasma Aβ 42/40 biomarkørniveau
Tidsramme: 28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
Ændring i Aβ 42/40 ratio plasma biomarkør fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg sammenlignet med placebo
|
28 uger (Forsøgspersoner er i aktiv behandling i 24 uger efterfulgt af en 4-ugers opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Blake Swearingen, MS, T3D Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3D959-202
- 1R01AG061122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
En Clinical Study Report (CSR) vil blive genereret inden for 9 måneder efter databaselåsning.
Samlede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige i denne rapport.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .